Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальные блокады по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией и анестезией, контролируемой пациентом, у пациентов с травматическими переломами ребер

9 февраля 2017 г. обновлено: Gyorgy Frendl, Brigham and Women's Hospital

Сравнительная эффективность непрерывной торакальной паравертебральной блокады по сравнению с торакальной эпидуральной и непрерывной межреберной блокадой по сравнению с контролируемой пациентом анестезией у пациентов с травматическими переломами ребер

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, равна ли непрерывная ПВБ по эффективности эпидуральной анестезии с точки зрения анальгезии у пациентов с МНО ниже 1,2, или непрерывная ИЦНБ равна по эффективности АКП с точки зрения обезболивания, если у пациентов МНО равно до или выше 1,2.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы ребер являются наиболее распространенной травмой после тупой травмы. Ziegler и Agarwal отметили, что в популяции из более чем 7000 пациентов с травмами у 10% были переломы ребер. Эти травмы обычно являются признаком серьезной травмы грудной клетки; и по мере увеличения количества сломанных ребер наблюдается экспоненциальный рост заболеваемости и смертности.

Таким образом, эта травма представляет сложную проблему как с легочной, так и с точки зрения обезболивания. Значительная заболеваемость часто является результатом гиповентиляции, приводящей к ателектазу, пневмонии и дыхательной недостаточности. Лечение боли было признано важным фактором в предотвращении этих осложнений.

Хорошая анальгезия может помочь улучшить дыхательную механику пациента, что приведет к снижению потребности в искусственной вентиляции легких, сокращению пребывания в больнице и может резко изменить ход выздоровления, влияя как на заболеваемость, так и на смертность.

Для здоровых пациентов с переломом одного-двух ребер может быть достаточно системных анальгетиков. Для более чем трех-четырех переломов ребер исследования и опыт подтвердили превосходную анальгезию, обеспечиваемую непрерывной грудной эпидуральной, непрерывной грудной паравертебральной и непрерывной межреберной блокадой, однако сравнительное прямое исследование, сравнивающее относительные достоинства и недостатки каждой техники не проводилось у пациентов с множественными переломами ребер. Установка катетера, возможная при использовании всех трех методик, позволяет продолжать обезболивание в течение нескольких дней с помощью всего одной блокады, что является важным вариантом при лечении пациентов, которым, вероятно, потребуется пролонгированная анальгезия.

Однако все варианты доступны не для всех пациентов, поскольку действующее Американское общество регионарных анестезиологов не рекомендует выполнять эпидуральную или паравертебральную блокаду у пациентов с аномальным МНО (при BWH равном или выше 1,2 и/или лечении другими антикоагулянтами). такие ингибиторы gpIIb/IIIa (гепарин и гепариноподобные препараты обычно допустимы в пределах определенных временных рамок дозирования).

Переломы ребер после травмы связаны с сильной послеоперационной болью и значительной заболеваемостью. Ателектаз, пневмония, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) и госпитализация в реанимацию связаны с плохой анальгезией и последующей неподвижностью и шинированием во время вдоха. При травматических множественных переломах ребер (MFR) ожидается сопутствующее повреждение легких. Эффект этой травмы усугубляется, когда боль при MFR приводит к задергиванию, поверхностному дыханию и субоптимальной физиотерапии грудной клетки. Возникают ателектаз, пневмония, консолидация и дыхательная недостаточность, требующие или продлевающие вспомогательную вентиляцию легких и/или оксигенацию и увеличивающие заболеваемость и смертность. Кроме того, неадекватное лечение боли после переломов ребер может привести к хронической боли и общему ухудшению состояния.

Без проведения эффективной регионарной и/или нейроаксиальной анальгезии возрастает потребность в применении седативных и системных опиоидных препаратов, что потенциально увеличивает сроки пребывания в стационаре и увеличивает осложнения в виде бреда, аспирации, снижения подвижности с последующей большей декондиционированностью. и повышенный риск эмболических событий, зависимости и, возможно, хронической боли. Эти риски еще выше у пожилых людей (старше 55 лет), у которых сопутствующие заболевания и плохие дыхательные резервы способствуют увеличению заболеваемости и смертности, и которые менее способны справиться с побочными эффектами седативных и системных опиоидных препаратов и восстановиться. Кроме того, пациенты с травмами также могут подвергаться более высокому риску из-за множественных и часто смешанных травм.

Варианты обезболивания помимо регионарных блокад включают использование НПВП, ацетаминофена, опиоидов, кетамина и трансдермального лидокаина (пластырь). К краткосрочным недостаткам НПВП относятся раздражение желудка, ингибирование тромбоцитов и повреждение почек. Ацетаминофен в высоких дозах гепатотоксичен. Мощные опиоиды являются депрессантами, подавляют кашель, повышают риск делирия и могут способствовать осложнениям со стороны органов дыхания, даже если они уменьшают боль. Кетамин вызывает диссоциацию и риск галлюцинаций, часто неприятного характера. Оценка травм головы и живота может быть затруднена системными опиоидами или кетамином. Следует отметить, что ни один из этих препаратов в хорошо переносимых дозах не является достаточным для значительного уменьшения боли при MFR во время физиотерапии грудной клетки и кашля, замедляя выздоровление, и ни один из этих препаратов в хорошо переносимых дозах не может обеспечить достаточную анальгезию, не вызывая значительных побочных эффектов. даже в комбинации. Лидокаиновые пластыри на места переломов неэффективны.

Регионарные/нейроаксиальные блокады обеспечивают превосходную анальгезию, эффект успешной блокады является немедленным и существенным, и, особенно в отношении пожилых людей, некоторые авторитетные источники категорически заявляют, что большинству 55-65-летних с тремя или четырьмя переломами ребер следует проводить регионарную блокаду. Относительное отсутствие системной седации облегчает наблюдение за пациентами с травмами головы и живота, а снижение потребности в системных препаратах устраняет присущие им сопутствующие риски.

Несмотря на эффективность, использование эпидуральных блокад у интубированных пациентов, находящихся в неактивном состоянии, особенно в грудном отделе, в настоящее время не получило широкого распространения из-за опасений непреднамеренных неблагоприятных неврологических осложнений. При этом частота неврологических осложнений, связанных с пациентами, которые не могут отреагировать на случайную травму, связанную с применением эпидуральной анестезии под общей анестезией, как пример пациента без сознания, точно не известна. Horlocker et al заявляют, что «вероятность серьезных осложнений все еще может достигать 0,08%». Независимо от точного уровня заболеваемости, преобладает мнение, что соотношение риска и пользы не поддерживает практику эпидуральной/регионарной анестезии глубокого сплетения у пациентов без сознания из-за четкой связи боли во время введения или инъекции и последующего повреждения, что говорит о необходимость обратной связи с пациентом для предотвращения травм.

По сравнению с эпидуральной анальгезией, основным осложнением PVB и ICNB является пневмоторакс без документированных сообщений о повреждении нерва из-за латеральной анатомической плоскости доставки лекарства по отношению к центральной оси нерва. Однако у пациентов с плевральной дренажной трубкой этот риск эффективно устраняется. Более того, использование ультразвука, который значительно увеличивает возможность избежать поражения плевры, дополнительно повышает точность и безопасность этих блоков.

Кроме того, с учетом методов обезболивания, обеспечивающих максимальное сохранение спирометрической функции легких после торакотомной травмы ребер, наиболее эффективным методом обезболивания является паравертебральная анальгезия, при которой в первые 48 ч после операции у пациентов достигается примерно 75% дооперационных показателей. Большинство других методов, например. традиционная блокада межреберных нервов, эпидуральные местные анестетики или комбинации местных анестетиков и опиатов обеспечивают примерно 55% сохранение за 48 часов, при этом интраплевральная анальгезия является наименее эффективной, в среднем 35% сохранение за 48 часов, что даже меньше, чем ЧЭНС или криоанальгезия. Эти данные свидетельствуют о том, что торакальная паравертебральная блокада является лучшим доступным методом обезболивания у пациентов с травмой ребер: однако вышеупомянутые исследования проводились в послеоперационных условиях, а не в условиях травмы, и их результаты были сосредоточены на респираторных параметрах, а не на боли. облегчение, хотя эти два могут быть связаны.

Основной вопрос, на который исследователи хотят ответить в этом исследовании, заключается в том, равна ли непрерывная ПВБ по эффективности эпидуральной анестезии с точки зрения обезболивания у пациентов с МНО ниже 1,2, или непрерывная ИЦНБ равна по эффективности АКП с точки зрения обезболивания, если пациенты иметь МНО, равное или превышающее 1,2, измеренное по разнице в баллах визуальной аналоговой боли через 48 часов. Второстепенные вопросы: приводят ли PVB и ICNB к благоприятному профилю побочных эффектов, снижению частоты осложнений, улучшению легочной механики, снижению потребности в интубации, уменьшению продолжительности интубации, снижению потребности в дополнительной оксигенации, сокращению продолжительности пребывания в больнице, повышению скорости работы с физическими нагрузками? терапия и/или трудотерапия, меньшая потребность в краткосрочной/долгосрочной реабилитации при выписке и меньшее развитие хронической боли по сравнению с эпидуральной блокадой и опиоидной АКП у пациентов с переломами ребер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии приемлемости

Для участия в исследовании субъект должен соответствовать следующим критериям:

Критерии включения

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Стационарное лечение в ОРИТ, МОИТ или палате на этаже больницы
  • Не интубирован во время установки блока
  • Травматические переломы ребер три и более
  • Блок может быть установлен в течение 12-24 часов после обращения в отделение неотложной помощи.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Соответствие всем рекомендациям ASRA и BWH по регионарной анестезии пациентов с антикоагулянтами в отношении статуса коагуляции.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна
  • Ожидается, что субъект не проживет 48 часов из-за травм.
  • Аллергия на ропивакаин или другой местный анестетик
  • Любые серьезные сопутствующие травмы, которые могут исказить получение данных (например, черепно-мозговая травма, переломы длинных костей, внутрибрюшные травмы)
  • Известная аллергия на лидокаин
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Известная зависимость от опиоидных препаратов
  • Несоблюдение рекомендаций ARSA и BWH по регионарной анестезии для пациентов, получающих антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паравертебральный блок
Пациенты получат 1 или 2 паравертебральных катетера для постоянной инфузии местного анестетика.
Паравертебральная блокада состоит из инъекции местных анестетиков в область рядом с позвоночником и приводит к регионарному контролю боли. Эта техника этой блокады может выполняться на нескольких уровнях, если есть обширные переломы ребер, и может выполняться с обеих сторон грудной клетки в зависимости от травмы.
Без вмешательства: Анестезия, контролируемая пациентом
Стандартный обычный уход
Экспериментальный: Эпидуральная блокада

Вмешательство:

Пациентам будут установлены эпидуральные катетеры для инфузии раствора местного анестетика для контроля боли (если они подходят для этого подхода и рандомизированы здесь).

Эпидуральная блокада состоит из непрерывной инфузии местных анестетиков через эпидуральный катетер, помещенный в эпидуральное пространство (рядом с позвоночником), и приводит к купированию регионарной боли. Эта техника этой блокады может быть выполнена на соответствующем уровне, чтобы можно было лучше контролировать боль при переломе ребер.
Активный компаратор: Блокада межреберного нерва
Пациенты получат межреберные катетеры для инфузии раствора местного анестетика для контроля боли (если они подходят для этой группы и рандомизированы здесь)
Блокада межреберного нерва будет заключаться в размещении катетера, который доставляет обезболивающее в область между ребрами. Эта техника этой блокады может выполняться на нескольких уровнях, если есть обширные переломы ребер, и может выполняться с обеих сторон грудной клетки в зависимости от травмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат: разница в баллах боли через 48 часов
Временное ограничение: 2 дня
Основной вопрос, на который исследователи хотят ответить в этом исследовании, заключается в том, равна ли непрерывная ПВБ по эффективности эпидуральной анестезии с точки зрения обезболивания у пациентов с МНО ниже 1,2, или непрерывная ИЦНБ равна по эффективности АКП с точки зрения обезболивания, если у пациентов МНО равно или выше 1,2, измеренное по визуальной аналоговой шкале боли через 48 часов после лечения.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P002702 Frendl

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паравертебральный блок

Подписаться