促卵泡激素 Alfa (MK-8962) 与重组 FSH 对比的有效性和安全性研究，用于印度女性的受控卵巢刺激（P07056，也称为 MK-8962-029）
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
在印度进行的一项多中心、开放标签、随机试验，以研究单次注射 MK-8962（促卵泡激素 Alfa）诱导多卵泡发育以使用每日重组 FSH 作为参考进行受控卵巢刺激的有效性和安全性（III 期，协议号 MK-8962-029-00 [也称为 SCH900962，P07056]）
这项在印度进行的研究将招募年龄在 18 至 42 岁之间且有受控卵巢刺激 (COS) 指征但尚未接受体外受精和/或胞浆内单精子注射的女性参与者（体外受精/ICSI）。
该研究旨在比较研究药物 MK-8962（促卵泡激素 alfa）+ 重组卵泡刺激素 (recFSH) 与仅使用参考药物 recFSH 后卵母细胞（未成熟卵细胞）产生的差异.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
请注意：在此试验中，印度女性参与者被定义为 1) 父母为印度人，以及 2) 也持有印度身份证的女性。
- 有 COS 和 IVF/ICSI 指征但尚未接受 IVF/ICSI 的印度女性。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 规律的自发月经周期（即月经周期持续发生在 24 至 35 天的范围内）
- 获得可用的射精精子。 允许使用捐赠和/或冷冻保存的精子，但不允许使用通过手术取精获得的精子。
- 结果记录为临床实验室测试（即全血细胞计数 [CBC]、血液化学和尿液分析）“在正常范围内”。
- 在研究入组前 12 个月内获得正常宫颈涂片结果，否则将在筛选期间进行测试。
- 能够遵守剂量和研究访问时间表
排除标准：
-最近（即，在研究入学前 3 年内）有/或
任何活动的内分泌异常，治疗或未治疗。
- 禁忌使用促性腺激素
- 卵巢高反应史
- 多囊卵巢综合征 (PCOS) 的病史/或目前的病史
- 少于 2 个卵巢或有任何其他卵巢异常，包括子宫内膜异位症（大小超过 10 毫米），和/或有单侧或双侧输卵管积水和/或子宫内肌瘤（大小为 5 厘米或更大），通过超声扫描确认.
- 有任何可能损害胚胎植入或妊娠延续的临床相关病理。
- 从那以后经历了超过三个不成功的 IVF/ICSI COS 周期
最后确定的持续怀孕，如果适用。
- 卵巢对 FSH 和/或更年期促性腺激素 (hMG) 治疗无反应或低反应的历史。
- 反复流产史（即 3 次或以上）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果或
乙型肝炎
- 近期有/或当前有癫痫病史、血栓形成倾向、糖尿病、心血管、胃肠道、肝病、肾病或肺病或自身免疫性疾病，其中任何一种都需要或需要治疗。
- 吸烟或最近戒烟（即，在研究登记后 3 个月内）
- 有/或活跃的酒精和/或药物滥用史（即，在参加研究之前的 12 个月内）。
- 以前使用促卵泡激素 alfa
- 使用已知会影响排卵的激素药物或任何被认为具有致畸作用的药物/制剂
- 在研究注册或参与另一项临床研究之前的 3 个月内使用任何实验药物，而不是基于调查问卷的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量 MK-8962 + recFSH
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MK-8962 在即用型预装注射器中提供，其中包含 每 0.5 mL 含 100 微克 (μg) 或 150 μg 促卵泡激素 alfa。 参与者被随机分配，在周期第 2 天或周期第 3 天接受单次皮下 (SC) MK-8962 腹壁注射。MK-8962 的给药剂量基于体重。 体重 60 公斤 (kg) 或以下的参与者将获得 100 μg MK-8962，体重超过 60 kg 的参与者将获得 150 μg MK-8962。
其他名称：
重组促卵泡激素 (recFSH) 将作为即用型溶液提供，装在 600 IU 药筒中，用于通过 recFSH Pen 进行 SC 注射。
从月经周期的第 2 天或第 3 天（刺激第 1 天）开始，每天早上通过腹壁注射进行 recFSH。
将给予 150 - 300 IU 之间的起始剂量，并在刺激的第一周固定。
6 天后，根据每个参与者的个人反应，研究者可能决定减少研究剩余部分的固定剂量。
最长刺激持续时间为 19 天；在 hCG 管理日不会管理 recFSH。
其他名称：
大腿 0.25 mg/天 SC 注射，在刺激第 5 天给药，直至并包括 hCG 给药日
其他名称：
单剂量 10,000 或 5,000 IU hCG，在 hCG 给药当天通过 SC 注射给药。
其他名称：
Crinone 8% (90 mg) 凝胶通过一次性使用的单片聚乙烯阴道涂药器在取卵日或 1 天后每天一次阴道内给药，并持续至少 6 周或直至月经或长达在取卵日后至少 18 天进行的妊娠试验呈阴性。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：仅参考组 recFSH
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重组促卵泡激素 (recFSH) 将作为即用型溶液提供，装在 600 IU 药筒中，用于通过 recFSH Pen 进行 SC 注射。
从月经周期的第 2 天或第 3 天（刺激第 1 天）开始，每天早上通过腹壁注射进行 recFSH。
将给予 150 - 300 IU 之间的起始剂量，并在刺激的第一周固定。
6 天后，根据每个参与者的个人反应，研究者可能决定减少研究剩余部分的固定剂量。
最长刺激持续时间为 19 天；在 hCG 管理日不会管理 recFSH。
其他名称：
大腿 0.25 mg/天 SC 注射，在刺激第 5 天给药，直至并包括 hCG 给药日
其他名称：
单剂量 10,000 或 5,000 IU hCG，在 hCG 给药当天通过 SC 注射给药。
其他名称：
Crinone 8% (90 mg) 凝胶通过一次性使用的单片聚乙烯阴道涂药器在取卵日或 1 天后每天一次阴道内给药，并持续至少 6 周或直至月经或长达在取卵日后至少 18 天进行的妊娠试验呈阴性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞提取过程中检索到的卵丘-卵母细胞复合体的数量
大体时间：人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药日后 34 至 36 小时
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HCG 给药的标准定义为三个或更多≥17 mm 的卵泡，经超声证实。
根据确认的超声结果，卵母细胞提取发生在 hCG 给药日后 34-36 小时。
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人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药日后 34 至 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重要妊娠的确认
大体时间：后处理；胚胎移植后 35 天
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根据研究方案，重要妊娠定义为在 COS 治疗周期中胚胎移植日后约 5 周（即约 35 天）出现至少一个有心脏活动的胎儿。
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后处理；胚胎移植后 35 天
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患有中度或重度卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的参与者所占百分比
大体时间：从基线到胚胎移植日后 10 周
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根据研究方案，OHSS 定义为超声显示超过 30 个大小≥11 毫米的毛囊。
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从基线到胚胎移植日后 10 周
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持续怀孕的参与者人数
大体时间：后处理；从胚胎移植之日起大约 10 周
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根据研究方案，持续妊娠定义为在胚胎移植日后 10 周或更长时间（约 70 天）确认妊娠，通过阳性妊娠试验和超声扫描证明至少有一个妊娠囊有心脏活动。
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后处理；从胚胎移植之日起大约 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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