- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01599403
Thoraxblockaden versus thorakale Epiduralanästhesie und patientenkontrollierte Anästhesie bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen
Vergleichende Wirksamkeit von kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Blockaden im Vergleich zu thorakalen epiduralen und kontinuierlichen interkostalen Blockaden im Vergleich zu patientenkontrollierter Anästhesie bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen sind die häufigste Verletzung nach einem stumpfen Trauma. Ziegler und Agarwal stellten fest, dass in einer Population von mehr als 7000 Traumapatienten 10 % Rippenbrüche hatten. Diese Verletzungen sind normalerweise das Kennzeichen eines signifikanten Brusttraumas; und wenn die Zahl der gebrochenen Rippen zunimmt, steigt die Morbidität und Mortalität exponentiell an.
Diese Verletzung stellt daher sowohl vom pulmonalen als auch vom analgetischen Standpunkt aus ein herausforderndes Problem dar. Eine signifikante Morbidität ist oft das Ergebnis einer Hypoventilation, die zu Atelektase, Pneumonie und Atemversagen führt. Die Schmerzbehandlung wurde als wichtiger Faktor zur Verhinderung dieser Komplikationen erkannt.
Eine gute Analgesie kann helfen, die Atmungsmechanik eines Patienten zu verbessern, was zu einem geringeren Bedarf an mechanischer Beatmungsunterstützung und einem verkürzten Krankenhausaufenthalt führt und den Verlauf der Genesung dramatisch verändern kann, was sich sowohl auf die Morbidität als auch auf die Mortalität auswirkt.
Bei gesunden Patienten mit ein bis zwei gebrochenen Rippen können systemische Analgetika ausreichen. Bei mehr als drei bis vier gebrochenen Rippen haben Studien und Erfahrungen die überlegene Analgesie bestätigt, die durch einen kontinuierlichen thorakalen epiduralen, kontinuierlichen thorakalen paravertebralen und kontinuierlichen interkostalen Block ermöglicht wird, jedoch eine vergleichende Kopf-an-Kopf-Studie, in der die relativen Vorzüge und Nachteile jeder Technik verglichen werden wurde bei Patienten mit mehreren Rippenfrakturen nicht durchgeführt. Die Platzierung eines Katheters, die mit allen drei Techniken möglich ist, ermöglicht die Fortsetzung der Analgesie über mehrere Tage mit nur einem Block, was eine wesentliche Option bei der Behandlung von Patienten ist, die voraussichtlich eine längere Analgesie benötigen.
Alle Optionen sind jedoch nicht für alle Patienten verfügbar, da die aktuelle American Society of Regional Anesthesiology von der Durchführung epiduraler oder paravertebraler Blockaden bei Patienten mit abnormer INR (bei BWH gleich oder über 1,2 und/oder Behandlung mit anderen Antikoagulanzien) abrät solche gpIIb/IIIa-Inhibitoren (Heparin und heparinähnliche Medikamente sind normalerweise innerhalb bestimmter Dosierungszeiträume akzeptabel).
Rippenfrakturen nach einem Trauma sind mit starken postoperativen Schmerzen und einer erheblichen Morbidität verbunden. Atelektase, Pneumonie, Lungenembolie (PE) und Aufnahme auf der Intensivstation stehen im Zusammenhang mit schlechter Analgesie und daraus resultierender Immobilität und Schienung während der Inspiration. Bei traumatischen multiplen Rippenbrüchen (MFR) ist eine begleitende Lungenverletzung zu erwarten. Die Wirkung dieser Verletzung wird verschlimmert, wenn der MFR-Schmerz zu Schutzmaßnahmen, flacher Atmung und suboptimaler Brustphysiotherapie führt. Es kommt zu Atelektase, Pneumonie, Konsolidierung und Atemversagen, was eine assistierte Beatmung und/oder Oxygenierung erforderlich macht oder verlängert und die Morbidität und Mortalität erhöht. Darüber hinaus können unzureichend behandelte Schmerzen nach Rippenfrakturen zu chronischen Schmerzen und globaler Dekonditionierung führen.
Ohne die Implementierung einer wirksamen regionalen und/oder neuraxialen Analgesie steigt der Bedarf an sedierenden und systemischen Opioidmedikamenten, was das Potenzial hat, die Aufenthaltsdauer zu verlängern und Komplikationen wie Delirium, Aspiration, verminderte Mobilität mit anschließender stärkerer Dekonditionierung zu erhöhen und erhöhtes Risiko für embolische Ereignisse, Sucht und möglicherweise chronische Schmerzen. Diese Risiken sind bei älteren Personen (Alter > 55) sogar noch höher, bei denen Komorbiditäten und geringe Atemreserven zusammenwirken, um die Morbidität und Mortalität zu erhöhen, und die weniger in der Lage sind, mit den Nebenwirkungen von Beruhigungsmitteln und systemischen Opioidmedikamenten umzugehen und sich davon zu erholen. Darüber hinaus können Traumapatienten aufgrund mehrerer und oft verwirrender Verletzungen einem höheren Risiko ausgesetzt sein.
Optionen für die Analgesie neben regionalen Blockaden umfassen die Verwendung von NSAIDs, Paracetamol, Opioiden, Ketamin und transdermalem Lidocain (Pflaster). Zu den kurzfristigen Nachteilen von NSAID gehören Magenreizungen, Blutplättchenhemmung und Nierenschäden. Paracetamol ist in hohen Dosen hepatotoxisch. Starke Opioide sind Beruhigungsmittel, unterdrücken Husten, erhöhen das Deliriumrisiko und können respiratorische Komplikationen fördern, obwohl sie Schmerzen lindern. Ketamin verursacht Dissoziation und das Risiko von Halluzinationen, oft unangenehmer Natur. Die Beurteilung von Kopf- und Bauchverletzungen kann durch systemische Opioide oder Ketamin beeinträchtigt werden. Zu beachten ist, dass keines dieser Medikamente in gut verträglichen Dosen ausreicht, um die MFR-Schmerzen während der Brustphysiotherapie und des Hustens stark zu verringern und die Genesung zu verzögern, und keine dieser Behandlungen kann in gut verträglichen Dosen eine ausreichende Analgesie bieten, ohne signifikante Nebenwirkungen zu verursachen. sogar in Kombination. Lidocain-Pflaster über den Frakturstellen sind unwirksam.
Regionale/neuraxiale Blockaden bieten eine überlegene Analgesie, die Wirkung einer erfolgreichen Blockade ist unmittelbar und erheblich, und insbesondere bei älteren Menschen haben einige Behörden kategorisch erklärt, dass die meisten 55-65-Jährigen mit drei oder vier gebrochenen Rippen eine regionale Blockade erhalten sollten. Der relative Mangel an systemischer Sedierung erleichtert die Überwachung von Patienten mit Kopf- und Bauchverletzungen, und der reduzierte Bedarf an systemischen Medikamenten vermeidet deren inhärente Begleitrisiken.
Obwohl die Anwendung epiduraler Blockaden bei intubierten und nicht ansprechenden Patienten, insbesondere im Thoraxbereich, wirksam ist, wird sie derzeit aus Angst vor unbeabsichtigten unerwünschten neurologischen Komplikationen nicht allgemein akzeptiert. Allerdings ist die Häufigkeit neurologischer Komplikationen im Zusammenhang mit Patienten, die auf zufällige Verletzungen im Zusammenhang mit der Platzierung einer Epiduralanästhesie unter Vollnarkose, als Beispiel für einen nicht ansprechbaren Patienten, nicht ansprechen können, nicht genau bekannt. Horlocker et al. geben an, dass „die Möglichkeit schwerwiegender Komplikationen immer noch bei 0,08 % liegen kann“. Unabhängig von der genauen Inzidenzrate ist die vorherrschende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis die Durchführung einer epiduralen/tiefen Plexus-Regionalanästhesie bei bewusstlosen Patienten aufgrund der eindeutigen Assoziation von Schmerzen während der Platzierung oder Injektion und anschließender Verletzung nicht unterstützt, was für die spricht Notwendigkeit der Rückmeldung des Patienten zur Vermeidung von Verletzungen.
Im Vergleich zur Epiduralanalgesie ist die Hauptkomplikation von PVB und ICNB die eines Pneumothorax ohne dokumentierte Berichte über Nervenschäden aufgrund der lateralen anatomischen Ebene der Medikamentenabgabe in Bezug auf die zentrale Nervenachse. Bei Patienten mit einer Thoraxdrainage wird diesem Risiko jedoch effektiv vorgebeugt. Darüber hinaus verbessert die Verwendung von Ultraschall, der die Fähigkeit zur Vermeidung der Pleura erheblich verbessert, die Genauigkeit und Sicherheit dieser Blöcke weiter.
Darüber hinaus ist im Hinblick auf Schmerzlinderungsmethoden, die den größten Erhalt der pulmonalen Spirometriefunktion nach einem Thorakotomie-bedingten Rippentrauma bieten, die effektivste analgetische Methode die paravertebrale Analgesie, wobei die Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation etwa 75 % ihrer präoperativen Werte aufweisen. Die meisten anderen Techniken, z. Herkömmliche Interkostalnervenblockaden, epidurale Lokalanästhetika oder Lokalanästhetikum-Opiat-Kombinationen bewirken eine Erhaltung von etwa 55 % nach 48 Stunden, wobei die interpleurale Analgesie am wenigsten wirksam ist, mit einer durchschnittlichen Erhaltung von 35 % nach 48 Stunden, sogar weniger als TENS oder Kryoanalgesie. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine thorakale paravertebrale Blockade die beste verfügbare analgetische Methode bei Patienten mit Rippentrauma ist: Die oben genannten Studien wurden jedoch im postoperativen Umfeld und nicht im Traumaumfeld durchgeführt und konzentrierten ihre Ergebnisse auf respiratorische Parameter und nicht auf Schmerzen Erleichterung, obwohl die beiden verwandt sein können.
Die primäre Frage, die die Forscher in dieser Studie beantworten möchten, ist, ob eine kontinuierliche PVB in Bezug auf die Analgesie bei Patienten mit einer INR von weniger als 1,2 der Epiduralanästhesie gleich wirksam ist oder ob eine kontinuierliche ICNB in Bezug auf die Analgesie in ihrer Wirksamkeit der PCA gleich ist, wenn Patienten haben INRs gleich oder größer als 1,2, gemessen anhand der Differenz der visuellen analogen Schmerzwerte nach 48 Stunden. Sekundäre Fragen sind: Führen PVBs und ICNBs zu einem günstigen Nebenwirkungsprofil, einer niedrigeren Komplikationsrate, einer verbesserten Lungenmechanik, einem verringerten Bedarf an Intubation, einer verringerten Intubationsdauer, einem verringerten Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffversorgung, einer verringerten Aufenthaltsdauer und einer verbesserten Geschwindigkeit bei der körperlichen Arbeit? Therapie und/oder Ergotherapie, geringerer Bedarf an Kurz-/Langzeitrehabilitation bei der Entlassung und geringere Entwicklung chronischer Schmerzen im Vergleich zu Epiduralblockade und Opioid-PCA bei Patienten mit Rippenfraktur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulassungskriterien
Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
Einschlusskriterien
- Probanden ab 18 Jahren
- Stationär auf der BWH SICU, MICU oder Krankenstation
- Zum Zeitpunkt der Blockierung nicht intubiert
- Traumatische Rippenfrakturen drei oder mehr
- Blockierung kann innerhalb von 12-24 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme platziert werden
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Einhaltung aller ASRA- und BWH-Richtlinien für Regionalanästhesie bei antikoagulierten Patienten für den Gerinnungsstatus.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt wird aufgrund von traumatischen Verletzungen voraussichtlich 48 Stunden nicht überleben
- Allergie gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika
- Alle signifikanten Begleitverletzungen, die die Datenerfassung möglicherweise verwirren (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Röhrenknochenfrakturen, intraabdominelle Verletzungen)
- Bekannte Allergie gegen Lidocain
- Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Bekannte Opioid-Medikamentenabhängigkeit
- Nichteinhaltung der ARSA- und BWH-Regionalanästhesie in den Richtlinien für antikoagulierte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Die Patienten erhalten 1 oder 2 paravertebrale Katheter zur laufenden Infusion von Lokalanästhetika
|
Die paravertebrale Blockade besteht aus der Injektion von Lokalanästhetika in den Bereich neben der Wirbelsäule und führt zu einer regionalen Schmerzkontrolle.
Diese Technik dieses Blocks kann bei ausgedehnten Rippenfrakturen auf mehreren Ebenen und je nach Verletzung auf beiden Seiten des Brustkorbs durchgeführt werden.
|
|
Kein Eingriff: Patientenkontrollierte Anästhesie
Übliche Standardpflege
|
|
|
Experimental: Epidurale Blockade
Intervention: Den Patienten werden Epiduralkatheter für die Infusion einer Lokalanästhesielösung zur Schmerzkontrolle gelegt (falls für diesen Ansatz qualifiziert und hier randomisiert) |
Die Epiduralblockade besteht aus einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika in den im Epiduralraum (neben der Wirbelsäule) platzierten Epiduralkatheter und führt zu einer regionalen Schmerzkontrolle.
Diese Technik dieses Blocks kann auf der geeigneten Höhe durchgeführt werden, damit der Schmerz des Rippenbruchs besser kontrolliert werden kann.
|
|
Aktiver Komparator: Interkostalnervenblockade
Die Patienten erhalten Interkostalkatheter für die Infusion einer Lokalanästhesielösung zur Schmerzkontrolle (falls für diesen Arm qualifiziert und hier randomisiert)
|
Die Interkostalnervenblockade besteht aus der Platzierung eines Katheters, der Schmerzmittel in den Bereich zwischen den Rippen abgibt.
Diese Technik dieses Blocks kann bei ausgedehnten Rippenfrakturen auf mehreren Ebenen und je nach Verletzung auf beiden Seiten des Brustkorbs durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ergebnis: Unterschied in den Schmerzwerten nach 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die primäre Frage, die die Forscher in dieser Studie beantworten möchten, ist, ob eine kontinuierliche PVB in Bezug auf die Analgesie bei Patienten mit einer INR von weniger als 1,2 der Epiduralanästhesie gleich wirksam ist oder ob eine kontinuierliche ICNB in Bezug auf die Analgesie in ihrer Wirksamkeit der PCA gleich ist, falls dies bei Patienten der Fall ist INRs gleich oder größer als 1,2, gemessen anhand visueller analoger Schmerzskalen 48 Stunden nach der Behandlung.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P002702 Frendl
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Traumatischer Rippenbruch
-
Charles University, Czech RepublicAbgeschlossenMuskelhypertonie | Rib-SyndromTschechien
-
AMS Centro Medico del EjercicioAbgeschlossenSlipping-Rib-SyndromSpanien
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Paravertebraler Block
-
Assiut UniversityRekrutierungNierensteine | Perkutane NephrolithotomieÄgypten
-
Samaa RashwanUnbekannt
-
Adiyaman University Research HospitalNoch keine RekrutierungKoronararterien-Bypass-Operation | Paravertebraler Block
-
Amy ColwellRekrutierungBrustrekonstruktionVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityRekrutierungParavertebraler Block | Thorakale Epiduralanästhesie | Wach -ThorakotomieÄgypten
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Noch keine RekrutierungParavertebraler BlockTruthahn
-
Veeda OncologyCephalonBeendetMyelodysplastisches SyndromVereinigte Staaten
-
CTI BioPharmaNational Cancer Institute (NCI)BeendetMyelodysplastische Syndrome | Leukämie | Myelodysplastische/myeloproliferative NeubildungenVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdUnbekanntMyokardischämie | Koronare Krankheit | Akutes Koronar-Syndrom | Ischämische HerzerkrankungChina