- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01599403
Blocchi toracici vs epidurale toracica e anestesia controllata dal paziente nei pazienti con fratture costali traumatiche
Efficacia comparativa dei blocchi paravertebrali toracici continui rispetto ai blocchi epidurali toracici e intercostali continui rispetto all'anestesia controllata dal paziente nei pazienti con frattura costale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture costali sono la lesione più comune subita a seguito di un trauma contusivo. Ziegler e Agarwal hanno notato che in una popolazione di oltre 7000 pazienti traumatizzati, il 10% presentava costole fratturate. Queste lesioni sono normalmente il segno distintivo di un trauma toracico significativo; e con l'aumentare del numero di costole fratturate, vi è un aumento esponenziale della morbilità e della mortalità.
Questa lesione pone quindi un problema impegnativo sia dal punto di vista polmonare che analgesico. Una morbilità significativa è spesso il risultato di ipoventilazione che porta ad atelettasia, polmonite e insufficienza respiratoria. La gestione del dolore è stata riconosciuta come un fattore importante nella prevenzione di queste complicanze.
Una buona analgesia può aiutare a migliorare la meccanica respiratoria di un paziente, portando a una minore necessità di supporto ventilatorio meccanico, una degenza ospedaliera ridotta e può alterare drasticamente il corso del recupero con un impatto sia sulla morbilità che sulla mortalità.
Per i pazienti sani con una o due costole fratturate, possono essere sufficienti analgesici sistemici. Per più di tre o quattro costole fratturate, gli studi e l'esperienza hanno riaffermato l'analgesia superiore resa possibile con blocco epidurale toracico continuo, paravertebrale toracico continuo e blocco intercostale continuo, tuttavia, una prova comparativa testa a testa confrontando i relativi meriti e svantaggi di ciascuna tecnica non è stato intrapreso in pazienti con fratture costali multiple. Il posizionamento di un catetere, possibile con l'uso di tutte e tre le tecniche, consente la continuazione dell'analgesia per più giorni con un solo blocco, che è un'opzione essenziale quando si trattano pazienti che potrebbero necessitare di un'analgesia prolungata.
Tuttavia, non tutte le opzioni sono disponibili per tutti i pazienti, poiché l'attuale American Society of Regional Anesthesiology sconsiglia l'esecuzione di blocchi epidurali o paravertebrali in pazienti con INR anormale (al BWH, uguale o superiore a 1,2, e/o trattamento con altri anticoagulanti tali inibitori della gpIIb/IIIa (l'eparina e i farmaci eparino-simili sono generalmente accettabili entro determinati intervalli di tempo di dosaggio).
Le fratture costali in seguito a trauma sono associate a grave dolore postoperatorio e significativa morbilità. Atelectasia, polmonite, embolia polmonare (EP) e ricovero in terapia intensiva sono correlati a scarsa analgesia e conseguente immobilità e immobilizzazione durante l'inspirazione. Con le costole fratturate multiple traumatiche (MFR), è previsto un danno polmonare concomitante. L'effetto di questa lesione è esacerbato quando il dolore dell'MFR porta a protezione, respiri superficiali e fisioterapia toracica non ottimale. Ne derivano atelettasia, polmonite, consolidamento e insufficienza respiratoria, che richiedono o prolungano la ventilazione assistita e/o l'ossigenazione e aumentano la morbilità e la mortalità. Inoltre, il dolore trattato in modo inadeguato dopo le fratture costali può portare a dolore cronico e decondizionamento globale.
Senza l'implementazione di un'efficace analgesia regionale e/o neuroassiale, aumenta la necessità dell'uso di farmaci oppioidi sedativi e sistemici, che ha il potenziale per aumentare la durata della degenza e aumentare le complicanze come delirio, aspirazione, ridotta mobilità con conseguente maggiore decondizionamento e aumento del rischio di eventi embolici, dipendenza e possibilmente dolore cronico. Questi rischi sono ancora più elevati negli individui più anziani (età > 55 anni), nei quali le comorbilità e le scarse riserve respiratorie cospirano ad aumentare la morbilità e la mortalità, e che sono meno in grado di gestire e riprendersi dagli effetti collaterali dei farmaci oppioidi sedativi e sistemici. Inoltre, i pazienti traumatizzati possono anche essere a rischio più elevato a causa di lesioni multiple e spesso confuse.
Le opzioni per l'analgesia oltre ai blocchi regionali includono l'uso di FANS, paracetamolo, oppioidi, ketamina e lidocaina transdermica (cerotto). Gli svantaggi a breve termine dei FANS includono irritazione gastrica, inibizione piastrinica e danno renale. Il paracetamolo ad alte dosi è epatotossico. I potenti oppioidi sono depressivi, sopprimono la tosse, aumentano il rischio di delirio e possono promuovere complicanze respiratorie anche se riducono il dolore. La ketamina provoca dissociazione e rischio di allucinazioni, spesso di natura spiacevole. La valutazione delle lesioni alla testa e all'addome può essere compromessa dagli oppioidi sistemici o dalla ketamina. Da notare che nessuno di questi farmaci a dosi ben tollerate è sufficiente a ridurre notevolmente il dolore della MFR durante la fisioterapia toracica e la tosse, ritardando il recupero, e nessuno di questi trattamenti può, a dosi ben tollerate, fornire un'analgesia sufficiente senza causare effetti collaterali significativi, anche in combinazione. I cerotti di lidocaina sui siti di frattura sono inefficaci.
I blocchi regionali/neurassiali forniscono un'analgesia superiore, l'impatto di un blocco riuscito è immediato e sostanziale e, soprattutto per quanto riguarda gli anziani, alcune autorità hanno affermato categoricamente che la maggior parte dei 55-65enni con tre o quattro costole fratturate dovrebbe ricevere un blocco regionale. La relativa mancanza di sedazione sistemica rende più facile monitorare i pazienti con lesioni alla testa e all'addome, e la ridotta necessità di farmaci sistemici evita i loro rischi concomitanti intrinseci.
Sebbene efficace, l'uso di blocchi epidurali nel paziente intubato e non responsivo, specialmente nella regione toracica, non è attualmente ampiamente accettato per paura di involontarie complicanze neurologiche avverse. Detto questo, l'incidenza di complicanze neurologiche associate a pazienti che non possono rispondere a lesioni accidentali associate al posizionamento dell'anestesia epidurale in anestesia generale, come esempio di un paziente non responsivo, non è nota con precisione. Horlocker et al affermano che "la possibilità di complicazioni gravi può ancora raggiungere lo 0,08%". Indipendentemente dall'esatto tasso di incidenza, l'opinione prevalente è che il rapporto rischio-beneficio non supporta la pratica dell'anestesia regionale epidurale/del plesso profondo nei pazienti incoscienti a causa della chiara associazione tra dolore durante il posizionamento o l'iniezione e la successiva lesione, che parla al necessità di feedback da parte del paziente per prevenire lesioni.
Rispetto all'analgesia epidurale, la principale complicanza di PVB e ICNB è quella del pneumotorace senza resoconti documentati di danni ai nervi dovuti al piano anatomico laterale della somministrazione del farmaco in riferimento all'asse del nervo centrale. Tuttavia, nei pazienti con un tubo toracico questo rischio è effettivamente evitato. Inoltre, l'uso degli ultrasuoni, che migliora notevolmente la capacità di evitare la pleura, migliora ulteriormente la precisione e la sicurezza di questi blocchi.
Inoltre, in considerazione dei metodi di sollievo dal dolore che forniscono la massima conservazione della funzione spirometrica polmonare dopo il trauma costale correlato alla toracotomia, il metodo analgesico più efficace è l'analgesia paravertebrale, con i pazienti che presentano circa il 75% dei loro valori preoperatori nelle prime 48 ore dopo l'intervento. La maggior parte delle altre tecniche, ad es. i tradizionali blocchi dei nervi intercostali, gli anestetici locali epidurali o le combinazioni anestetico locale-oppioidi producono circa il 55% di conservazione entro 48 ore, con l'analgesia interpleurica che è la meno efficace, con una media del 35% di conservazione entro 48 ore, meno anche della TENS o della crioanalgesia. Questi risultati suggeriscono che un blocco paravertebrale toracico è il miglior metodo analgesico disponibile nei pazienti con trauma costale: tuttavia, gli studi di cui sopra sono stati eseguiti nel contesto post-chirurgico e non nel contesto del trauma, e hanno concentrato i loro risultati sui parametri respiratori e non sul dolore sollievo, anche se i due possono essere correlati.
La domanda principale a cui i ricercatori desiderano rispondere in questo studio è se il PVB continuo è uguale in efficacia all'anestesia epidurale in termini di analgesia in pazienti con INR inferiore a 1,2, o se l'ICNB continuo è uguale in efficacia alla PCA in termini di analgesia, se i pazienti hanno INR pari o superiori a 1,2 misurati dalla differenza nei punteggi del dolore analogico visivo dopo 48 ore. Le domande secondarie sono: i PVB e gli ICNB determinano un profilo di effetti collaterali favorevole, un tasso di complicanze inferiore, una migliore meccanica polmonare, una minore necessità di intubazione, una minore durata dell'intubazione, una ridotta necessità di ossigenazione supplementare, una ridotta durata della degenza, una maggiore velocità nel lavorare con terapia e/o terapia occupazionale, minore necessità di riabilitazione a breve/lungo termine alla dimissione e minore sviluppo di dolore cronico rispetto al blocco epidurale e alla PCA con oppioidi nei pazienti con fratture costali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità
Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per partecipare allo studio:
Criterio di inclusione
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato nel BWH SICU, MICU o reparto ospedaliero
- Non intubato al momento del posizionamento del blocco
- Fratture costali traumatiche tre o più
- Blocco in grado di essere posizionato entro 12-24 ore dalla presentazione al pronto soccorso
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Conformità a tutte le linee guida ASRA e BWH per l'anestesia regionale nei pazienti anticoagulati per lo stato della coagulazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto non dovrebbe sopravvivere 48 ore a causa di lesioni traumatiche
- Allergia alla ropivacaina o ad altri anestetici locali
- Eventuali lesioni concomitanti significative che potrebbero confondere l'acquisizione dei dati (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, fratture delle ossa lunghe, lesioni intra-addominali)
- Allergia nota alla lidocaina
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Dipendenza da farmaci oppioidi nota
- Non conformità con le linee guida per l'anestesia regionale ARSA e BWH nelle linee guida per i pazienti anticoagulati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
I pazienti riceveranno 1 o 2 cateteri paravertebrali per l'infusione continua di anestetico locale
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Il blocco paravertebrale consiste nell'iniezione di anestetici locali nell'area prossima alla colonna vertebrale e determina il controllo del dolore regionale.
Questa tecnica di questo blocco può essere eseguita su più livelli se ci sono fratture costali estese e può essere eseguita su entrambi i lati della gabbia toracica a seconda della lesione.
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Nessun intervento: Anestesia controllata dal paziente
Cure abituali standard
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Sperimentale: Blocco epidurale
Intervento: Ai pazienti verranno posizionati cateteri epidurali per l'infusione di soluzione anestetica locale per controllare il dolore (se qualificati per questo approccio e randomizzati qui) |
Il blocco epidurale consiste nell'infusione continua di anestetici locali nel catetere epidurale posto nello spazio epidurale (accanto alla colonna vertebrale) e determina il controllo del dolore regionale.
Questa tecnica di questo blocco può essere eseguita al livello appropriato in modo che il dolore della frattura costale possa essere meglio controllato.
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Comparatore attivo: Blocco nervoso intercostale
I pazienti riceveranno cateteri intercostali per l'infusione di soluzione anestetica locale per controllare il dolore (se qualificati per questo braccio e randomizzati qui)
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Il blocco del nervo intercostale consisterà nel posizionare un catetere che eroga antidolorifici nell'area tra le costole.
Questa tecnica di questo blocco può essere eseguita su più livelli se ci sono fratture costali estese e può essere eseguita su entrambi i lati della gabbia toracica a seconda della lesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario: differenza nei punteggi del dolore a 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
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La domanda principale a cui i ricercatori desiderano rispondere in questo studio è se il PVB continuo è uguale in efficacia all'anestesia epidurale in termini di analgesia in pazienti con INR inferiore a 1,2, o se l'ICNB continuo è uguale in efficacia alla PCA in termini di analgesia, se i pazienti hanno INR pari o superiori a 1,2 misurati da scale analogiche visive del dolore a 48 ore dopo il trattamento.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002702 Frendl
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