- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01599403
Thoracale blokkades versus thoracale epidurale en patiëntgecontroleerde anesthesie bij patiënten met een traumatische ribfractuur
Vergelijkende effectiviteit van continue thoracale paravertebrale blokkades versus thoracale epidurale en continue intercostale blokkades versus patiëntgecontroleerde anesthesie bij patiënten met een traumatische ribfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen zijn de meest voorkomende verwondingen na stomp trauma. Ziegler en Agarwal merkten op dat in een populatie van meer dan 7000 traumapatiënten 10% gebroken ribben had. Deze verwondingen zijn normaal gesproken het kenmerk van aanzienlijk borsttrauma; en naarmate het aantal gebroken ribben toeneemt, neemt de morbiditeit en mortaliteit exponentieel toe.
Dit letsel vormt daarom een uitdagend probleem vanuit zowel pulmonaal als analgetisch oogpunt. Aanzienlijke morbiditeit is vaak het gevolg van hypoventilatie die leidt tot atelectase, longontsteking en respiratoire insufficiëntie. Pijnbestrijding wordt erkend als een belangrijke factor bij het voorkomen van deze complicaties.
Goede analgesie kan helpen om de respiratoire mechanica van een patiënt te verbeteren, wat leidt tot een verminderde behoefte aan mechanische beademingsondersteuning, een verkort verblijf in het ziekenhuis, en kan het verloop van het herstel drastisch veranderen, met gevolgen voor zowel morbiditeit als mortaliteit.
Voor gezonde patiënten met één tot twee gebroken ribben kunnen systemische analgetica voldoende zijn. Voor meer dan drie tot vier gebroken ribben hebben studies en ervaring de superieure analgesie bevestigd die mogelijk wordt gemaakt met continue thoracale epidurale, continue thoracale paravertebrale en continue intercostale blokkade, maar een vergelijkende head-to-head trial waarin de relatieve voor- en nadelen van elke techniek worden vergeleken is niet uitgevoerd bij patiënten met meerdere ribfracturen. Door het plaatsen van een katheter, wat mogelijk is met gebruik van alle drie de technieken, kan de analgesie gedurende meerdere dagen worden voortgezet met slechts één blok, wat een essentiële optie is bij de behandeling van patiënten die waarschijnlijk langdurige analgesie nodig hebben.
Alle opties zijn echter niet voor alle patiënten beschikbaar, aangezien de huidige American Society of Regional Anesthesiology de uitvoering van epidurale of paravertebrale blokkades afraadt bij patiënten met een abnormale INR (bij de BWH, gelijk aan of hoger dan 1,2, en/of behandeling met andere anticoagulantia dergelijke gpIIb/IIIa-remmers (heparine en heparine-achtige medicijnen zijn gewoonlijk acceptabel binnen bepaalde doseringsperioden).
Ribfracturen na een trauma gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn en aanzienlijke morbiditeit. Atelectase, pneumonie, longembolie (PE) en opname op de intensive care zijn gerelateerd aan slechte analgesie en de daaruit voortvloeiende immobiliteit en spalken tijdens inspiratie. Bij traumatische meervoudig gebroken ribben (MFR) wordt gelijktijdig longletsel verwacht. Het effect van dit letsel wordt verergerd wanneer de pijn van MFR leidt tot waakzaamheid, oppervlakkige ademhalingen en suboptimale fysiotherapie van de borstkas. Atelectase, longontsteking, consolidatie en respiratoire insufficiëntie volgen, waardoor geassisteerde beademing en/of oxygenatie noodzakelijk of verlengd wordt en de morbiditeit en mortaliteit toenemen. Bovendien kan onvoldoende behandelde pijn na ribfracturen leiden tot chronische pijn en algehele deconditionering.
Zonder de implementatie van effectieve regionale en/of neuraxiale analgesie, neemt de behoefte aan het gebruik van sedativa en systemische opioïde medicatie toe, wat de potentie heeft om de verblijfsduur te verlengen en complicaties zoals delirium, aspiratie, verminderde mobiliteit met daaropvolgende grotere deconditionering te vergroten en verhoogd risico op embolische gebeurtenissen, verslaving en mogelijk chronische pijn. Deze risico's zijn zelfs nog hoger bij oudere personen (leeftijd > 55), bij wie comorbiditeit en slechte ademhalingsreserves samenspannen om de morbiditeit en mortaliteit te verhogen, en die minder goed in staat zijn om te gaan met en te herstellen van de bijwerkingen van sedativa en systemische opioïde medicatie. Bovendien kunnen traumapatiënten ook een hoger risico lopen vanwege meerdere en vaak verwarrende verwondingen.
Opties voor analgesie naast regionale blokkades zijn onder meer het gebruik van NSAID's, paracetamol, opioïden, ketamine en transdermale lidocaïne (pleister). De nadelen op korte termijn van NSAID zijn maagirritatie, remming van bloedplaatjes en nierbeschadiging. Acetaminophen in hoge doses is hepatotoxisch. Krachtige opioïden zijn depressiva, onderdrukken hoest, verhogen het risico op delirium en kunnen ademhalingscomplicaties bevorderen, zelfs als ze de pijn verminderen. Ketamine veroorzaakt dissociatie en risico op hallucinaties, vaak van onaangename aard. Beoordeling van hoofd- en buikletsel kan worden aangetast door systemische opioïden of ketamine. Merk op dat geen van deze medicijnen bij goed verdragen doses voldoende is om de pijn van MFR tijdens fysiotherapie op de borst en hoesten sterk te verminderen, waardoor het herstel wordt vertraagd, en geen van deze behandelingen kan, bij goed verdragen doses, voldoende analgesie bieden zonder significante bijwerkingen te veroorzaken. zelfs in combinatie. Lidocaïne-pleisters op de breukplaatsen zijn niet effectief.
Regionale/neuraxiale blokkades zorgen voor superieure analgesie, de impact van een succesvolle blokkade is onmiddellijk en substantieel, en sommige autoriteiten hebben, vooral met betrekking tot ouderen, categorisch verklaard dat de meeste 55-65-jarigen met drie of vier gebroken ribben een regionale blokkade zouden moeten krijgen. Het relatieve gebrek aan systemische sedatie maakt het gemakkelijker om patiënten met hoofd- en buikletsel te monitoren, en de verminderde behoefte aan systemische medicatie voorkomt hun inherente bijkomende risico's.
Hoewel het effectief is, wordt het gebruik van epidurale blokkades bij de geïntubeerde en niet-reagerende patiënt, vooral in het thoracale gebied, momenteel niet algemeen aanvaard uit angst voor onbedoelde nadelige neurologische complicaties. Dit gezegd hebbende, de incidentie van neurologische complicaties geassocieerd met patiënten die niet kunnen reageren op incidenteel letsel geassocieerd met de plaatsing van epidurale anesthesie onder algemene anesthesie, als een voorbeeld van een niet-reagerende patiënt, is niet precies bekend. Horlocker et al stellen dat de "mogelijkheid van ernstige complicaties nog steeds zo hoog kan zijn als 0,08%." Ongeacht het exacte incidentiepercentage, is de heersende wijsheid dat de risico-batenverhouding de praktijk van epidurale/diepe plexus-regionale anesthesie bij bewusteloze patiënten niet ondersteunt vanwege de duidelijke associatie van pijn tijdens plaatsing of injectie en daaropvolgend letsel, wat spreekt tot de behoefte aan feedback van de patiënt om letsel te voorkomen.
In vergelijking met epidurale analgesie is de belangrijkste complicatie van PVB en ICNB die van pneumothorax zonder gedocumenteerde verslagen van zenuwbeschadiging als gevolg van het laterale anatomische vlak van medicatietoediening met betrekking tot de centrale zenuwas. Bij patiënten met een thoraxslang wordt dit risico echter effectief vermeden. Bovendien verbetert het gebruik van ultrageluid, dat het vermogen om het borstvlies te vermijden aanzienlijk verbetert, de nauwkeurigheid en veiligheid van deze blokken verder.
Bovendien, met het oog op pijnstillingsmethoden die het grootste behoud van de pulmonale spirometrische functie bieden na thoracotomiegerelateerd ribtrauma, is de meest effectieve analgetische methode paravertebrale analgesie, waarbij patiënten ongeveer 75% van hun preoperatieve waarden hebben in de eerste 48 uur na de operatie. De meeste andere technieken b.v. traditionele intercostale zenuwblokkades, epidurale lokale anesthetica of combinaties van lokaal anestheticum en opiaat produceren ongeveer 55% behoud na 48 uur, waarbij interpleurale analgesie het minst effectief is, met een gemiddelde van 35% behoud na 48 uur, zelfs minder dan TENS of cryoanalgesie. Deze bevindingen suggereren dat een thoracaal paravertebraal blok de best beschikbare analgetische methode is bij patiënten met een ribtrauma: de bovenstaande onderzoeken zijn echter uitgevoerd in de postoperatieve setting en niet in de traumasetting, en concentreerden hun bevindingen op ademhalingsparameters en niet op pijn. opluchting, hoewel de twee verwant kunnen zijn.
De primaire vraag die de onderzoekers in deze studie willen beantwoorden, is of continue PVB qua werkzaamheid gelijk is aan epidurale anesthesie in termen van analgesie bij patiënten met een INR lager dan 1,2, of dat continue ICNB qua werkzaamheid gelijk is aan PCA in termen van analgesie, als patiënten INR's hebben die gelijk zijn aan of groter zijn dan 1,2 zoals gemeten door verschil in visuele analoge pijnscores na 48 uur. Secundaire vragen zijn: leiden PVB's en ICNB's tot een gunstig bijwerkingenprofiel, minder complicaties, verbeterde pulmonaire mechanica, verminderde behoefte aan intubatie, kortere intubatieduur, verminderde behoefte aan extra zuurstof, kortere verblijfsduur, verbeterde snelheid om te werken met fysieke therapie en/of ergotherapie, minder behoefte aan korte/lange termijn revalidatie bij ontslag, en minder ontwikkeling van chronische pijn in vergelijking met epiduraal blok en opioïde PCA bij patiënten met een ribfractuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria
Een proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:
Inclusiecriteria
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Intramuraal op de BWH SICU, MICU of ziekenhuisafdeling
- Niet-geïntubeerd op het moment van plaatsing van het blok
- Traumatische ribfracturen drie of meer
- Blok kan binnen 12-24 uur na presentatie op de eerste hulp worden geplaatst
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Naleving van alle ASRA- en BWH-richtlijnen voor regionale anesthesie bij geanticoaguleerde patiënten voor de stollingsstatus.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- Proefpersoon zal naar verwachting 48 uur niet overleven vanwege traumatische verwondingen
- Allergie voor Ropivacaïne of andere plaatselijke verdovingsmiddelen
- Alle significante bijkomende verwondingen die mogelijk de gegevensverzameling verstoren (bijv. Traumatisch hersenletsel, lange botbreuken, intra-abdominaal letsel)
- Bekende allergie voor lidocaïne
- Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende afhankelijkheid van opioïde medicatie
- Niet-naleving van ARSA en BWH regionale anesthesie in richtlijnen voor geanticoaguleerde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
Patiënten krijgen 1 of 2 paravertebrale katheters voor continue infusie van lokaal anestheticum
|
Het paravertebrale blok bestaat uit injectie van lokale anesthetica in het gebied naast de wervelkolom en resulteert in regionale pijnbestrijding.
Deze techniek van dit blok kan op meerdere niveaus worden uitgevoerd als er uitgebreide ribfracturen zijn en kan aan beide zijden van de ribbenkast worden uitgevoerd, afhankelijk van het letsel.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënt gecontroleerde anesthesie
Standaard gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Epiduraal blok
Interventie: Patiënten zullen epidurale katheters laten plaatsen voor de infusie van een lokale anesthetische oplossing om pijn onder controle te houden (indien gekwalificeerd voor deze benadering en hier gerandomiseerd) |
De epidurale blokkade bestaat uit een continue infusie van lokale anesthetica in de epidurale katheter die in de epidurale ruimte (naast de wervelkolom) wordt geplaatst en resulteert in regionale pijnbestrijding.
Deze techniek van dit blok kan op het juiste niveau worden uitgevoerd, zodat de pijn van een ribfractuur beter onder controle kan worden gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Intercostale zenuwblokkade
Patiënten krijgen intercostale katheters voor de infusie van lokale anesthetische oplossing om pijn te beheersen (indien gekwalificeerd voor deze arm en hier gerandomiseerd)
|
De intercostale zenuwblokkade bestaat uit het plaatsen van een katheter die pijnmedicatie afgeeft in het gebied tussen de ribben.
Deze techniek van dit blok kan op meerdere niveaus worden uitgevoerd als er uitgebreide ribfracturen zijn en kan aan beide zijden van de ribbenkast worden uitgevoerd, afhankelijk van het letsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: verschil in pijnscores na 48 uur
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De primaire vraag die de onderzoekers in dit onderzoek willen beantwoorden, is of continue PVB qua werkzaamheid gelijk is aan epidurale anesthesie in termen van analgesie bij patiënten met een INR lager dan 1,2, of dat continue ICNB qua werkzaamheid gelijk is aan PCA in termen van analgesie, als patiënten INR's gelijk aan of groter dan 1,2 zoals gemeten door visuele analoge pijnschalen 48 uur na de behandeling.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P002702 Frendl
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische ribfractuur
-
Zimmer BiometWervingRib; BreukAustralië, Korea, republiek van
-
Sahlgrenska University HospitalVoltooidRib; Breuk, meervoudig, met dorsvlegelZweden
-
Brittany HoyteActief, niet wervendRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib traumaVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidBreuk; Rib, meerdereEgypte
-
Assiut UniversityOnbekendBreuk; Rib, meerdere
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidSpier hypertonie | Rib syndroomTsjechië
-
University Hospital MuensterVoltooidRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib trauma | Thorax; BreukDuitsland
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Ospedali Riuniti TriesteNog niet aan het wervenRibbreuken | Rib traumaItalië
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisOLVGWervingAcromioclaviculaire gewrichtsdislocatie | Fractuur sleutelbeen | Breuk Rib | Breuk, proximale humerusNederland
Klinische onderzoeken op Paravertebraal blok
-
National Cancer Institute, EgyptWerving
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Menoufia UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk