- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599403
Thoracale blokeringer versus thorax epidural og patientkontrolleret anæstesi hos patienter med traumatiske ribbensfraktur
Sammenlignende effektivitet af kontinuerte thoracale paravertebrale blokeringer versus thoracale epidurale og kontinuerte interkostale blokke versus patientkontrolleret anæstesi hos patienter med traumatiske ribbenfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ribbenbrud er den mest almindelige skade, der opstår efter stumpe traumer. Ziegler og Agarwal bemærkede, at i en befolkning på mere end 7000 traumepatienter havde 10% brækkede ribben. Disse skader er normalt kendetegnende for betydelige brysttraumer; og efterhånden som antallet af brækkede ribben stiger, er der en eksponentiel stigning i morbiditet og dødelighed.
Denne skade udgør derfor et udfordrende problem fra både lunge- og analgesi-synspunkt. Betydelig morbiditet er ofte resultatet af hypoventilation, der fører til atelektase, lungebetændelse og respirationssvigt. Smertebehandling er blevet anerkendt som en vigtig faktor i forebyggelsen af disse komplikationer.
God analgesi kan bidrage til at forbedre en patients respiratoriske mekanik, hvilket fører til et reduceret behov for mekanisk ventilatorisk støtte, et forkortet hospitalsophold og kan dramatisk ændre genopretningsforløbet, hvilket påvirker både morbiditet og dødelighed.
For raske patienter med et til to brækkede ribben kan systemiske analgetika være tilstrækkeligt. For mere end tre til fire brækkede ribben har undersøgelser og erfaring bekræftet den overlegne analgesi, der er muliggjort med kontinuerlig thorax epidural, kontinuerlig thorax paravertebral og kontinuerlig interkostal blokering, dog en sammenlignende hoved-til-hoved-forsøg, der sammenligner de relative fordele og ulemper ved hver teknik er ikke blevet foretaget hos patienter med flere ribbensbrud. Placering af et kateter, hvilket er muligt ved brug af alle tre teknikker, giver mulighed for at fortsætte analgesien i flere dage med kun en blokering, hvilket er en væsentlig mulighed, når man behandler patienter, der sandsynligvis har brug for udvidet analgesi.
Alle muligheder er dog ikke tilgængelige for alle patienter, da det nuværende American Society of Regional Anesthesiology fraråder udførelsen af epidurale eller paravertebrale blokeringer hos patienter med abnorm INR (ved BWH, lig med eller over 1,2, og/eller behandling med andre antikoagulantia) sådanne gpIIb/IIIa-hæmmere (heparin og heparin-lignende medicin er sædvanligvis acceptable inden for visse doseringstidsrammer).
Ribbenbrud efter traumer er forbundet med alvorlige postoperative smerter og betydelig morbiditet. Atelektase, lungebetændelse, lungeemboli (PE) og intensiv indlæggelse er relateret til dårlig analgesi og deraf følgende immobilitet og skinner under inspiration. Ved traumatisk multiple frakturerede ribben (MFR) forventes samtidig lungeskade. Effekten af denne skade forværres, når smerten ved MFR fører til bevogtning, overfladiske vejrtrækninger og suboptimal brystfysioterapi. Atelektase, lungebetændelse, konsolidering og respirationssvigt opstår, hvilket nødvendiggør eller forlænger assisteret ventilation og/eller iltning og øger morbiditet og dødelighed. Derudover kan utilstrækkeligt behandlede smerter efter ribbensbrud føre til kroniske smerter og global dekonditionering.
Uden implementering af effektiv regional og/eller neuraksial analgesi øges behovet for brugen af beroligende og systemisk opioidmedicin, hvilket har potentiale til at forlænge liggetiden og øge komplikationer såsom delirium, aspiration, nedsat mobilitet med efterfølgende større dekonditionering. og øget risiko for emboliske hændelser, afhængighed og muligvis kroniske smerter. Disse risici er endnu højere hos ældre personer (alder > 55), hos hvem komorbiditeter og dårlige respiratoriske reserver konspirerer for at øge sygelighed og dødelighed, og som er mindre i stand til at håndtere og komme sig fra bivirkningerne af beroligende og systemisk opioidmedicin. Derudover kan traumepatienter også have højere risiko på grund af flere og ofte forvirrende skader.
Muligheder for analgesi bortset fra regionale blokke inkluderer brugen af NSAID'er, acetaminophen, opioider, ketamin og transdermalt lidokain (plaster). De kortsigtede ulemper ved NSAID omfatter maveirritation, blodpladehæmning og nyreskade. Acetaminophen i høje doser er hepatotoksisk. Kraftige opioider er dæmpende midler, undertrykker hoste, øger risikoen for delirium og kan fremme respiratoriske komplikationer, selvom de reducerer smerte. Ketamin forårsager dissociation og risiko for hallucinationer, ofte af ubehagelig karakter. Vurdering af hoved- og maveskader kan kompromitteres af systemiske opioider eller ketamin. Det skal bemærkes, at ingen af disse medikamenter i veltolererede doser er tilstrækkelige til i høj grad at mindske smerten ved MFR under brystfysioterapi og hoste, forsinke restitutionen, og ingen af disse behandlinger kan, ved veltolererede doser, give tilstrækkelig analgesi uden at forårsage væsentlige bivirkninger, selv i kombination. Lidokainplastre over frakturstederne er ineffektive.
Regionale/neuraksiale blokke giver overlegen analgesi, virkningen af en vellykket blokering er øjeblikkelig og væsentlig, og især hvad angår ældre, har nogle myndigheder kategorisk udtalt, at de fleste 55-65-årige med tre eller fire brækkede ribben bør modtage en regional blokering. Den relative mangel på systemisk sedation gør det lettere at overvåge patienter med hoved- og maveskader, og det reducerede behov for systemisk medicin fjerner deres iboende samtidige risici.
Selvom det er effektivt, er brugen af epiduralblokke hos den intuberede og ikke-reagerende patient, især i thoraxregionen, i øjeblikket ikke bredt accepteret af frygt for utilsigtede uønskede neurologiske komplikationer. Når det er sagt, er forekomsten af neurologiske komplikationer forbundet med patienter, der ikke kan reagere på tilfældig skade forbundet med anbringelse af epidural anæstesi under generel anæstesi, som et eksempel på en patient, der ikke reagerer, ikke præcist kendt. Horlocker et al siger, at "muligheden for alvorlige komplikationer stadig kan være så høj som 0,08 %." Uanset den nøjagtige incidensrate er den fremherskende visdom, at fordele-risikoforholdet ikke understøtter praktiseringen af epidural/dyb plexus regional anæstesi hos bevidstløse patienter på grund af den klare sammenhæng mellem smerte under anbringelse eller injektion og efterfølgende skade, som taler til behov for feedback fra patienten for at forebygge skader.
I sammenligning med epidural analgesi er den største komplikation ved PVB og ICNB komplikationen af pneumothorax uden dokumenterede beretninger om nerveskade på grund af det laterale anatomiske plan for medicinafgivelse i forhold til den centrale nerveakse. Hos patienter med brystsonde er denne risiko dog effektivt undgået. Desuden forbedrer brugen af ultralyd, som i høj grad forbedrer evnen til at undgå lungehinden, nøjagtigheden og sikkerheden af disse blokke.
Derudover, i lyset af smertelindringsmetoder, der giver den største bevarelse af lungespirometrisk funktion efter thorakotomi-relateret ribbenstraumer, er den mest effektive smertestillende metode paravertebral analgesi, hvor patienter har cirka 75% af deres præoperative værdier i de første 48 timer efter operationen. De fleste andre teknikker f.eks. traditionelle interkostale nerveblokke, epidurale lokalbedøvelsesmidler eller kombinationer af lokalbedøvelsesmidler og opiat giver ca. 55 % konservering efter 48 timer, hvor interpleural analgesi er den mindst effektive, med et gennemsnit på 35 % konservering efter 48 timer, mindre selv end TENS eller kryoanalgesi. Disse resultater tyder på, at en thorax paravertebral blokering er den bedste tilgængelige smertestillende metode hos patienter med ribbenstraumer: ovenstående undersøgelser er imidlertid blevet udført i det postkirurgiske miljø og ikke i traumemiljøet, og koncentrerede deres resultater om respiratoriske parametre og ikke smerte lettelse, selvom de to kan være beslægtede.
Det primære spørgsmål, som efterforskerne ønsker at besvare i denne undersøgelse er, om kontinuerlig PVB er den samme i effekt som epidural anæstesi med hensyn til analgesi hos patienter med INR lavere end 1,2, eller om kontinuerlig ICNB er lig med PCA med hensyn til analgesi, hvis patienter har INR'er lig med eller større end 1,2 målt ved forskel i visuelle analoge smertescore efter 48 timer. Sekundære spørgsmål er: resulterer PVB'er og ICNB'er i en gunstig bivirkningsprofil, lavere komplikationsfrekvens, forbedret lungemekanik, reduceret behov for intubation, reduceret længde af intubation, reduceret supplerende iltningsbehov, reduceret opholdstid, forbedret hastighed til at arbejde med fysisk terapi og/eller ergoterapi, mindre behov for kort-/langtidsrehabilitering ved udskrivelse og mindre udvikling af kroniske smerter sammenlignet med epiduralblokade og opioid PCA hos patienter med ribbensbrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Berettigelseskriterier
Et emne skal opfylde følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner på 18 år og derover
- Indlagt på BWH SICU, MICU eller hospitalsafdeling
- Ikke-intuberet på tidspunktet for blokplacering
- Traumatiske ribbensbrud på tre eller flere
- Blok kan placeres indenfor 12-24 timer efter fremlæggelse på skadestuen
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Overholdelse af alle ASRA- og BWH-retningslinjer for regional anæstesi i antikoagulerede patienter for koagulationsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgsperson forventes ikke at overleve 48 timer på grund af traumatiske skader
- Allergi over for Ropivacaine eller anden lokalbedøvelse
- Alle væsentlige samtidige skader, der potentielt kan forvirre dataindsamlingen (f.eks. traumatisk hjerneskade, lange knoglebrud, intraabdominale skader)
- Kendt allergi over for lidokain
- Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
- Kendt afhængighed af opioidmedicin
- Manglende overholdelse af ARSA og BWH regional anæstesi i retningslinjer for antikoagulerede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Patienterne vil modtage 1 eller 2 paravertebrale katetre til løbende infusion af lokalbedøvelse
|
Den paravertebrale blokering består af injektion af lokalbedøvelse i området ved siden af rygsøjlen og resulterer i regional smertekontrol.
Denne teknik af denne blokering kan udføres på flere niveauer, hvis der er omfattende ribbensbrud og kan udføres på begge sider af brystkassen afhængigt af skaden.
|
|
Ingen indgriben: Patientstyret anæstesi
Standard sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Epidural blokering
Intervention: Patienter vil få anbragt epiduralkatetre til infusion af lokalbedøvende opløsning for at kontrollere smerte (hvis de er kvalificerede til denne tilgang og randomiseres her) |
Epiduralblokaden består af kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse i epiduralkateteret placeret i epiduralrummet (ved siden af rygsøjlen) og resulterer i regional smertekontrol.
Denne teknik af denne blokering kan udføres på det passende niveau, så smerten ved ribbensbrud kan blive bedre kontrolleret.
|
|
Aktiv komparator: Interkostal nerveblok
Patienter vil modtage interkostale katetre til infusion af lokalbedøvende opløsning for at kontrollere smerte (hvis de er kvalificeret til denne arm og randomiseret her)
|
Den interkostale nerveblok vil bestå af at placere et kateter, som afgiver smertestillende medicin ind i området mellem ribbenene.
Denne teknik af denne blokering kan udføres på flere niveauer, hvis der er omfattende ribbensbrud og kan udføres på begge sider af brystkassen afhængigt af skaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Forskel i smertescore ved 48 timer
Tidsramme: 2 dage
|
Det primære spørgsmål, forskerne ønsker at besvare i denne undersøgelse, er, om kontinuerlig PVB er den samme i effekt som epidural anæstesi med hensyn til analgesi hos patienter med INR lavere end 1,2, eller om kontinuerlig ICNB er lig med PCA med hensyn til analgesi, hvis patienter har INR'er lig med eller større end 1,2 målt ved visuelle analoge smerteskalaer 48 timer efter behandling.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P002702 Frendl
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk ribbensbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Brittany HoyteAktiv, ikke rekrutterendeRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Ospedali Riuniti TriesteIkke rekrutterer endnuRibbenbrud | Rib TraumaItalien
-
University Hospital MuensterAfsluttetRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib Trauma | Thorax; KnoglebrudTyskland
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityAfsluttetSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Trauma | Respiratory Distress Syndrome | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Smerter, bryst | Brystvægsforstyrrelse | Rib TraumaForenede Stater
Kliniske forsøg med Paravertebral blok
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun
-
Amy ColwellRekrutteringBrystrekonstruktionForenede Stater
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbagePostoperativ smerte
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Anæstesi | NyrestenEgypten
-
University of New MexicoAfsluttetAnæstesi, ledningForenede Stater
-
Koç UniversityRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Paravertebral blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKalkun