- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01599403
Hrudní bloky versus hrudní epidurální a pacientem řízená anestézie u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber
Srovnávací účinnost kontinuálních hrudních paravertebrálních bloků versus hrudní epidurální a kontinuální interkostální bloky versus pacientem kontrolovaná anestezie u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny žeber jsou nejčastějším poraněním po tupém poranění. Ziegler a Agarwal poznamenali, že v populaci více než 7000 pacientů s traumatem mělo 10 % zlomeniny žeber. Tato poranění jsou obvykle charakteristickým znakem významného poranění hrudníku; a jak se zvyšuje počet zlomených žeber, exponenciálně se zvyšuje morbidita a mortalita.
Toto poranění proto představuje náročný problém z hlediska plicního i analgetického. Významná morbidita je často důsledkem hypoventilace vedoucí k atelektáze, pneumonii a respiračnímu selhání. Léčba bolesti byla uznána jako důležitý faktor v prevenci těchto komplikací.
Dobrá analgezie může pomoci zlepšit pacientovu respirační mechaniku, což vede ke snížené potřebě mechanické ventilační podpory, zkrácení doby hospitalizace a může dramaticky změnit průběh zotavení s dopadem na morbiditu i mortalitu.
U zdravých pacientů s jedním až dvěma zlomeninami žeber mohou stačit systémová analgetika. U více než tří až čtyř zlomených žeber studie a zkušenosti znovu potvrdily vynikající analgezii umožněnou kontinuálním hrudním epidurálním, kontinuálním hrudním paravertebrálním a kontinuálním mezižeberním blokem, avšak srovnávací studie hlava-hlava porovnávající relativní výhody a nevýhody každé techniky. nebyla provedena u pacientů s mnohočetnou zlomeninou žeber. Zavedení katétru, které je možné při použití všech tří technik, umožňuje pokračování v analgezii po několik dní pouze jedním blokem, což je zásadní možnost při léčbě pacientů, kteří pravděpodobně potřebují prodlouženou analgezii.
Všechny možnosti však nejsou dostupné pro všechny pacienty, protože současná Americká společnost regionální anesteziologie nedoporučuje provádění epidurálních nebo paravertebrálních blokád u pacientů s abnormálním INR (při BWH 1,2 nebo vyšší a/nebo léčba jinými antikoagulancii takové inhibitory gpIIb/IIIa (heparin a léky podobné heparinu jsou obvykle přijatelné v určitých časových rámcích dávkování).
Zlomeniny žeber po traumatu jsou spojeny se silnou pooperační bolestí a významnou morbiditou. Atelektáza, pneumonie, plicní embolie (PE) a přijetí na jednotku intenzivní péče souvisí se špatnou analgezií a následnou imobilitou a dlahováním během nádechu. U traumatických mnohočetných zlomenin žeber (MFR) se očekává současné poškození plic. Účinek tohoto poranění je umocněn, když bolest MFR vede k ostražitosti, mělkým nádechům a suboptimální fyzioterapii hrudníku. Následuje atelektáza, pneumonie, konsolidace a respirační selhání, což vyžaduje nebo prodlužuje asistovanou ventilaci a/nebo oxygenaci a zvyšuje morbiditu a mortalitu. Navíc nedostatečně léčená bolest po zlomeninách žeber může vést k chronické bolesti a celkové dekondici.
Bez zavedení účinné regionální a/nebo neurální analgezie narůstá potřeba užívání sedativních a systémových opioidních medikamentů, což má potenciál prodloužit dobu pobytu a zvýšit komplikace jako delirium, aspirace, snížená pohyblivost s následnou větší dekondicí. a zvýšené riziko embolických příhod, závislosti a možná i chronické bolesti. Tato rizika jsou ještě vyšší u starších jedinců (věk > 55), u nichž se komorbidity a špatné respirační rezervy spojují se zvýšením morbidity a mortality a kteří jsou hůře schopni zvládnout a zotavit se z vedlejších účinků sedativních a systémových opioidních léků. Pacienti s traumatem mohou být navíc vystaveni vyššímu riziku kvůli mnohočetným a často matoucím zraněním.
Možnosti analgezie kromě regionálních bloků zahrnují použití NSAID, acetaminofenu, opioidů, ketaminu a transdermálního lidokainu (náplast). Krátkodobé nevýhody NSAID zahrnují podráždění žaludku, inhibici krevních destiček a poškození ledvin. Acetaminofen ve vysokých dávkách je hepatotoxický. Silné opioidy jsou tlumivé látky, potlačují kašel, zvyšují riziko deliria a mohou podporovat respirační komplikace, i když snižují bolest. Ketamin způsobuje disociaci a riziko halucinací, často nepříjemného charakteru. Posouzení poranění hlavy a břicha může být ohroženo systémovými opioidy nebo ketaminem. Je třeba poznamenat, že žádný z těchto léků v dobře tolerovaných dávkách není dostatečný k tomu, aby výrazně zmírnil bolest MFR během fyzioterapie hrudníku a kašle, čímž oddálil zotavení, a žádná z těchto léčeb nemůže při dobře tolerovaných dávkách poskytnout dostatečnou analgezii, aniž by způsobila významné vedlejší účinky. i v kombinaci. Lidokainové náplasti přes místa zlomeniny jsou neúčinné.
Regionální/neuraxiální blokády poskytují vynikající analgezii, dopad úspěšné blokády je okamžitý a podstatný, a zejména pokud jde o starší osoby, některé autority kategoricky prohlásily, že většina 55-65letých se třemi nebo čtyřmi zlomeninami žeber by měla dostat regionální blokádu. Relativní nedostatek systémové sedace usnadňuje sledování pacientů s poraněním hlavy a břicha a snížená potřeba systémových léků odstraňuje jejich inherentní průvodní rizika.
Přestože je použití epidurálních blokád u intubovaného a nereagujícího pacienta, zejména v hrudní oblasti, účinné, není v současné době široce přijímáno kvůli obavám z nechtěných nežádoucích neurologických komplikací. To znamená, že výskyt neurologických komplikací spojených s pacienty, kteří nemohou reagovat na náhodné poranění spojené s umístěním epidurální anestezie do celkové anestezie, jako příklad nereagujícího pacienta, není přesně znám. Horlocker et al uvádějí, že „možnost závažných komplikací může stále dosahovat až 0,08 %. Bez ohledu na přesnou míru výskytu převládá názor, že poměr rizika a přínosu nepodporuje praxi epidurální/hluboké plexové regionální anestezie u pacientů v bezvědomí kvůli jasné asociaci bolesti během umístění nebo injekce a následného poranění, které hovoří o potřeba zpětné vazby od pacienta při prevenci zranění.
Ve srovnání s epidurální analgezií je hlavní komplikací PVB a ICNB pneumotorax bez zdokumentovaného poškození nervů v důsledku laterální anatomické roviny podávání léků ve vztahu k centrální nervové ose. U pacientů s hrudní trubicí je však toto riziko účinně odstraněno. Navíc použití ultrazvuku, který výrazně zvyšuje schopnost vyhnout se pleuře, dále zlepšuje přesnost a bezpečnost těchto bloků.
Navíc, s ohledem na metody tišení bolesti poskytující největší zachování plicní spirometrické funkce po traumatu žeber souvisejícím s torakotomií, je nejúčinnější analgetickou metodou paravertebrální analgezie, kdy pacienti mají přibližně 75 % předoperačních hodnot v prvních 48 hodinách po operaci. Většina ostatních technik, např. tradiční blokády mezižeberních nervů, epidurální lokální anestetika nebo kombinace lokálních anestetik a opiátů produkují přibližně 55% zachování do 48 hodin, přičemž interpleurální analgezie je nejméně účinná, s průměrem 35% zachování do 48 hodin, méně než TENS nebo kryoanalgezie. Tato zjištění naznačují, že hrudní paravertebrální blok je nejlepší dostupnou analgetickou metodou u pacientů s traumatem žeber: výše uvedené studie však byly provedeny v pooperačním prostředí, nikoli v prostředí traumatu, a soustředily své nálezy na respirační parametry, a ne na bolest úleva, i když to spolu může souviset.
Primární otázkou, na kterou chtějí vyšetřovatelé v této studii odpovědět, je, zda je kontinuální PVB v účinnosti stejná jako epidurální anestezie, pokud jde o analgezii u pacientů s INR nižším než 1,2, nebo zda je kontinuální ICNB v účinnosti stejná jako PCA z hlediska analgezie, pokud pacienti mají INR rovné nebo vyšší než 1,2, jak bylo měřeno rozdílem ve vizuálním analogovém skóre bolesti po 48 hodinách. Sekundární otázky jsou: mají PVB a ICNB za následek příznivý profil vedlejších účinků, nižší míru komplikací, zlepšenou plicní mechaniku, sníženou potřebu intubace, zkrácení délky intubace, snížení potřeby doplňkové oxygenace, zkrácení délky pobytu, zlepšení rychlosti práce s fyzickými terapie a/nebo pracovní terapie, menší potřeba krátkodobé/dlouhodobé rehabilitace při propuštění a menší rozvoj chronické bolesti ve srovnání s epidurální blokádou a opioidní PCA u pacientů se zlomeninou žeber.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti
Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:
Kritéria pro zařazení
- Subjekty ve věku 18 let a více
- Pacient na oddělení BWH SICU, MICU nebo na patře nemocnice
- V době umístění bloku neintubovaný
- Traumatické zlomeniny žeber tři nebo více
- Blok lze umístit do 12-24 hodin od předložení na pohotovost
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Soulad se všemi pokyny ASRA a BWH Regionální anestezie v Antikoagulovaných pacientech pro stav koagulace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Neočekává se, že subjekt přežije 48 hodin kvůli traumatickým zraněním
- Alergie na ropivakain nebo jiné lokální anestetikum
- Jakákoli významná průvodní poranění, která mohou potenciálně zmařit získávání dat (např. traumatické poranění mozku, zlomeniny dlouhých kostí, nitrobřišní poranění)
- Známá alergie na lidokain
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Známá závislost na opioidech
- Nesoulad s regionální anestezií ARSA a BWH v pokynech pro antikoagulační pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok
Pacienti dostanou 1 nebo 2 paravertebrální katétry pro pokračující infuzi lokálního anestetika
|
Paravertebrální blok sestává z injekce lokálních anestetik do oblasti vedle páteře a vede k regionální kontrole bolesti.
Tato technika tohoto bloku může být provedena na více úrovních, pokud jsou rozsáhlé zlomeniny žeber, a může být provedena na obou stranách hrudního koše v závislosti na poranění.
|
|
Žádný zásah: Anestezie kontrolovaná pacientem
Standardní obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Epidurální blok
Zásah: Pacienti budou mít k dispozici epidurální katétry pro infuzi roztoku lokálního anestetika ke kontrole bolesti (pokud jsou kvalifikovaní pro tento přístup a jsou zde randomizováni) |
Epidurální blok sestává z kontinuální infuze lokálních anestetik do epidurálního katétru umístěného do epidurálního prostoru (vedle páteře) a vede k regionální kontrole bolesti.
Tato technika tohoto bloku může být provedena na příslušné úrovni, takže bolest zlomeniny žeber může být lépe kontrolována.
|
|
Aktivní komparátor: Mezižeberní nervový blok
Pacienti dostanou mezižeberní katétry pro infuzi roztoku lokálního anestetika ke kontrole bolesti (pokud jsou kvalifikovaní pro toto rameno a jsou zde randomizováni)
|
Blokáda mezižeberního nervu bude spočívat v umístění katétru, který dodává léky proti bolesti do oblasti mezi žebry.
Tato technika tohoto bloku může být provedena na více úrovních, pokud jsou rozsáhlé zlomeniny žeber, a může být provedena na obou stranách hrudního koše v závislosti na poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: Rozdíl ve skóre bolesti za 48 hodin
Časové okno: 2 dny
|
Primární otázkou, kterou chtějí výzkumníci v této studii zodpovědět, je, zda je kontinuální PVB z hlediska účinnosti stejná jako epidurální anestezie, pokud jde o analgezii u pacientů s INR nižším než 1,2, nebo zda je kontinuální ICNB v účinnosti stejná jako PCA z hlediska analgezie, pokud pacienti mají INR rovné nebo vyšší než 1,2 měřené vizuálními analogovými stupnicemi bolesti 48 hodin po léčbě.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P002702 Frendl
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paravertebrální blok
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království