- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599403
Bloqueos torácicos versus epidural torácica y anestesia controlada por el paciente en pacientes con fractura costal traumática
Eficacia comparativa de los bloqueos paravertebrales torácicos continuos frente a los bloqueos intercostales continuos y epidurales torácicos frente a la anestesia controlada por el paciente en pacientes con fractura costal traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas costales son la lesión más común que se presenta después de un traumatismo cerrado. Ziegler y Agarwal notaron que en una población de más de 7000 pacientes con traumatismos, el 10% tenía costillas fracturadas. Estas lesiones normalmente son el sello distintivo de un traumatismo torácico importante; ya medida que aumenta el número de costillas fracturadas, se produce un aumento exponencial de la morbilidad y la mortalidad.
Por lo tanto, esta lesión plantea un problema desafiante tanto desde el punto de vista pulmonar como analgésico. La morbilidad significativa a menudo es el resultado de la hipoventilación que conduce a atelectasia, neumonía e insuficiencia respiratoria. El manejo del dolor ha sido reconocido como un factor importante en la prevención de estas complicaciones.
Una buena analgesia puede ayudar a mejorar la mecánica respiratoria de un paciente, lo que lleva a una menor necesidad de soporte ventilatorio mecánico, una estancia hospitalaria más corta y puede alterar drásticamente el curso de la recuperación, lo que afecta tanto la morbilidad como la mortalidad.
Para pacientes sanos con una o dos costillas fracturadas, los analgésicos sistémicos pueden ser suficientes. Para más de tres o cuatro costillas fracturadas, los estudios y la experiencia han reafirmado la analgesia superior que es posible con la epidural torácica continua, la paravertebral torácica continua y el bloqueo intercostal continuo; sin embargo, un ensayo comparativo directo comparando las ventajas y desventajas relativas de cada técnica no se ha realizado en pacientes con fracturas costales múltiples. La colocación de un catéter, que es posible con el uso de las tres técnicas, permite la continuación de la analgesia durante varios días con un solo bloqueo, lo cual es una opción esencial cuando se trata a pacientes que probablemente necesiten una analgesia prolongada.
No todas las opciones están disponibles para todos los pacientes, sin embargo, ya que la actual Sociedad Americana de Anestesiología Regional desaconseja la realización de bloqueos epidurales o paravertebrales en pacientes con INR anormal (en el BWH, igual o superior a 1,2, y/o tratamiento con otros anticoagulantes tales inhibidores de gpIIb/IIIa (la heparina y los medicamentos similares a la heparina generalmente son aceptables dentro de ciertos marcos de tiempo de dosificación).
Las fracturas costales posteriores a un traumatismo se asocian con dolor posoperatorio intenso y morbilidad significativa. La atelectasia, la neumonía, la embolia pulmonar (EP) y el ingreso en cuidados intensivos se relacionan con una analgesia deficiente y la consiguiente inmovilidad y entablillado durante la inspiración. Con múltiples costillas fracturadas traumáticas (MFR), se espera una lesión pulmonar concomitante. El efecto de esta lesión se exacerba cuando el dolor de MFR conduce a defensa, respiraciones superficiales y fisioterapia torácica subóptima. Se producen atelectasias, neumonía, consolidación e insuficiencia respiratoria, que requieren o prolongan la ventilación asistida y/o la oxigenación y aumentan la morbilidad y la mortalidad. Además, el dolor tratado de forma inadecuada después de las fracturas de costillas puede provocar dolor crónico y pérdida de forma general.
Sin la implementación de una analgesia regional y/o neuroaxial efectiva, aumenta la necesidad del uso de medicamentos sedantes y opioides sistémicos, lo que tiene el potencial de aumentar la duración de la estadía y aumentar las complicaciones como el delirio, la aspiración, la disminución de la movilidad con un mayor desacondicionamiento posterior. y mayor riesgo de eventos embólicos, adicción y posiblemente dolor crónico. Estos riesgos son aún mayores en personas mayores (edad > 55), en quienes las comorbilidades y las reservas respiratorias deficientes conspiran para aumentar la morbilidad y la mortalidad, y quienes son menos capaces de manejar y recuperarse de los efectos secundarios de los medicamentos opioides sedantes y sistémicos. Además, los pacientes con traumatismos también pueden correr un mayor riesgo debido a lesiones múltiples y, a menudo, confusas.
Las opciones para la analgesia además de los bloqueos regionales incluyen el uso de AINE, paracetamol, opioides, ketamina y lidocaína transdérmica (parche). Las desventajas a corto plazo de los AINE incluyen irritación gástrica, inhibición plaquetaria y lesión renal. El paracetamol en dosis altas es hepatotóxico. Los opioides potentes son depresores, suprimen la tos, aumentan el riesgo de delirio y pueden promover complicaciones respiratorias incluso cuando reducen el dolor. La ketamina provoca disociación y riesgo de alucinaciones, a menudo de naturaleza desagradable. La evaluación de las lesiones en la cabeza y el abdomen puede verse comprometida por los opioides sistémicos o la ketamina. Cabe señalar que ninguno de estos medicamentos en dosis bien toleradas es suficiente para disminuir en gran medida el dolor de MFR durante la fisioterapia torácica y la tos, retrasando la recuperación, y ninguno de estos tratamientos puede, en dosis bien toleradas, proporcionar suficiente analgesia sin causar efectos secundarios significativos. incluso en combinación. Los parches de lidocaína sobre los sitios de fractura son ineficaces.
Los bloqueos regionales/neuraxiales brindan una analgesia superior, el impacto de un bloqueo exitoso es inmediato y sustancial y, especialmente con respecto a los ancianos, algunas autoridades han declarado categóricamente que la mayoría de las personas de 55 a 65 años con tres o cuatro costillas fracturadas deben recibir un bloqueo regional. La relativa falta de sedación sistémica hace que sea más fácil monitorear a los pacientes con lesiones en la cabeza y el abdomen, y la menor necesidad de medicamentos sistémicos evita los riesgos concomitantes inherentes.
Aunque efectivo, el uso de bloqueos epidurales en el paciente intubado y que no responde, especialmente en la región torácica, actualmente no es ampliamente aceptado por temor a complicaciones neurológicas adversas involuntarias. Dicho esto, la incidencia de complicaciones neurológicas asociadas con pacientes que no pueden responder a lesiones incidentales asociadas con la colocación de anestesia epidural bajo anestesia general, como ejemplo de un paciente que no responde, no se conoce con precisión. Horlocker et al afirman que "la posibilidad de complicaciones graves aún puede llegar al 0,08 %". Independientemente de la tasa de incidencia exacta, la sabiduría predominante es que la relación riesgo-beneficio no respalda la práctica de la anestesia regional epidural/del plexo profundo en pacientes inconscientes debido a la clara asociación de dolor durante la colocación o inyección y la lesión posterior, que hablan de la necesidad de retroalimentación del paciente para prevenir lesiones.
En comparación con la analgesia epidural, la principal complicación de la PVB y la ICNB es el neumotórax sin informes documentados de daño nervioso debido al plano anatómico lateral de administración del medicamento en referencia al eje nervioso central. Sin embargo, en pacientes con un tubo torácico este riesgo se evita de manera efectiva. Además, el uso de ultrasonido, que mejora en gran medida la capacidad de evitar la pleura, mejora aún más la precisión y seguridad de estos bloqueos.
Además, en vista de los métodos de alivio del dolor que proporcionan la mayor preservación de la función espirométrica pulmonar después de un traumatismo costal relacionado con una toracotomía, el método analgésico más efectivo es la analgesia paravertebral, con pacientes que tienen aproximadamente el 75% de sus valores preoperatorios en las primeras 48 horas después de la cirugía. La mayoría de las otras técnicas, p. los bloqueos tradicionales de los nervios intercostales, los anestésicos locales epidurales o las combinaciones de anestésico local-opiáceo producen aproximadamente un 55% de conservación a las 48 horas, siendo la analgesia interpleural la menos eficaz, con una media del 35% de conservación a las 48 horas, inferior incluso a la TENS o la crioanalgesia. Estos hallazgos sugieren que un bloqueo paravertebral torácico es el mejor método analgésico disponible en pacientes con traumatismo costal: sin embargo, los estudios anteriores se han realizado en el entorno posquirúrgico y no en el entorno traumatológico, y concentraron sus hallazgos en los parámetros respiratorios, y no en el dolor. alivio, aunque los dos pueden estar relacionados.
La pregunta principal que los investigadores desean responder en este estudio es si el PVB continuo tiene la misma eficacia que la anestesia epidural en términos de analgesia en pacientes con INR inferior a 1,2, o si el ICNB continuo tiene la misma eficacia que la PCA en términos de analgesia, si los pacientes tienen un INR igual o superior a 1,2 medido por la diferencia en las puntuaciones de dolor analógico visual después de 48 horas. Las preguntas secundarias son: ¿Los PVB y los ICNB dan como resultado un perfil de efectos secundarios favorable, menor tasa de complicaciones, mejor mecánica pulmonar, menor necesidad de intubación, menor duración de la intubación, menores necesidades de oxigenación suplementaria, menor duración de la estadía, mayor velocidad para trabajar con la salud física? y/o terapia ocupacional, menor necesidad de rehabilitación a corto/largo plazo al momento del alta y menor desarrollo de dolor crónico en comparación con el bloqueo epidural y la ACP con opiáceos en pacientes con fractura de costilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad
Un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para participar en el estudio:
Criterios de inclusión
- Sujetos de 18 años de edad y mayores
- Paciente hospitalizado en la SICU, MICU o planta de hospital de BWH
- No intubado en el momento de la colocación del bloque
- Fracturas traumáticas de costillas tres o más
- Bloque capaz de colocarse dentro de las 12-24 horas posteriores a la presentación en la sala de emergencias
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cumplimiento de todas las pautas de anestesia regional en pacientes anticoagulados de ASRA y BWH para el estado de la coagulación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- No se espera que el sujeto sobreviva 48 horas debido a lesiones traumáticas
- Alergia a la Ropivacaína u otro anestésico local
- Cualquier lesión concomitante significativa que pueda confundir la adquisición de datos (p. ej., lesión cerebral traumática, fracturas de huesos largos, lesiones intraabdominales)
- Alergia conocida a la lidocaína
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Dependencia conocida de medicamentos opioides
- Incumplimiento de las pautas de anestesia regional ARSA y BWH en pacientes anticoagulados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque paravertebral
Los pacientes recibirán 1 o 2 catéteres paravertebrales para la infusión continua de anestésico local
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El bloqueo paravertebral consiste en la inyección de anestésicos locales en el área próxima a la columna vertebral y da como resultado el control del dolor regional.
Esta técnica de este bloqueo se puede realizar en múltiples niveles si hay fracturas costales extensas y se puede realizar en ambos lados de la caja torácica según la lesión.
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Sin intervención: Anestesia controlada por el paciente
Atención habitual estándar
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Experimental: Bloque epidural
Intervención: A los pacientes se les colocarán catéteres epidurales para la infusión de una solución anestésica local para controlar el dolor (si califican para este enfoque y se aleatorizan aquí) |
El bloqueo epidural consiste en una infusión continua de anestésicos locales en el catéter epidural colocado en el espacio epidural (junto a la columna vertebral) y da como resultado el control del dolor regional.
Esta técnica de este bloqueo se puede realizar en el nivel apropiado para que el dolor de la fractura de costilla se controle mejor.
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Comparador activo: Bloqueo del nervio intercostal
Los pacientes recibirán catéteres intercostales para la infusión de una solución anestésica local para controlar el dolor (si reúnen los requisitos para este brazo y se aleatorizaron aquí)
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El bloqueo del nervio intercostal consistirá en colocar un catéter que administra analgésicos en el área entre las costillas.
Esta técnica de este bloqueo se puede realizar en múltiples niveles si hay fracturas costales extensas y se puede realizar en ambos lados de la caja torácica según la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: diferencia en las puntuaciones de dolor a las 48 horas
Periodo de tiempo: 2 días
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La pregunta principal que los investigadores desean responder en este estudio es si el PVB continuo tiene la misma eficacia que la anestesia epidural en términos de analgesia en pacientes con INR inferior a 1,2, o si el ICNB continuo tiene la misma eficacia que la PCA en términos de analgesia, si los pacientes tienen INR iguales o superiores a 1,2 medidos mediante escalas de dolor analógicas visuales a las 48 horas posteriores al tratamiento.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P002702 Frendl
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