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Bloqueios Torácicos versus Epidural Torácico e Anestesia Controlada pelo Paciente em Pacientes com Fratura Traumática da Costela

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gyorgy Frendl, Brigham and Women's Hospital

Eficácia comparativa de bloqueios paravertebrais torácicos contínuos versus bloqueios peridurais e intercostais contínuos versus anestesia controlada pelo paciente em pacientes com fratura de costela traumática

O objetivo principal deste estudo é investigar se o PVB contínuo é igual em eficácia à anestesia peridural em termos de analgesia em pacientes com INR inferior a 1,2, ou se o ICNB contínuo é igual em eficácia ao PCA em termos de analgesia, se os pacientes tiverem INRs iguais igual ou superior a 1,2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas de costela são a lesão mais comum após trauma contuso. Ziegler e Agarwal notaram que em uma população de mais de 7.000 pacientes com trauma, 10% tiveram costelas fraturadas. Essas lesões são normalmente a marca registrada de um trauma torácico significativo; e à medida que aumenta o número de costelas fraturadas, há um aumento exponencial da morbidade e mortalidade.

Essa lesão, portanto, representa um problema desafiador tanto do ponto de vista pulmonar quanto da analgesia. Morbidade significativa é muitas vezes o resultado de hipoventilação levando a atelectasia, pneumonia e insuficiência respiratória. O controle da dor tem sido reconhecido como um fator importante na prevenção dessas complicações.

Uma boa analgesia pode ajudar a melhorar a mecânica respiratória de um paciente, levando a uma diminuição da necessidade de suporte ventilatório mecânico, uma internação hospitalar mais curta e pode alterar drasticamente o curso da recuperação, impactando tanto a morbidade quanto a mortalidade.

Para pacientes saudáveis ​​com uma ou duas costelas fraturadas, analgésicos sistêmicos podem ser suficientes. Para mais de três a quatro costelas fraturadas, estudos e experiências reafirmaram a analgesia superior possibilitada com peridural torácica contínua, paravertebral torácica contínua e bloqueio intercostal contínuo, no entanto, um teste comparativo cabeça a cabeça comparando os méritos e desvantagens relativos de cada técnica não foi realizada em pacientes com múltiplas fraturas de costela. A colocação de cateter, possível com o uso das três técnicas, permite a continuação da analgesia por vários dias com apenas um bloqueio, sendo uma opção essencial no tratamento de pacientes que provavelmente precisarão de analgesia prolongada.

No entanto, nem todas as opções estão disponíveis para todos os pacientes, pois a atual Sociedade Americana de Anestesiologia Regional desaconselha a realização de bloqueios peridurais ou paravertebrais em pacientes com INR anormal (no BWH, igual ou superior a 1,2 e/ou tratamento com outros anticoagulantes tais inibidores gpIIb/IIIa (heparina e medicamentos semelhantes à heparina são geralmente aceitáveis ​​dentro de certos intervalos de tempo de dosagem).

Fraturas de costela após trauma estão associadas a dor pós-operatória intensa e morbidade significativa. Atelectasia, pneumonia, embolia pulmonar (EP) e internação em terapia intensiva estão relacionadas à má analgesia e consequente imobilidade e imobilização durante a inspiração. Com costelas fraturadas múltiplas traumáticas (MFR), é esperada lesão pulmonar concomitante. O efeito dessa lesão é exacerbado quando a dor da MFR leva a defesa, respirações superficiais e fisioterapia respiratória abaixo do ideal. Ocorrem atelectasia, pneumonia, consolidação e insuficiência respiratória, necessitando ou prolongando a ventilação assistida e/ou oxigenação e aumentando a morbidade e mortalidade. Além disso, a dor inadequadamente tratada após fraturas de costela pode levar à dor crônica e ao descondicionamento global.

Sem a implementação de analgesia regional e/ou neuroaxial efetiva, aumenta a necessidade do uso de medicamentos sedativos e opioides sistêmicos, o que tem potencial para aumentar o tempo de internação e aumentar complicações como delirium, aspiração, diminuição da mobilidade com consequente maior descondicionamento e aumento do risco de eventos embólicos, dependência e possivelmente dor crônica. Esses riscos são ainda maiores em indivíduos mais velhos (> 55 anos), nos quais comorbidades e baixas reservas respiratórias conspiram para aumentar a morbimortalidade, e que são menos capazes de lidar e se recuperar dos efeitos colaterais de medicamentos sedativos e opioides sistêmicos. Além disso, os pacientes com trauma também podem estar em maior risco devido a lesões múltiplas e muitas vezes confusas.

As opções de analgesia além dos bloqueios regionais incluem o uso de AINEs, acetaminofeno, opioides, cetamina e lidocaína transdérmica (adesivo). As desvantagens de curto prazo dos AINEs incluem irritação gástrica, inibição plaquetária e lesão renal. Acetaminofeno em altas doses é hepatotóxico. Os opioides potentes são depressores, suprimem a tosse, aumentam o risco de delirium e podem promover complicações respiratórias ao mesmo tempo em que reduzem a dor. A cetamina causa dissociação e risco de alucinações, muitas vezes de natureza desagradável. A avaliação de lesões cranianas e abdominais pode ser comprometida por opioides sistêmicos ou cetamina. É importante ressaltar que nenhum desses medicamentos em doses bem toleradas é suficiente para diminuir significativamente a dor da MFR durante a fisioterapia respiratória e tosse, retardando a recuperação, e nenhum desses tratamentos pode, em doses bem toleradas, fornecer analgesia suficiente sem causar efeitos colaterais significativos, mesmo em combinação. Patches de lidocaína sobre os locais de fratura são ineficazes.

Os bloqueios regionais/neuraxiais fornecem analgesia superior, o impacto de um bloqueio bem-sucedido é imediato e substancial e, especialmente em relação aos idosos, algumas autoridades afirmaram categoricamente que a maioria das pessoas de 55 a 65 anos com três ou quatro costelas fraturadas deve receber um bloqueio regional. A relativa falta de sedação sistêmica facilita o monitoramento de pacientes com traumatismos cranianos e abdominais, e a redução da necessidade de medicamentos sistêmicos evita seus riscos concomitantes inerentes.

Embora eficaz, o uso de bloqueios peridurais no paciente intubado e não responsivo, especialmente na região torácica, atualmente não é amplamente aceito por medo de complicações neurológicas adversas inadvertidas. Dito isso, a incidência de complicações neurológicas associadas a pacientes que não respondem a lesões acidentais associadas à aplicação de anestesia peridural sob anestesia geral, como exemplo de paciente não responsivo, não é conhecida com precisão. Horlocker et al afirmam que "a possibilidade de complicações graves ainda pode chegar a 0,08%". Independentemente da taxa de incidência exata, a sabedoria predominante é que a relação risco-benefício não apóia a prática de anestesia peridural/regional de plexo profundo em pacientes inconscientes devido à clara associação de dor durante a colocação ou injeção e lesão subsequente, que fala com o necessidade de feedback do paciente na prevenção de lesões.

Em comparação com a analgesia peridural, a principal complicação do PVB e do ICNB é o pneumotórax, sem relatos documentados de dano nervoso devido ao plano anatômico lateral de administração de medicamentos em referência ao eixo central do nervo. No entanto, em pacientes com dreno torácico, esse risco é efetivamente evitado. Além disso, o uso do ultrassom, que aumenta muito a capacidade de evitar a pleura, melhora ainda mais a precisão e a segurança desses bloqueios.

Além disso, tendo em vista que os métodos de alívio da dor proporcionam maior preservação da função espirométrica pulmonar após trauma costal relacionado à toracotomia, o método analgésico mais eficaz é a analgesia paravertebral, com os pacientes tendo aproximadamente 75% de seus valores pré-operatórios nas primeiras 48 horas após a cirurgia. A maioria das outras técnicas, por ex. bloqueios intercostais tradicionais, anestésicos locais peridurais ou combinações anestésicos locais com opiáceos produzem cerca de 55% de preservação em 48 horas, sendo a analgesia interpleural a menos efetiva, com média de 35% de preservação em 48 horas, menos ainda que TENS ou crioanalgesia. Esses achados sugerem que um bloqueio paravertebral torácico é o melhor método analgésico disponível em pacientes com trauma de costela: no entanto, os estudos acima foram realizados no cenário pós-cirúrgico e não no cenário do trauma, e concentraram seus achados nos parâmetros respiratórios, e não na dor alívio, embora os dois possam estar relacionados.

A principal questão que os investigadores desejam responder neste estudo é se o PVB contínuo é igual em eficácia à anestesia peridural em termos de analgesia em pacientes com INR inferior a 1,2, ou o ICNB contínuo é igual em eficácia ao PCA em termos de analgesia, se os pacientes têm INRs iguais ou superiores a 1,2, conforme medido pela diferença nos escores analógicos visuais de dor após 48 horas. As questões secundárias são: os PVBs e ICNBs resultam em um perfil favorável de efeitos colaterais, menor taxa de complicações, melhora da mecânica pulmonar, diminuição da necessidade de intubação, diminuição do tempo de intubação, redução das necessidades de oxigenação suplementar, redução do tempo de permanência, maior velocidade para trabalhar com exercícios físicos terapia e/ou terapia ocupacional, menor necessidade de reabilitação de curto/longo prazo na alta e menor desenvolvimento de dor crônica quando comparado ao bloqueio peridural e PCA opioide em pacientes com fratura de costela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de elegibilidade

Um sujeito deve atender aos seguintes critérios para participar do estudo:

Critério de inclusão

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  • Paciente internado na BWH SICU, MICU ou enfermaria hospitalar
  • Não intubado no momento da colocação do bloqueio
  • Fraturas traumáticas da costela três ou mais
  • Bloco capaz de ser colocado dentro de 12 a 24 horas após a apresentação na sala de emergência
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Conformidade com todas as diretrizes da ASRA e BWH Regional Anesthesia in Anticoagulated Patient para status de coagulação.

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida
  • Sujeito não deve sobreviver 48 horas devido a lesões traumáticas
  • Alergia à Ropivacaína ou outro anestésico local
  • Quaisquer lesões concomitantes significativas que possam confundir a aquisição de dados (por exemplo, lesão cerebral traumática, fraturas de ossos longos, lesões intra-abdominais)
  • Alergia conhecida à lidocaína
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Dependência conhecida de medicamentos opioides
  • Não conformidade com ARSA e Anestesia Regional BWH nas Diretrizes para Pacientes Anticoagulados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral
Os pacientes receberão 1 ou 2 cateteres paravertebrais para infusão contínua de anestésico local
O bloqueio paravertebral consiste na injeção de anestésicos locais na área próxima à coluna vertebral e resulta no controle da dor regional. Esta técnica deste bloqueio pode ser realizada em vários níveis se houver fraturas extensas nas costelas e pode ser realizada em ambos os lados da caixa torácica, dependendo da lesão.
Sem intervenção: Anestesia controlada pelo paciente
Cuidados habituais padrão
Experimental: Bloqueio Epidural

Intervenção:

Os pacientes terão cateteres epidurais colocados para a infusão de solução anestésica local para controlar a dor (se qualificado para esta abordagem e randomizado aqui)

O bloqueio peridural consiste na infusão contínua de anestésicos locais no cateter peridural colocado no espaço peridural (próximo à coluna vertebral) e resulta no controle regional da dor. Esta técnica deste bloqueio pode ser realizada no nível adequado para que a dor da fratura da costela possa ser melhor controlada.
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Intercostal
Os pacientes receberão cateteres intercostais para a infusão de solução anestésica local para controlar a dor (se qualificado para este braço e randomizado aqui)
O bloqueio do nervo intercostal consistirá na colocação de um cateter que administra analgésicos na área entre as costelas. Esta técnica deste bloqueio pode ser realizada em vários níveis se houver fraturas extensas nas costelas e pode ser realizada em ambos os lados da caixa torácica, dependendo da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário: diferença nas pontuações de dor em 48 horas
Prazo: 2 dias
A questão principal que os investigadores desejam responder neste estudo é se o PVB contínuo é igual em eficácia à anestesia peridural em termos de analgesia em pacientes com INR inferior a 1,2, ou o ICNB contínuo é igual em eficácia ao PCA em termos de analgesia, se os pacientes tiverem INRs iguais ou superiores a 1,2 medidos por escalas visuais analógicas de dor 48 horas após o tratamento.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011P002702 Frendl

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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