En effekt- och säkerhetsstudie av Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kontrast till rekombinant FSH för användning vid kontrollerad ovariestimulering hos indiska kvinnor (P07056, även känd som MK-8962-029)
1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, öppen, randomiserad studie i Indien för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en enstaka injektion av MK-8962 (Corifollitropin Alfa) för att inducera multifollikulär utveckling för kontrollerad äggstocksstimulering med daglig rekombinant FSH som referens (Fas III, Protokoll nr. MK-8962-029-00 [Även känd som SCH900962, P07056])
Denna studie, genomförd i Indien, kommer att rekrytera kvinnliga deltagare som är mellan 18 och 42 år och som har en indikation för kontrollerad ovariestimulering (COS), men som ännu inte har genomgått in vitro-fertilisering och/eller intracytoplasmatisk spermieinjektion. (IVF/ICSI).
Studien är utformad för att jämföra skillnaden i oocytproduktion (omogna äggceller) efter administrering av det undersökande läkemedlet, MK-8962 (corifollitropin alfa) + rekombinant follikelstimulerande hormon (recFSH), i motsats till användning av endast referensläkemedlet, recFSH .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Observera: I denna prövning definieras en indisk kvinnlig deltagare som en kvinna 1) med infödda indiska föräldrar och 2) som också är i besittning av ett indiskt ID-kort.
- Indisk kvinna med indikation för COS och IVF/ICSI, men har ännu inte genomgått IVF/ICSI.
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2
- Regelbunden spontan menstruationscykel (dvs ett menstruationsschema som konsekvent inträffar inom intervallet 24 till 35 dagar)
- Tillgång till tillgängliga ejakulatoriska spermier. Användning av donerade och/eller kryokonserverade spermier är tillåten, men spermier som erhållits via kirurgisk spermiehämtning är inte tillåten.
- Resultat dokumenterade som "inom normala gränser" från kliniska laboratorietester (dvs fullständigt blodvärde [CBC], blodkemi och urinanalys).
- Normalt utstryksresultat från livmoderhalsen erhållits inom 12 månader före studieregistreringen, annars kommer testet att utföras under screeningen.
- Kunna följa dos- och studiebesöksscheman
Exklusions kriterier:
- Har en nyligen (dvs. inom 3 år före inskrivning till studier) historia av/eller
någon aktiv endokrin abnormitet, behandlad eller obehandlad.
- Kontraindicerad användning av gonadotropiner
- Historik om ovarieöverkänslighet
- Historik med/eller nuvarande polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Har färre än 2 äggstockar eller har någon annan ovariabel abnormitet, inklusive endometriom (större än 10 mm i storlek), och/eller har unilaterala eller bilaterala hydrosalpinx och/eller intrauterina myom (5 cm i storlek eller större), bekräftad av en ultraljudsundersökning .
- Har någon kliniskt relevant patologi som kan försämra embryoimplantation eller fortsatt graviditet.
- Upplevt mer än tre misslyckade COS-cykler för IVF/ICSI sedan dess
den senast konstaterade pågående graviditeten, om tillämpligt.
- Anamnes med icke- eller lågt ovariesvar på FSH och/eller behandling med menopausal gonadotropin (hMG).
- Historik av återkommande missfall (dvs 3 eller fler)
- Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV) eller
Hepatit B
- Senare anamnes på/eller pågående epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur- eller lung- eller autoimmun sjukdom, vilka alla kräver eller kräver behandling.
- Röker eller nyligen slutat röka (dvs. inom 3 månader efter studieregistreringen)
- Historik av/eller aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk (dvs. inom 12 månader före studieregistrering).
- Tidigare användning av corifollitropin alfa
- Användning av hormonella medel som är kända för att påverka ägglossningen eller något läkemedel/medel som anses vara teratogena
- Användning av något experimentellt läkemedel inom 3 månader före studieregistrering eller deltagande i en annan klinisk studie, annan än en som är enkätbaserad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkeldos MK-8962 + recFSH
|
MK-8962 levereras i en färdig förfylld spruta som innehåller 100 mikrogram (μg) eller 150 μg corifollitropin alfa per 0,5 ml. Deltagarna randomiseras till att få en enda subkutan (SC) injektion av MK-8962 i bukväggen på cykeldag 2 eller cykeldag 3. Dosen av administrerad MK-8962 är viktbaserad. Deltagare som väger 60 kg (kg) eller mindre kommer att ges 100 μg MK-8962 och de som väger mer än 60 kg får 150 μg MK-8962.
Andra namn:
Rekombinant follikelstimulerande hormon (recFSH) kommer att levereras som en bruksfärdig lösning i en 600 IE patron för SC-injektion via recFSH Pen.
Från och med dag 2 eller 3 i menstruationscykeln (stimuleringsdag 1), kommer recFSH att administreras dagligen, varje morgon, via injektioner i bukväggen.
En startdos på mellan 150 - 300 IE kommer att administreras och är fixerad för den första veckan av stimuleringen.
Efter 6 dagar, och baserat på varje deltagares individuella svar, kan utredaren besluta att minska den fasta dosen under resten av studien.
Den maximala varaktigheten av stimuleringen är 19 dagar; recFSH kommer inte att administreras på dagen för administrering av hCG.
Andra namn:
0,25 mg/dag SC-injektion i överbenet, administrerad på stimuleringsdag 5 till och med dagen för hCG-administrering
Andra namn:
Engångsdos på 10 000 eller 5 000 IE hCG, administrerad via SC-injektion på dagen för hCG-administration.
Andra namn:
Crinone 8 % (90 mg) gel administrerad intravaginalt via en engångsapplikator i ett stycke polyeten vaginalt en gång dagligen på dagen för oocytupptagning eller 1 dag senare och fortsatte i minst 6 veckor eller antingen fram till menstruation eller upp till ett negativt graviditetstest utfört minst 18 dagar efter dagen för oocytupptagning.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast referensgrupp recFSH
|
Rekombinant follikelstimulerande hormon (recFSH) kommer att levereras som en bruksfärdig lösning i en 600 IE patron för SC-injektion via recFSH Pen.
Från och med dag 2 eller 3 i menstruationscykeln (stimuleringsdag 1), kommer recFSH att administreras dagligen, varje morgon, via injektioner i bukväggen.
En startdos på mellan 150 - 300 IE kommer att administreras och är fixerad för den första veckan av stimuleringen.
Efter 6 dagar, och baserat på varje deltagares individuella svar, kan utredaren besluta att minska den fasta dosen under resten av studien.
Den maximala varaktigheten av stimuleringen är 19 dagar; recFSH kommer inte att administreras på dagen för administrering av hCG.
Andra namn:
0,25 mg/dag SC-injektion i överbenet, administrerad på stimuleringsdag 5 till och med dagen för hCG-administrering
Andra namn:
Engångsdos på 10 000 eller 5 000 IE hCG, administrerad via SC-injektion på dagen för hCG-administration.
Andra namn:
Crinone 8 % (90 mg) gel administrerad intravaginalt via en engångsapplikator i ett stycke polyeten vaginalt en gång dagligen på dagen för oocytupptagning eller 1 dag senare och fortsatte i minst 6 veckor eller antingen fram till menstruation eller upp till ett negativt graviditetstest utfört minst 18 dagar efter dagen för oocytupptagning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Cumulus-oocyt-komplex som hämtas under oocytupptagning
Tidsram: 34 till 36 timmar efter administreringsdagen av humant koriongonadotropin (hCG)
|
Kriteriet för hCG-administrering definieras som tre eller flera folliklar ≥17 mm, bekräftat med ultraljud.
Oocytupptagning sker 34-36 timmar efter dagen för hCG-administration, baserat på bekräftade ultraljudsfynd.
|
34 till 36 timmar efter administreringsdagen av humant koriongonadotropin (hCG)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av vital graviditet
Tidsram: Efterbehandling; 35 dagar från dagen för embryoöverföring
|
Enligt studieprotokoll definieras vital graviditet som närvaron av minst ett foster med hjärtaktivitet cirka 5 veckor (dvs. ~ 35 dagar) efter dagen för embryoöverföring i COS-behandlingscykeln.
|
Efterbehandling; 35 dagar från dagen för embryoöverföring
|
|
Andel deltagare med måttligt eller svårt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
Per studieprotokoll definieras OHSS som mer än 30 folliklar ≥11 mm i storlek, demonstrerat med ultraljud.
|
Från baslinjen upp till 10 veckor efter dagen för embryoöverföring
|
|
Antal deltagare med en pågående graviditet
Tidsram: Efterbehandling; cirka 10 veckor från dagen för embryoöverföring
|
Per studieprotokoll definieras pågående graviditet som bekräftad graviditet 10 eller fler veckor (~ 70 dagar) efter dagen för embryoöverföring, dokumenterad genom ett positivt graviditetstest och ultraljudsskanning som visar minst en graviditetspåse med hjärtaktivitet.
|
Efterbehandling; cirka 10 veckor från dagen för embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P07056
- MK-8962-029 (ÖVRIG: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MK-8962
-
Organon and CoAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism
-
Organon and CoAvslutadHypogonadotropisk hypogonadismBrasilien, Danmark, Italien, Mexiko, Ryska Federationen, Sydafrika
-
Organon and CoAvslutad
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.AvslutadFas 1 Portion: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), småcellig lungcancer (SCLC), mesoteliom | Fas 2 Portion: Småcellig lungcancer (SCLC)Korea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad