- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01599403
Mellkasi blokkok kontra mellkasi epidurális és beteg által kontrollált érzéstelenítés traumás bordatöréses betegeknél
A folyamatos mellkasi paravertebrális blokkok összehasonlító hatékonysága a mellkasi epidurális és folyamatos bordaközi blokkokkal szemben a páciens által kontrollált érzéstelenítéshez képest traumás bordatöréses betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bordatörés a tompa traumát követően elszenvedett leggyakoribb sérülés. Ziegler és Agarwal megjegyezte, hogy a több mint 7000 traumás betegből álló populáció 10%-ának volt bordája törése. Ezek a sérülések általában a jelentős mellkasi trauma ismertetőjegyei; és a törött bordák számának növekedésével a megbetegedések és mortalitások exponenciálisan nőnek.
Ez a sérülés ezért kihívást jelent mind a tüdő, mind a fájdalomcsillapítás szempontjából. A jelentős megbetegedések gyakran a hypoventilláció következményei, ami atelectasishoz, tüdőgyulladáshoz és légzési elégtelenséghez vezet. A fájdalomcsillapítást fontos tényezőnek ismerik el e szövődmények megelőzésében.
A jó fájdalomcsillapítás segíthet a páciens légzésmechanikájának javításában, ami csökkenti a gépi lélegeztetési támogatás szükségességét, lerövidíti a kórházi tartózkodást, és drámai módon megváltoztathatja a gyógyulás lefolyását, ami hatással van a morbiditásra és a mortalitásra is.
Egészséges betegeknél, akiknek egy-két bordája törött, a szisztémás fájdalomcsillapítók is elegendőek lehetnek. Több mint három-négy törött borda esetében a tanulmányok és a tapasztalatok megerősítették a folyamatos mellkasi epidurális, folyamatos mellkasi paravertebrális és folyamatos interkostális blokkokkal elérhető kiváló fájdalomcsillapítást, azonban egy összehasonlító fej-fej vizsgálat az egyes technikák relatív előnyeit és hátrányait hasonlítja össze. többszörös bordatöréses betegeknél nem végeztek. A katéter behelyezése, amely mindhárom technika alkalmazásával lehetséges, lehetővé teszi a fájdalomcsillapítás több napig tartó folytatását egyetlen blokkal, ami elengedhetetlen lehetőség olyan betegek kezelésében, akiknél valószínűleg hosszabb fájdalomcsillapításra lesz szükség.
Mindazonáltal nem minden lehetőség áll rendelkezésre minden beteg számára, mivel a jelenlegi Amerikai Regionális Aneszteziológiai Társaság nem tanácsolja az epidurális vagy paravertebrális blokkolást olyan betegeknél, akiknél abnormális INR (1,2-es vagy magasabb BWH-nál és/vagy egyéb véralvadásgátlókkal való kezelésnél) ilyen gpIIb/IIIa inhibitorok (a heparin és a heparinszerű gyógyszerek általában elfogadhatóak bizonyos adagolási időkereteken belül).
A traumát követő bordatörések súlyos posztoperatív fájdalommal és jelentős morbiditással járnak. Az atelektázia, tüdőgyulladás, tüdőembólia (PE) és az intenzív terápiás felvétel a gyenge fájdalomcsillapításhoz, valamint az ebből következő mozdulatlansághoz és a belégzés során fellépő sínhez kapcsolódik. Traumatikus többszörös törött bordák (MFR) esetén egyidejű tüdősérülés várható. Ennek a sérülésnek a hatása fokozódik, ha az MFR fájdalma őrzést, sekély lélegzetet és szuboptimális mellkasi fizioterápiát eredményez. Atelektázia, tüdőgyulladás, konszolidáció és légzési elégtelenség következik be, ami szükségessé teszi vagy meghosszabbítja az asszisztált lélegeztetést és/vagy oxigénellátást, és növeli a morbiditást és a mortalitást. Ezenkívül a bordatörések utáni nem megfelelően kezelt fájdalom krónikus fájdalomhoz és globális dekondicionálódáshoz vezethet.
Hatékony regionális és/vagy neuraxiális fájdalomcsillapítás nélkül megnövekszik a nyugtató és szisztémás opioid gyógyszerek alkalmazásának igénye, ami növelheti a tartózkodási időt és növelheti a szövődményeket, mint például a delírium, aspiráció, csökkent mobilitás és ezt követő nagyobb dekondicionálás. valamint az embóliás események, a függőség és esetleg a krónikus fájdalom fokozott kockázata. Ezek a kockázatok még magasabbak az idősebb (55 év feletti) egyéneknél, akiknél a társbetegségek és a rossz légzési tartalékok összejátszanak a morbiditás és mortalitás növekedésével, és akik kevésbé képesek kezelni és felépülni a nyugtató és szisztémás opioid gyógyszerek mellékhatásaiból. Ezenkívül a traumás betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve többszörös és gyakran zavaró sérülések miatt.
A regionális blokkok mellett a fájdalomcsillapítás lehetőségei közé tartozik az NSAID-ok, az acetaminofen, az opioidok, a ketamin és a transzdermális lidokain (tapasz) alkalmazása. Az NSAID rövid távú hátrányai közé tartozik a gyomorirritáció, a vérlemezke-gátlás és a vesekárosodás. Az acetaminofen nagy dózisban hepatotoxikus. Az erős opioidok depresszánsok, elnyomják a köhögést, növelik a delírium kockázatát, és elősegíthetik a légúti szövődmények kialakulását, még akkor is, ha csökkentik a fájdalmat. A ketamin disszociációt és hallucinációk kockázatát okozza, amelyek gyakran kellemetlenek. A fej- és hasi sérülések értékelését a szisztémás opioidok vagy ketamin veszélyeztetheti. Megjegyzendő, hogy ezeknek a gyógyszereknek a jól tolerálható dózisai egyike sem elegendő ahhoz, hogy nagymértékben csökkentse az MFR fájdalmát a mellkasi fizioterápia és a köhögés során, késleltesse a gyógyulást, és e kezelések egyike sem tud elegendő fájdalomcsillapítást nyújtani jól tolerált dózisokban anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okozna. akár kombinálva is. A törési helyeken lévő lidokain tapaszok hatástalanok.
A regionális/neuraxiális blokkok kiváló fájdalomcsillapítást biztosítanak, a sikeres blokk hatása azonnali és jelentős, és – különösen az idősekkel kapcsolatban – egyes hatóságok határozottan kijelentették, hogy a legtöbb 55-65 éves, három-négy bordatöréssel rendelkező embernek regionális blokkot kell kapnia. A szisztémás szedáció relatív hiánya megkönnyíti a fej- és hasi sérülésekkel küzdő betegek monitorozását, és a szisztémás gyógyszeres kezelés iránti igény csökkenése elkerüli a velük együtt járó kockázatokat.
Bár hatékony, az epidurális blokkok alkalmazása intubált és nem reagáló betegekben, különösen a mellkasi régióban, jelenleg nem elfogadott széles körben, mert félnek a véletlenül fellépő káros neurológiai szövődményektől. Ez azt jelenti, hogy nem ismert pontosan azoknak a betegeknek a neurológiai szövődményeinek gyakorisága, akik nem tudnak reagálni az epidurális érzéstelenítés általános érzéstelenítéssel történő elhelyezésével kapcsolatos véletlen sérülésekre, például egy nem reagáló betegre. Horlocker és munkatársai azt állítják, hogy "a súlyos szövődmények valószínűsége még mindig 0,08% lehet". A pontos előfordulási aránytól függetlenül az uralkodó bölcsesség az, hogy a kockázat-haszon arány nem támasztja alá az epidurális/mélyplexus regionális érzéstelenítés gyakorlatát eszméletlen betegeknél, mivel egyértelmű összefüggés áll fenn a behelyezés vagy injekció során fellépő fájdalom és az azt követő sérülés között, ami a a beteg visszajelzésének szükségessége a sérülések megelőzése érdekében.
Az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest a PVB és az ICNB fő szövődménye a pneumothorax, amelynél nincs dokumentált beszámoló az idegkárosodásról a gyógyszeradagolás laterális anatómiai síkja miatt a központi idegtengelyhez viszonyítva. Azonban a mellkasi szondával rendelkező betegeknél ez a kockázat hatékonyan elkerülhető. Sőt, az ultrahang használata, amely nagymértékben javítja a mellhártya elkerülésének képességét, tovább javítja ezen blokkok pontosságát és biztonságát.
Ezen túlmenően, tekintettel a thoracotomiával összefüggő bordatrauma után a pulmonalis spirometriás funkció legnagyobb megőrzését biztosító fájdalomcsillapító módszerekre, a leghatékonyabb fájdalomcsillapító módszer a paravertebrális fájdalomcsillapítás, ahol a betegek preoperatív értékeinek körülbelül 75%-a a műtét utáni első 48 órában. A legtöbb egyéb technika pl. A hagyományos bordaközi idegblokkok, epidurális helyi érzéstelenítők vagy helyi érzéstelenítő-ópiát kombinációk körülbelül 55%-os megőrzést adnak 48 órán belül, az interpleurális fájdalomcsillapítás a legkevésbé hatékony, átlagosan 35%-os megőrzést jelent 48 órán belül, ami kevesebb, mint a TENS vagy a krioanalgézia. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a mellkasi paravertebrális blokk a legjobb elérhető fájdalomcsillapító módszer bordás traumás betegeknél: a fenti vizsgálatok azonban műtét utáni, nem pedig traumás körülmények között történtek, és eredményeiket a légzési paraméterekre összpontosították, nem a fájdalomra. megkönnyebbülés, bár a kettő összefügghet.
Az elsődleges kérdés, amelyet a kutatók ebben a tanulmányban szeretnének megválaszolni, az az, hogy a folyamatos PVB hatékonysága megegyezik-e az epidurális érzéstelenítéssel a fájdalomcsillapítás tekintetében olyan betegeknél, akiknek INR-értéke alacsonyabb, mint 1,2, vagy a folyamatos ICNB hatékonysága megegyezik-e a PCA-val fájdalomcsillapítás tekintetében, ha a betegek INR-értéke 1,2 vagy nagyobb, a vizuális analóg fájdalompontszámok különbségével mérve 48 óra elteltével. A másodlagos kérdések a következők: a PVB-k és az ICNB-k kedvező mellékhatásprofilt, alacsonyabb szövődmények arányát, jobb tüdőmechanikát, csökkent intubálási igényt, rövidebb intubációs időtartamot, csökkent kiegészítő oxigénigényt, rövidebb tartózkodási időt, gyorsabb fizikai munkavégzést eredményeznek-e. terápia és/vagy foglalkozási terápia, kisebb szükség van rövid/hosszú távú rehabilitációra az elbocsátáskor, és kisebb a krónikus fájdalom kialakulása az epidurális blokkoláshoz és az opioid PCA-hoz képest bordatöréses betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jogosultsági kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez egy alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
- Fekvőbeteg a BWH SICU, MICU vagy a kórház emeleti osztályán
- A blokk elhelyezésekor nem intubált
- Három vagy nagyobb traumás bordatörés
- A blokk a sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 12-24 órán belül elhelyezhető
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Az összes ASRA és BWH regionális érzéstelenítés antikoagulált betegeknél a véralvadási állapotra vonatkozó irányelveinek való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes
- Az alany várhatóan nem él túl 48 órát traumás sérülések miatt
- Allergia a ropivakainra vagy más helyi érzéstelenítőre
- Bármilyen jelentős egyidejű sérülés, amely potenciálisan megzavarja az adatgyűjtést (pl. traumás agysérülés, hosszú csonttörés, hasi sérülések)
- Ismert allergia lidokainra
- Képtelenség írásos, tájékozott beleegyezés megadására
- Ismert opioid gyógyszerfüggőség
- Az ARSA és a BWH regionális anesztézia be nem tartása az antikoagulált betegekre vonatkozó irányelvekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk
A betegek 1 vagy 2 paravertebrális katétert kapnak a helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójához.
|
A paravertebrális blokk helyi érzéstelenítők befecskendezése a gerincoszlop melletti területre, és regionális fájdalomcsillapítást eredményez.
Ennek a blokknak ez a technikája több szinten is végrehajtható kiterjedt bordatörés esetén, és a sérüléstől függően a bordaív mindkét oldalán végrehajtható.
|
|
Nincs beavatkozás: Beteg által irányított érzéstelenítés
Normál szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Epidurális blokk
Közbelépés: A betegek epidurális katétereit helyezik el helyi érzéstelenítő oldat infúziójához a fájdalom csillapítására (ha alkalmasak erre a megközelítésre, és itt randomizálják) |
Az epidurális blokk a helyi érzéstelenítők folyamatos infúziójából áll az epidurális térbe (a gerincoszlop mellett) helyezett epidurális katéterbe, és regionális fájdalomcsillapítást eredményez.
Ennek a blokknak ez a technikája a megfelelő szinten végrehajtható, így a bordatörés fájdalma jobban kontrollálható.
|
|
Aktív összehasonlító: Bordaközi idegblokk
A betegek bordaközi katétert kapnak helyi érzéstelenítő oldat infúziójához a fájdalom csillapítására (ha alkalmasak erre a karra, és itt randomizálják)
|
Az interkostális idegblokk egy katéter elhelyezéséből áll, amely fájdalomcsillapítót juttat a bordák közötti területre.
Ennek a blokknak ez a technikája több szinten is végrehajtható kiterjedt bordatörés esetén, és a sérüléstől függően a bordaív mindkét oldalán végrehajtható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény: különbség a fájdalompontszámban 48 óránál
Időkeret: 2 nap
|
Az elsődleges kérdés, amelyet a kutatók ebben a tanulmányban szeretnének megválaszolni, az az, hogy a folyamatos PVB hatékonysága megegyezik-e az epidurális érzéstelenítéssel az 1,2-nél alacsonyabb INR-értékkel rendelkező betegeknél, vagy a folyamatos ICNB hatékonysága megegyezik-e a PCA-val fájdalomcsillapítás tekintetében, ha a betegek Az INR értéke 1,2 vagy nagyobb, vizuális analóg fájdalomskálákkal mérve a kezelés után 48 órával.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gyorgy Frendl, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P002702 Frendl
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .