- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01599403
Thoraxblokker versus thorax epidural og pasientkontrollert anestesi hos pasienter med traumatiske ribbeinfraktur
Sammenlignende effektivitet av kontinuerlige thorax paravertebrale blokker versus thorax epidurale og kontinuerlige interkostale blokker versus pasientkontrollert anestesi hos pasienter med traumatisk ribbeinfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd er den vanligste skaden påført etter stumpe traumer. Ziegler og Agarwal bemerket at i en populasjon på mer enn 7000 traumepasienter hadde 10 % brukket ribbein. Disse skadene er normalt kjennetegnet på betydelige brysttraumer; og etter hvert som antallet frakturerte ribben øker, er det en eksponentiell økning i sykelighet og dødelighet.
Denne skaden utgjør derfor et utfordrende problem både fra lunge- og analgesi. Betydelig sykelighet er ofte et resultat av hypoventilasjon som fører til atelektase, lungebetennelse og respirasjonssvikt. Smertebehandling har blitt anerkjent som en viktig faktor for å forebygge disse komplikasjonene.
God analgesi kan bidra til å forbedre en pasients respirasjonsmekanikk, noe som fører til et redusert behov for mekanisk ventilasjonsstøtte, et forkortet sykehusopphold og kan dramatisk endre utvinningsforløpet, noe som påvirker både sykelighet og dødelighet.
For friske pasienter med ett til to ribbensbrudd kan systemiske analgetika være tilstrekkelig. For mer enn tre til fire frakturerte ribben har studier og erfaring bekreftet den overlegne analgesien som er mulig med kontinuerlig thorax epidural, kontinuerlig thorax paravertebral og kontinuerlig interkostal blokkering, en sammenlignende hode-til-hode-prøve som sammenligner de relative fordelene og ulempene ved hver teknikk har ikke blitt utført hos pasienter med flere ribbeinsbrudd. Plassering av et kateter, som er mulig ved bruk av alle tre teknikkene, tillater fortsettelse av analgesi i flere dager med bare én blokkering, noe som er et viktig alternativ ved behandling av pasienter som sannsynligvis vil trenge utvidet analgesi.
Alle alternativer er imidlertid ikke tilgjengelige for alle pasienter, da det nåværende American Society of Regional Anesthesiology fraråder utførelse av epidurale eller paravertebrale blokkeringer hos pasienter med unormal INR (ved BWH, lik eller over 1,2, og/eller behandling med andre antikoagulantia) slike gpIIb/IIIa-hemmere (heparin og heparinlignende medisiner er vanligvis akseptable innenfor visse doseringstidsrammer).
Ribbeinsbrudd etter traumer er assosiert med alvorlig postoperativ smerte og betydelig sykelighet. Atelektase, lungebetennelse, lungeemboli (PE) og intensivinnleggelse er relatert til dårlig analgesi og påfølgende immobilitet og splinting under inspirasjon. Ved traumatiske multiple frakturerte ribben (MFR) forventes samtidig lungeskade. Effekten av denne skaden forverres når smerten ved MFR fører til vakthold, grunne åndedrag og suboptimal brystfysioterapi. Atelektase, lungebetennelse, konsolidering og respirasjonssvikt oppstår, noe som nødvendiggjør eller forlenger assistert ventilasjon og/eller oksygenering og øker sykelighet og dødelighet. I tillegg kan utilstrekkelig behandlet smerte etter ribbeinsbrudd føre til kronisk smerte og global dekondisjonering.
Uten implementering av effektiv regional og/eller nevraksial analgesi øker behovet for bruk av beroligende og systemiske opioidmedisiner, noe som har potensial til å øke liggetiden og øke komplikasjoner som delirium, aspirasjon, redusert mobilitet med påfølgende større dekondisjonering. og økt risiko for emboliske hendelser, avhengighet og muligens kroniske smerter. Disse risikoene er enda høyere hos eldre individer (alder > 55), hvor komorbiditeter og dårlige respiratoriske reserver konspirerer for å øke sykelighet og dødelighet, og som er mindre i stand til å håndtere og komme seg etter bivirkningene av beroligende og systemiske opioidmedisiner. I tillegg kan traumepasienter også ha høyere risiko på grunn av flere, og ofte forvirrende, skader.
Alternativer for analgesi bortsett fra regionale blokkeringer inkluderer bruk av NSAIDs, acetaminophen, opioider, ketamin og transdermal lidokain (plaster). De kortsiktige ulempene med NSAID inkluderer gastrisk irritasjon, blodplatehemming og nyreskade. Acetaminophen i høye doser er hepatotoksisk. Kraftige opioider er deprimerende, undertrykker hoste, øker risikoen for delirium og kan fremme luftveiskomplikasjoner selv om de reduserer smerte. Ketamin forårsaker dissosiasjon og fare for hallusinasjoner, ofte av ubehagelig karakter. Vurdering av hode- og mageskader kan bli kompromittert av systemiske opioider eller ketamin. Det er verdt å merke seg at ingen av disse medikamentene i godt tolererte doser er tilstrekkelige til å redusere smerten av MFR under fysioterapi og hoste i brystet i stor grad, forsinke restitusjonen, og ingen av disse behandlingene kan, ved godt tolererte doser, gi tilstrekkelig analgesi uten å forårsake betydelige bivirkninger. selv i kombinasjon. Lidokainplaster over bruddstedene er ineffektive.
Regionale/nevraksiale blokker gir overlegen analgesi, virkningen av en vellykket blokkering er umiddelbar og betydelig, og, spesielt når det gjelder eldre, har noen myndigheter kategorisk uttalt at de fleste 55-65-åringer med tre eller fire brudd på ribben bør få en regional blokkering. Den relative mangelen på systemisk sedasjon gjør det lettere å overvåke pasienter med hode- og mageskader, og det reduserte behovet for systemiske medisiner eliminerer deres iboende samtidige risiko.
Selv om det er effektivt, er bruken av epiduralblokker hos den intuberte og ikke-responsive pasienten, spesielt i thoraxregionen, foreløpig ikke allment akseptert av frykt for utilsiktede uønskede nevrologiske komplikasjoner. Når det er sagt, er forekomsten av nevrologiske komplikasjoner assosiert med pasienter som ikke kan reagere på tilfeldig skade forbundet med plassering av epidural anestesi under generell anestesi, som et eksempel på en pasient som ikke reagerer, ikke nøyaktig kjent. Horlocker et al sier at "muligheten for alvorlige komplikasjoner kan fortsatt være så høy som 0,08 %." Uavhengig av den eksakte insidensraten, er den rådende visdommen at risiko-nytte-forholdet ikke støtter utøvelse av epidural/dyp plexus regional anestesi hos bevisstløse pasienter på grunn av den klare assosiasjonen av smerte under plassering eller injeksjon og påfølgende skade, som taler til behov for tilbakemelding fra pasienten for å forebygge skade.
Sammenlignet med epidural analgesi, er den største komplikasjonen til PVB og ICNB komplikasjonen til pneumothorax uten dokumenterte beretninger om nerveskader på grunn av det laterale anatomiske planet for medikamentlevering i forhold til sentralnerveaksen. Hos pasienter med brystsonde er imidlertid denne risikoen effektivt unngått. Dessuten forbedrer bruken av ultralyd, som i stor grad forbedrer evnen til å unngå pleura, nøyaktigheten og sikkerheten til disse blokkene.
I tillegg, med tanke på smertelindringsmetoder som gir størst bevaring av lungespirometrisk funksjon etter torakotomirelatert ribbetrauma, er den mest effektive smertestillende metoden paravertebral analgesi, med pasienter som har omtrent 75 % av sine preoperative verdier i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. De fleste andre teknikker f.eks. tradisjonelle interkostale nerveblokker, epidural lokalbedøvelse eller lokalbedøvelses-opiatkombinasjoner gir omtrent 55 % konservering innen 48 timer, hvor interpleural analgesi er minst effektiv, med et gjennomsnitt på 35 % konservering innen 48 timer, mindre jevnt enn TENS eller kryoanalgesi. Disse funnene tyder på at en thorax paravertebral blokkering er den beste tilgjengelige smertestillende metoden hos pasienter med ribbeinstraumer: de ovennevnte studiene har imidlertid blitt utført i post-kirurgiske omgivelser og ikke traume, og konsentrert funnene sine om respiratoriske parametere, og ikke smerte lettelse, selv om de to kan være relatert.
Det primære spørsmålet etterforskerne ønsker å svare på i denne studien er om kontinuerlig PVB er lik effekt med epidural anestesi når det gjelder analgesi hos pasienter med INR lavere enn 1,2, eller er kontinuerlig ICNB lik effekt med PCA når det gjelder analgesi, hvis pasienter har INR lik eller større enn 1,2 målt ved forskjell i visuelle analoge smertescore etter 48 timer. Sekundære spørsmål er: resulterer PVB-er og ICNB-er i en gunstig bivirkningsprofil, lavere komplikasjonsfrekvens, forbedret lungemekanikk, redusert behov for intubasjon, redusert lengde på intubasjon, redusert behov for supplerende oksygenering, redusert liggetid, forbedret hastighet til å jobbe med fysisk terapi og/eller ergoterapi, mindre behov for kort-/langtidsrehabilitering ved utskrivning, og mindre utvikling av kronisk smerte sammenlignet med epiduralblokk og opioid-PCA hos pasienter med ribbeinsbrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
Et emne må oppfylle følgende kriterier for å delta i studiet:
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner 18 år og eldre
- Innlagt på BWH SICU, MICU eller sykehusavdeling
- Ikke-intubert på tidspunktet for blokkplassering
- Traumatiske ribbeinsbrudd tre eller mer
- Blokk kan plasseres innen 12-24 timer etter presentasjon til legevakt
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Overholdelse av alle ASRA og BWH Regional Anesthesia in Anticoagulated Patient retningslinjer for koagulasjonsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Personen forventes ikke å overleve 48 timer på grunn av traumatiske skader
- Allergi mot Ropivacaine eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Eventuelle betydelige samtidige skader som potensielt kan forvirre datainnsamlingen (f.eks. traumatisk hjerneskade, lange benbrudd, intraabdominale skader)
- Kjent allergi mot lidokain
- Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- Kjent avhengighet av opioidmedisiner
- Ikke-overholdelse av ARSA og BWH Regional Anesthesia in Anticoagulated Patient Guidelines.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Pasienter vil motta 1 eller 2 paravertebrale katetre for pågående infusjon av lokalbedøvelse
|
Den paravertebrale blokken består av injeksjon av lokalbedøvelse i området ved siden av ryggraden og resulterer i regional smertekontroll.
Denne teknikken til denne blokken kan utføres på flere nivåer hvis det er omfattende ribbeinsbrudd og kan utføres på begge sider av brystkassen avhengig av skade.
|
|
Ingen inngripen: Pasientkontrollert anestesi
Standard vanlig pleie
|
|
|
Eksperimentell: Epidural blokk
Innblanding: Pasienter vil ha epiduralkatetre plassert for infusjon av lokalbedøvelsesløsning for å kontrollere smerte (hvis de er kvalifisert for denne tilnærmingen og randomisert her) |
Epiduralblokken består av kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i epiduralkateteret plassert i epiduralrommet (ved siden av ryggraden) og resulterer i regional smertekontroll.
Denne teknikken for denne blokken kan utføres på passende nivå, slik at smerten ved ribbeinsbrudd kan kontrolleres bedre.
|
|
Aktiv komparator: Interkostal nerveblokk
Pasienter vil motta interkostalkatetre for infusjon av lokalbedøvelsesløsning for å kontrollere smerte (hvis kvalifisert for denne armen og randomisert her)
|
Den interkostale nerveblokken vil bestå av å plassere et kateter som leverer smertestillende medisiner inn i området mellom ribbeina.
Denne teknikken til denne blokken kan utføres på flere nivåer hvis det er omfattende ribbeinsbrudd og kan utføres på begge sider av brystkassen avhengig av skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Forskjell i smertescore ved 48 timer
Tidsramme: 2 dager
|
Det primære spørsmålet etterforskerne ønsker å svare på i denne studien er om kontinuerlig PVB er lik effekt med epidural anestesi når det gjelder analgesi hos pasienter med INR lavere enn 1,2, eller er kontinuerlig ICNB lik i effekt med PCA når det gjelder analgesi, hvis pasienter har INR lik eller større enn 1,2 målt ved visuelle analoge smerteskalaer 48 timer etter behandling.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P002702 Frendl
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk ribbeinsbrudd
-
Charles University, Czech RepublicFullførtMuskelhypertoni | Rib syndromTsjekkia
-
AMS Centro Medico del EjercicioFullført
Kliniske studier på Paravertebral blokk
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Opioidbruk | Tap av respirasjonsfunksjonTyrkia
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Nazmy Edward SeifFullførtNefrolitiasis | Analgesi | Anestesi | NyresteinEgypt
-
AUSL Romagna RiminiFullførtBrystkirurgi | Opioidbruk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Postoperativ smertekontrollItalia
-
Koç UniversityRekrutteringRegional anestesisykelighet | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Paravertebral blokk | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkia
-
University of New MexicoFullførtAnestesi, ledningForente stater
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført