- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01599403
Blocs thoraciques versus péridurale thoracique et anesthésie contrôlée par le patient chez les patients ayant subi une fracture costale traumatique
Efficacité comparative des blocs paravertébraux thoraciques continus par rapport aux blocs épiduraux thoraciques et intercostaux continus par rapport à l'anesthésie contrôlée par le patient chez les patients ayant subi une fracture costale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures des côtes sont les blessures les plus courantes subies après un traumatisme contondant. Ziegler et Agarwal ont noté que dans une population de plus de 7 000 patients traumatisés, 10 % avaient des côtes fracturées. Ces blessures sont normalement la marque d'un traumatisme thoracique important; et à mesure que le nombre de côtes fracturées augmente, il y a une augmentation exponentielle de la morbidité et de la mortalité.
Cette lésion pose donc un problème difficile tant du point de vue pulmonaire que de l'analgésie. Une morbidité importante est souvent le résultat d'une hypoventilation entraînant une atélectasie, une pneumonie et une insuffisance respiratoire. La gestion de la douleur a été reconnue comme un facteur important dans la prévention de ces complications.
Une bonne analgésie peut aider à améliorer la mécanique respiratoire d'un patient, entraînant une diminution du besoin d'assistance ventilatoire mécanique, un séjour hospitalier raccourci et peut modifier considérablement le cours de la récupération, ce qui a un impact à la fois sur la morbidité et la mortalité.
Pour les patients en bonne santé avec une à deux côtes fracturées, des analgésiques systémiques peuvent suffire. Pour plus de trois à quatre côtes fracturées, les études et l'expérience ont réaffirmé l'analgésie supérieure rendue possible par la péridurale thoracique continue, la paravertébrale thoracique continue et le bloc intercostal continu, cependant, un essai comparatif tête à tête comparant les mérites et les inconvénients relatifs de chaque technique n'a pas été entrepris chez les patients souffrant de fractures multiples des côtes. La mise en place d'un cathéter, qui est possible avec l'utilisation des trois techniques, permet la poursuite de l'analgésie pendant plusieurs jours avec un seul bloc, ce qui est une option essentielle lors du traitement de patients susceptibles d'avoir besoin d'une analgésie prolongée.
Cependant, toutes les options ne sont pas disponibles pour tous les patients, car l'American Society of Regional Anesthesiology déconseille la réalisation de blocs périduraux ou paravertébraux chez les patients présentant un INR anormal (au BWH, égal ou supérieur à 1,2, et/ou un traitement avec d'autres anticoagulants tels inhibiteurs de la gpIIb/IIIa (l'héparine et les médicaments de type héparine sont généralement acceptables dans certains délais de dosage).
Les fractures de côtes consécutives à un traumatisme sont associées à des douleurs postopératoires sévères et à une morbidité importante. L'atélectasie, la pneumonie, l'embolie pulmonaire (EP) et l'admission en soins intensifs sont liées à une mauvaise analgésie et à l'immobilité et à l'attelle qui en résultent pendant l'inspiration. Avec des côtes fracturées multiples traumatiques (MFR), des lésions pulmonaires concomitantes sont attendues. L'effet de cette blessure est exacerbé lorsque la douleur de la MFR entraîne une garde, des respirations superficielles et une physiothérapie thoracique sous-optimale. Atélectasie, pneumonie, consolidation et insuffisance respiratoire s'ensuivent, nécessitant ou prolongeant la ventilation assistée et/ou l'oxygénation et augmentant la morbidité et la mortalité. De plus, une douleur insuffisamment traitée après une fracture des côtes peut entraîner une douleur chronique et un déconditionnement global.
Sans la mise en œuvre d'une analgésie régionale et/ou neuraxiale efficace, le besoin d'utiliser des médicaments opioïdes sédatifs et systémiques augmente, ce qui a le potentiel d'augmenter la durée du séjour et d'augmenter les complications telles que le délire, l'aspiration, la mobilité réduite avec un déconditionnement ultérieur plus important et un risque accru d'événements emboliques, de dépendance et éventuellement de douleur chronique. Ces risques sont encore plus élevés chez les personnes plus âgées (> 55 ans), chez qui les comorbidités et les faibles réserves respiratoires concourent à augmenter la morbidité et la mortalité, et qui sont moins capables de gérer et de récupérer des effets secondaires des sédatifs et des médicaments opioïdes systémiques. De plus, les patients traumatisés peuvent également être plus à risque en raison de blessures multiples et souvent déroutantes.
Les options d'analgésie en dehors des blocs régionaux comprennent l'utilisation d'AINS, d'acétaminophène, d'opioïdes, de kétamine et de lidocaïne transdermique (timbre). Les inconvénients à court terme des AINS comprennent l'irritation gastrique, l'inhibition plaquettaire et les lésions rénales. L'acétaminophène à fortes doses est hépatotoxique. Les opioïdes puissants sont des dépresseurs, suppriment la toux, augmentent le risque de délire et peuvent favoriser les complications respiratoires même s'ils réduisent la douleur. La kétamine provoque une dissociation et un risque d'hallucinations, souvent de nature désagréable. L'évaluation des blessures à la tête et à l'abdomen peut être compromise par les opioïdes systémiques ou la kétamine. Il est à noter qu'aucun de ces médicaments à des doses bien tolérées n'est suffisant pour diminuer fortement la douleur de la MFR lors de la kinésithérapie thoracique et de la toux, retardant la récupération, et aucun de ces traitements ne peut, à des doses bien tolérées, fournir une analgésie suffisante sans provoquer d'effets secondaires importants, même en combinaison. Les patchs de lidocaïne sur les sites de fracture sont inefficaces.
Les blocs régionaux/neuraxiaux fournissent une analgésie supérieure, l'impact d'un bloc réussi est immédiat et substantiel, et, en particulier en ce qui concerne les personnes âgées, certaines autorités ont catégoriquement déclaré que la plupart des 55-65 ans avec trois ou quatre côtes fracturées devraient recevoir un bloc régional. L'absence relative de sédation systémique facilite le suivi des patients souffrant de traumatismes crâniens et abdominaux, et le besoin réduit de médicaments systémiques évite leurs risques concomitants inhérents.
Bien qu'efficace, l'utilisation de blocs périduraux chez le patient intubé et inconscient, en particulier dans la région thoracique, n'est actuellement pas largement acceptée par crainte de complications neurologiques indésirables par inadvertance. Cela dit, l'incidence des complications neurologiques associées aux patients qui ne peuvent pas répondre à une blessure accidentelle associée à la mise en place d'une anesthésie péridurale sous anesthésie générale, par exemple un patient qui ne répond pas, n'est pas connue avec précision. Horlocker et al déclarent que "la possibilité de complications graves peut encore atteindre 0,08%". Indépendamment du taux d'incidence exact, la sagesse qui prévaut est que le rapport risque-bénéfice ne soutient pas la pratique de l'anesthésie régionale péridurale/du plexus profond chez les patients inconscients en raison de l'association claire de la douleur lors de la mise en place ou de l'injection et des blessures ultérieures, qui parlent à la besoin de rétroaction du patient pour prévenir les blessures.
Par rapport à l'analgésie péridurale, la complication majeure du PVB et de l'ICNB est celle du pneumothorax sans compte rendu documenté de lésions nerveuses dues au plan anatomique latéral de l'administration du médicament en référence à l'axe nerveux central. Cependant, chez les patients porteurs d'un drain thoracique, ce risque est efficacement évité. De plus, l'utilisation des ultrasons, qui améliore considérablement la capacité d'évitement de la plèvre, améliore encore la précision et la sécurité de ces blocages.
De plus, compte tenu des méthodes de soulagement de la douleur offrant la plus grande préservation de la fonction spirométrique pulmonaire après un traumatisme costal lié à la thoracotomie, la méthode analgésique la plus efficace est l'analgésie paravertébrale, les patients ayant environ 75 % de leurs valeurs préopératoires dans les 48 premières heures après la chirurgie. La plupart des autres techniques, par ex. Les blocs nerveux intercostaux traditionnels, les anesthésiques locaux périduraux ou les combinaisons anesthésiques locaux-opiacés produisent environ 55% de préservation en 48 heures, l'analgésie interpleurale étant la moins efficace, avec une moyenne de 35% de préservation en 48 heures, même moins que la TENS ou la cryoanalgésie. Ces résultats suggèrent qu'un bloc paravertébral thoracique est la meilleure méthode analgésique disponible chez les patients traumatisés aux côtes : cependant, les études ci-dessus ont été réalisées dans le cadre post-chirurgical et non dans le cadre d'un traumatisme, et ont concentré leurs conclusions sur les paramètres respiratoires et non sur la douleur. soulagement, même si les deux peuvent être liés.
La principale question à laquelle les chercheurs souhaitent répondre dans cette étude est de savoir si le PVB continu est égal en efficacité à l'anesthésie péridurale en termes d'analgésie chez les patients dont l'INR est inférieur à 1,2, ou si l'ICNB continu est égal en efficacité au PCA en termes d'analgésie, si les patients ont des INR égaux ou supérieurs à 1,2, mesurés par la différence des scores visuels analogiques de douleur après 48 heures. Les questions secondaires sont : les PVB et les ICNB entraînent-ils un profil d'effets secondaires favorable, un taux de complications plus faible, une amélioration de la mécanique pulmonaire, une diminution du besoin d'intubation, une diminution de la durée de l'intubation, une réduction des besoins d'oxygénation supplémentaire, une réduction de la durée du séjour, une amélioration de la vitesse de travail avec traitement et/ou ergothérapie, besoin moindre de réadaptation à court/long terme à la sortie et moindre développement de la douleur chronique par rapport au bloc péridural et à l'ACP opioïde chez les patients ayant subi une fracture costale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'éligibilité
Un sujet doit répondre aux critères suivants pour participer à l'étude:
Critère d'intégration
- Sujets de 18 ans et plus
- Patient hospitalisé au BWH SICU, MICU ou à l'étage de l'hôpital
- Non intubé au moment de la mise en place du bloc
- Fractures costales traumatiques trois ou plus
- Bloc pouvant être placé dans les 12 à 24 heures suivant la présentation aux urgences
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Conformité à toutes les directives de l'ASRA et du BWH concernant l'anesthésie régionale chez les patients anticoagulés pour l'état de la coagulation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet ne devrait pas survivre 48 heures en raison de blessures traumatiques
- Allergie à la Ropivacaïne ou à un autre anesthésique local
- Toute blessure concomitante importante susceptible de confondre l'acquisition de données (par exemple, lésion cérébrale traumatique, fractures des os longs, lésions intra-abdominales)
- Allergie connue à la lidocaïne
- Incapacité à fournir un consentement écrit et éclairé
- Dépendance connue aux opioïdes
- Non-conformité avec l'ARSA et l'anesthésie régionale BWH dans les lignes directrices pour les patients anticoagulés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc paravertébral
Les patients recevront 1 ou 2 cathéters paravertébraux pour une perfusion continue d'anesthésique local
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Le bloc paravertébral consiste en l'injection d'anesthésiques locaux dans la zone adjacente à la colonne vertébrale et permet un contrôle régional de la douleur.
Cette technique de ce bloc peut être réalisée sur plusieurs niveaux en cas de fractures étendues des côtes et peut être réalisée des deux côtés de la cage thoracique en fonction de la blessure.
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Aucune intervention: Anesthésie contrôlée par le patient
Soins habituels standards
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Expérimental: Bloc péridural
Intervention: Les patients auront des cathéters périduraux placés pour l'infusion d'une solution anesthésique locale pour contrôler la douleur (s'ils sont qualifiés pour cette approche et randomisés ici) |
Le bloc péridural consiste en une perfusion continue d'anesthésiques locaux dans le cathéter péridural placé dans l'espace péridural (à côté de la colonne vertébrale) et permet un contrôle régional de la douleur.
Cette technique de ce bloc peut être réalisée au niveau approprié afin que la douleur de la fracture des côtes puisse être mieux contrôlée.
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Comparateur actif: Bloc nerveux intercostal
Les patients recevront des cathéters intercostaux pour l'infusion d'une solution anesthésique locale pour contrôler la douleur (s'ils sont qualifiés pour ce bras et randomisés ici)
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Le bloc nerveux intercostal consistera à placer un cathéter qui délivre des analgésiques dans la zone située entre les côtes.
Cette technique de ce bloc peut être réalisée sur plusieurs niveaux en cas de fractures étendues des côtes et peut être réalisée des deux côtés de la cage thoracique en fonction de la blessure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal : différence des scores de douleur à 48 heures
Délai: 2 jours
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La principale question à laquelle les chercheurs souhaitent répondre dans cette étude est de savoir si le PVB continu est égal en efficacité à l'anesthésie péridurale en termes d'analgésie chez les patients ayant un INR inférieur à 1,2, ou si l'ICNB continu est égal en efficacité à l'ACP en termes d'analgésie, si les patients ont INR égaux ou supérieurs à 1,2, mesurés par des échelles visuelles analogiques de la douleur 48 heures après le traitement.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P002702 Frendl
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