- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01599403
Rintatukokset vs. rintakehän epiduraali ja potilaan kontrolloima anestesia traumaattisilla kylkiluumurtumilla
Jatkuvien rintakehän paravertebraalisten tukosten vertaileva tehokkuus verrattuna rintakehän epiduraaliseen ja jatkuviin kylkiluiden väliseen anestesiaan vs. potilaan kontrolloima anestesia traumaattisilla kylkiluiden murtumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylkiluumurtumat ovat yleisin tylsän trauman seurauksena saatu vamma. Ziegler ja Agarwal totesivat, että yli 7000 traumapotilaan populaatiosta 10 prosentilla oli murtuneita kylkiluita. Nämä vammat ovat yleensä merkittävien rintakehän vammojen tunnusmerkki; ja murtuneiden kylkiluiden määrän kasvaessa sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät eksponentiaalisesti.
Tämä vamma muodostaa siksi haastavan ongelman sekä keuhkojen että kivunlievityksen kannalta. Merkittävä sairastuvuus johtuu usein hypoventilaatiosta, joka johtaa atelektaasiin, keuhkokuumeeseen ja hengitysvajaukseen. Kivun hallinta on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi näiden komplikaatioiden ehkäisyssä.
Hyvä analgesia voi auttaa parantamaan potilaan hengitysmekaniikkaa, mikä vähentää mekaanisen hengitystuen tarvetta, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja voi dramaattisesti muuttaa toipumisen kulkua, mikä vaikuttaa sekä sairastuvuuteen että kuolleisuuteen.
Terveille potilaille, joilla on murtunut yksi tai kaksi kylkiluuta, systeemiset kipulääkkeet voivat riittää. Yli kolmesta neljään murtuneen kylkiluun osalta tutkimukset ja kokemus ovat vahvistaneet ylivoimaisen kivunlievityksen, joka on mahdollista jatkuvalla rintakehän epiduraalilla, jatkuvalla rintakehän paravertebraalisella ja jatkuvalla kylkiluidenvälisellä katkoksella, mutta vertaileva päiden välinen koe, jossa verrataan kunkin tekniikan suhteellisia etuja ja haittoja. ei ole tehty potilailla, joilla on useita kylkiluiden murtumia. Katetrin asettaminen, joka on mahdollista kaikilla kolmella tekniikalla, mahdollistaa kivunlievityksen jatkamisen useiden päivien ajan yhdellä lohkolla, mikä on olennainen vaihtoehto hoidettaessa potilaita, jotka todennäköisesti tarvitsevat pidennettyä analgesiaa.
Kaikki vaihtoehdot eivät kuitenkaan ole kaikkien potilaiden käytettävissä, koska nykyinen American Society of Regional Anesthesiology suosittelee olemaan tekemättä epiduraalista tai paravertebraalista salpausta potilaille, joilla on epänormaali INR (BWH, yhtä suuri tai suurempi kuin 1,2 ja/tai hoitoa muilla antikoagulantteilla). sellaiset gpIIb/IIIa-inhibiittorit (hepariini ja hepariinin kaltaiset lääkkeet ovat yleensä hyväksyttäviä tietyissä annostelujaksoissa).
Trauman jälkeisiin kylkiluumurtumiin liittyy vakavaa postoperatiivista kipua ja merkittävää sairastuvuutta. Atelektaasi, keuhkokuume, keuhkoembolia (PE) ja tehohoitoon pääsy liittyvät huonoon analgesiaan ja siitä johtuvaan liikkumattomuuteen ja lastaan sisäänhengityksen aikana. Traumaattisten useiden murtuneiden kylkiluiden (MFR) yhteydessä on odotettavissa samanaikainen keuhkovaurio. Tämän vamman vaikutus pahenee, kun MFR-kipu johtaa vartiointiin, matalaan hengitykseen ja suboptimaaliseen rintakehän fysioterapiaan. Seurauksena on atelektaasi, keuhkokuume, konsolidaatio ja hengitysvajaus, mikä edellyttää tai pitkittää avustettua ventilaatiota ja/tai hapetusta ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi riittämättömästi hoidettu kipu kylkiluiden murtuman jälkeen voi johtaa krooniseen kipuun ja yleiseen kuntoutukseen.
Ilman tehokasta alueellista ja/tai neuraksiaalista analgesiaa rauhoittavien ja systeemisten opioidilääkkeiden käytön tarve kasvaa, mikä voi pidentää oleskelun kestoa ja lisätä komplikaatioita, kuten deliriumia, aspiraatiota, liikkuvuuden heikkenemistä ja sitä seuraavaa suurempaa kuntoutusta. ja lisääntynyt emboliatapahtumien, riippuvuuden ja mahdollisesti kroonisen kivun riski. Nämä riskit ovat vielä suurempia iäkkäillä henkilöillä (ikä > 55), joilla liitännäissairaudet ja heikot hengitysvarat lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jotka eivät pysty paremmin käsittelemään rauhoittavien ja systeemisten opioidilääkkeiden sivuvaikutuksia ja toipumaan niistä. Lisäksi traumapotilailla voi olla suurempi riski useiden ja usein hämmentäviä vammojen vuoksi.
Kivunlievitysvaihtoehtoja alueellisten estojen lisäksi ovat tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin, opioidien, ketamiinin ja transdermaalisen lidokaiinin (laastarin) käyttö. NSAID:n lyhytaikaisia haittoja ovat mahalaukun ärsytys, verihiutaleiden esto ja munuaisvaurio. Suurina annoksina asetaminofeeni on maksatoksista. Voimakkaat opioidit ovat masennuslääkkeitä, hillitsevät yskää, lisäävät deliriumin riskiä ja voivat edistää hengityselinten komplikaatioita, vaikka ne vähentävät kipua. Ketamiini aiheuttaa dissosiaatiota ja hallusinaatioiden riskiä, jotka ovat usein epämiellyttäviä. Systeemiset opioidit tai ketamiini voivat heikentää pään ja vatsan vammojen arviointia. On huomattava, että mikään näistä lääkkeistä ei hyvin siedetyillä annoksilla ole riittävä vähentämään huomattavasti MFR-kipua rintakehän fysioterapian ja yskimisen aikana, mikä viivästyttää toipumista, eikä mikään näistä hoidoista voi hyvin siedetyillä annoksilla antaa riittävää analgesiaa aiheuttamatta merkittäviä sivuvaikutuksia. vaikka yhdistelmänä. Lidokaiinilaastarit murtumakohtien päällä ovat tehottomia.
Alueelliset/neuraksiaaliset tukokset antavat erinomaisen kivunlievityksen, onnistuneen tukoksen vaikutus on välitön ja merkittävä, ja erityisesti vanhusten osalta jotkut viranomaiset ovat kategorisesti todenneet, että useimpien 55–65-vuotiaiden, joilla on kolme tai neljä murtumaa kylkiluuta, tulisi saada aluetuki. Systeemisen sedaation suhteellinen puute helpottaa pää- ja vatsavammapotilaiden seurantaa ja systeemisten lääkkeiden vähentynyt tarve välttää niihin liittyvät riskit.
Vaikka epiduraaliblokkien käyttö on tehokasta, intuboidulla ja reagoimattomalla potilaalla, etenkään rintakehän alueella, ei tällä hetkellä ole laajalti hyväksyttyä tahattomien haitallisten neurologisten komplikaatioiden pelossa. Tästä huolimatta sellaisten potilaiden neurologisten komplikaatioiden esiintyvyyttä, jotka eivät pysty reagoimaan satunnaiseen vammaan, joka liittyy epiduraalipuudutuksen asettamiseen yleisanestesiassa, esimerkkinä reagoimattomasta potilaasta, ei ole tarkasti tiedossa. Horlocker ym. toteavat, että "vakavien komplikaatioiden mahdollisuus voi silti olla jopa 0,08 %." Tarkka ilmaantuvuusasteesta riippumatta vallitseva viisaus on, että riski-hyötysuhde ei tue epiduraali-/syväpunoksen aluepuudutuksen harjoittamista tajuttomilla potilailla, koska sijoituksen tai ruiskeen aikana esiintyvä kipu ja sitä seuraava vamma liittyvät selvästi toisiinsa, mikä puhuu potilaan palautteen tarve vamman ehkäisemiseksi.
Epiduraalikivunlievitykseen verrattuna PVB:n ja ICNB:n suurin komplikaatio on ilmarinta, jossa ei ole dokumentoituja selvityksiä hermovauriosta, joka johtuu lääkkeen anatomisesta lateraalisesta anatomisesta tasosta keskushermon akseliin nähden. Kuitenkin potilailla, joilla on rintaputki, tämä riski vältetään tehokkaasti. Lisäksi ultraäänen käyttö, joka parantaa huomattavasti kykyä välttää keuhkopussia, parantaa entisestään näiden lohkojen tarkkuutta ja turvallisuutta.
Lisäksi, kun otetaan huomioon kivunlievitysmenetelmät, jotka takaavat suurimman keuhkospirometrisen toiminnan säilymisen torakotomiaan liittyvän kylkiluuvamman jälkeen, tehokkain analgeettinen menetelmä on paravertebraalinen analgesia, jossa potilailla on noin 75 % leikkausta edeltävistä arvoistaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Useimmat muut tekniikat, mm. perinteiset kylkiluiden väliset hermosalpaukset, epiduraaliset paikallispuudutteet tai paikallispuudutus-opioaattiyhdistelmät tuottavat noin 55 % säilyvyyden 48 tunnissa, jolloin interpleuraalinen analgesia on vähiten tehokas, keskimäärin 35 % säilyvyys 48 tunnissa, vähemmän kuin TENS tai kryoangesia. Nämä havainnot viittaavat siihen, että rintakehän paravertebraalinen salpaus on paras käytettävissä oleva analgeettinen menetelmä kylkiluuvammapotilailla: yllä olevat tutkimukset on kuitenkin tehty leikkauksen jälkeisessä tilanteessa, ei traumatilanteessa, ja niissä keskityttiin hengitysparametreihin, ei kipuun. helpotus, vaikka nämä kaksi voivat liittyä toisiinsa.
Ensisijainen kysymys, johon tutkijat haluavat vastata tässä tutkimuksessa on, onko jatkuva PVB yhtä tehokas kuin epiduraalipuudutus analgesian suhteen potilailla, joiden INR on alle 1,2, vai onko jatkuva ICNB teholtaan sama kuin PCA analgesian suhteen, jos potilaat joiden INR on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,2 mitattuna visuaalisten analogisten kipupisteiden erona 48 tunnin jälkeen. Toissijaiset kysymykset ovat: johtavatko PVB:t ja ICNB:t suotuisaan sivuvaikutusprofiiliin, pienempään komplikaatioiden määrään, parantuneeseen keuhkojen mekaniikkaan, vähentyneeseen intubaatiotarpeeseen, lyhenemään intuboinnin kestoa, vähentävätkö lisähapetustarpeet, lyhenevätkö oleskelun kestoa, parantavatko fyysisen työskentelyn nopeutta terapia ja/tai toimintaterapia, pienempi lyhyt-/pitkäaikaisen kuntoutuksen tarve kotiutumisen yhteydessä ja pienempi kroonisen kivun kehittyminen verrattuna epiduraalisalpaukseen ja opioidi-PCA:han kylkiluiden murtumapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusvaatimukset
Tutkittavan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilas BWH SICU:n, MICU:n tai sairaalakerroksen osastolla
- Ei intuboitu lohkon sijoituksen aikana
- Traumaattiset kylkiluumurtumat kolme tai enemmän
- Lohko voidaan sijoittaa 12-24 tunnin sisällä esittelystä ensiapuun
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Noudatetaan kaikkia ASRA- ja BWH-aluepuudutuksia antikoaguloituneessa potilaassa hyytymistilan suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Potilaan ei odoteta selviävän 48 tuntia traumaattisten vammojen vuoksi
- Allergia ropivakaiinille tai muulle paikallispuuduttimelle
- Kaikki merkittävät samanaikaiset vammat, jotka saattavat sekoittaa tiedonkeruun (esim. traumaattinen aivovamma, pitkän luun murtumat, vatsansisäiset vammat)
- Tunnettu allergia lidokaiinille
- Kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu opioidiriippuvuus
- ARSA:n ja BWH:n alueellisen anestesian noudattamatta jättäminen antikoaguloituneiden potilaiden ohjeissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen lohko
Potilaat saavat 1 tai 2 paravertebraalista katetria jatkuvaa paikallispuudutusaineen infuusiota varten
|
Paravertebraalinen salpaus koostuu paikallispuudutusaineiden ruiskuttamisesta selkärangan viereiselle alueelle ja johtaa alueelliseen kivunhallintaan.
Tämä lohkon tekniikka voidaan suorittaa useilla tasoilla, jos on laajoja kylkiluumurtumia, ja se voidaan suorittaa rintakehän molemmille puolille vamman mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaan kontrolloima anestesia
Normaali normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen esto
Interventio: Potilaille asetetaan epiduraalikatetrit paikallispuudutusliuoksen infuusiota varten kivun hallitsemiseksi (jos he ovat päteviä tähän lähestymistapaan ja satunnaistetaan tähän) |
Epiduraalisalpaus koostuu jatkuvasta paikallispuudutusaineinfuusiosta epiduraalitilaan (selkärangan viereen) sijoitettuun epiduraalikatetriin, ja tuloksena on alueellinen kivunhallinta.
Tämä tämän lohkon tekniikka voidaan suorittaa sopivalla tasolla, jotta kylkiluiden murtuman aiheuttamaa kipua voidaan hallita paremmin.
|
|
Active Comparator: Intercostal hermotukos
Potilaat saavat kylkiluidenväliset katetrit paikallispuudutusliuoksen infuusiota varten kivun hillitsemiseksi (jos sopivat tähän käsivarteen ja satunnaistetaan tähän)
|
Kylkiluiden välisen hermon salpaus koostuu katetrin asettamisesta, joka antaa kipulääkettä kylkiluiden väliselle alueelle.
Tämä lohkon tekniikka voidaan suorittaa useilla tasoilla, jos on laajoja kylkiluumurtumia, ja se voidaan suorittaa rintakehän molemmille puolille vamman mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: ero kipupisteissä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ensisijainen kysymys, johon tutkijat haluavat vastata tässä tutkimuksessa on, onko jatkuva PVB yhtä tehokas kuin epiduraalipuudutus analgesian suhteen potilailla, joiden INR on alle 1,2, vai onko jatkuva ICNB teholtaan sama kuin PCA analgesian suhteen, jos potilailla on INR on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,2 mitattuna visuaalisilla analogisilla kipuasteikoilla 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P002702 Frendl
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen kylkiluiden murtuma
-
Zimmer BiometRekrytointiRib; MurtumaAustralia, Korean tasavalta
-
Sahlgrenska University HospitalValmisRib; Murtuma, Useita, Rintakehän kärjistyminenRuotsi
-
Charles University, Czech RepublicValmisLihashypertonia | Rib-oireyhtymäTšekki
-
Assiut UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Ospedali Riuniti TriesteEi vielä rekrytointiaKylkiluiden murtumat | Rib TraumaItalia
-
Brittany HoyteAktiivinen, ei rekrytointiKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
-
University Hospital MuensterValmisKylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib Trauma | Rintakehä; MurtumaSaksa
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisKylkiluiden murtumat | Hemothorax; Traumaattinen | Rib Trauma
-
George Washington UniversityLopetettuKipu, akuutti | Kylkiluiden murtumat | Usein kylkiluiden murtuma | Rib TraumaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paravertebraalinen lohko
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Aga Khan University Hospital, PakistanValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | HermostoPakistan
-
Tongji HospitalRekrytointiPneumothorax | Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Atelektaasi | Videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia (VATS) | Bronkospasmi | Keuhkosyöpä (diagnoosi) | Keuhkoinfektiot | Bronkopleuraalinen fisteli | Toisesta häiriöstä johtuva keuhkopussin effuusio (häiriö) | Keuhkoembolia (diagnoosi) | Hengitysvajaus...Kiina
-
Tanta UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Alueen anestesian sairastavuusEgypti
-
Medical University of SilesiaValmisHormonit | Anestesia, johtuminen | Rintakehäkirurginen toimenpidePuola
-
Adiyaman University Research HospitalEi vielä rekrytointiaSepelvaltimon ohitusleikkaus | Paravertebraalinen lohko
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ValmisRintasyöpä | Leikkauksen jälkeinen kipuItalia
-
Cairo UniversityRekrytointiParavertebraalinen lohko | Rintakehän epiduraalipuudutus | Rintakehän hereilläEgypti
-
Menoufia UniversityValmis
-
Amy ColwellRekrytointiRintojen rekonstruktioYhdysvallat