Um estudo de eficácia e segurança de corifolitropina alfa (MK-8962) em contraste com FSH recombinante para uso em estimulação ovariana controlada de mulheres indianas (P07056, também conhecido como MK-8962-029)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado na Índia para investigar a eficácia e a segurança de uma única injeção de MK-8962 (Corifollitropin Alfa) para induzir o desenvolvimento multifolicular para estimulação ovariana controlada usando FSH recombinante diário como referência (Fase III, Protocolo nº MK-8962-029-00 [Também conhecido como SCH900962, P07056])
Este estudo, realizado na Índia, recrutará participantes do sexo feminino com idade entre 18 e 42 anos, com indicação para estimulação ovariana controlada (COS), mas que ainda não foram submetidas à fertilização in vitro e/ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides. (FIV/ICSI).
O estudo foi desenhado para comparar a diferença na produção de ovócitos (células imaturas) após a administração do medicamento investigativo, MK-8962 (alfacorifolitropina) + hormônio folículo estimulante recombinante (recFSH), em contraste com o uso apenas do medicamento de referência, recFSH .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Observação: neste teste, uma participante indiana é definida como uma mulher 1) com pais indianos nativos e 2) que também possui um cartão de identificação indiano.
- Mulher indiana com indicação de COS e FIV/ICSI, mas ainda não fez FIV/ICSI.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Ciclo menstrual espontâneo regular (ou seja, um cronograma menstrual que ocorre consistentemente dentro de um intervalo de 24 a 35 dias)
- Acesso ao esperma ejaculatório disponível. O uso de esperma doado e/ou criopreservado é permitido, no entanto, esperma obtido por meio de recuperação cirúrgica de esperma não é permitido.
- Resultados documentados como 'dentro dos limites normais' de testes laboratoriais clínicos (ou seja, hemograma completo [CBC], química do sangue e exame de urina).
- Resultado de esfregaço cervical normal obtido dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo, caso contrário, o teste será realizado durante a triagem.
- Capaz de aderir à dose e horários de visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Tem um histórico recente (ou seja, dentro de 3 anos antes da inscrição no estudo) de/ou
qualquer anormalidade endócrina ativa, tratada ou não.
- Uso contra-indicado de gonadotrofinas
- História de hiperresponsividade ovariana
- História de/ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) atual
- Tem menos de 2 ovários ou tem qualquer outra anormalidade ovariana, incluindo endometrioma (tamanho maior que 10 mm) e/ou hidrossalpinge unilateral ou bilateral e/ou miomas intrauterinos (tamanho igual ou superior a 5 cm), confirmado por ultrassonografia .
- Tem qualquer patologia clinicamente relevante que possa prejudicar a implantação do embrião ou a continuação da gravidez.
- Experimentou mais de três ciclos de COS sem sucesso para FIV/ICSI desde
a última gravidez em curso estabelecida, se aplicável.
- História de baixa ou baixa resposta ovariana ao tratamento com FSH e/ou gonadotropina menopáusica (hMG).
- História de aborto recorrente (ou seja, 3 ou mais)
- Resultados de teste positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou
Hepatite B
- História recente de/ou epilepsia atual, trombofilia, diabetes, doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal ou pulmonar ou autoimune, qualquer uma das quais requer ou requer tratamento.
- Fuma ou parou de fumar recentemente (ou seja, dentro de 3 meses após a inscrição no estudo)
- História de/ou abuso ativo de álcool e/ou drogas (ou seja, dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo).
- Uso prévio de corifolitropina alfa
- Uso de agentes hormonais conhecidos por afetar a ovulação ou qualquer medicamento/agente considerado teratogênico
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou participação em outro estudo clínico, exceto um baseado em questionário de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose única MK-8962 + recFSH
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O MK-8962 é fornecido em uma seringa pré-cheia pronta para uso contendo 100 microgramas (μg) ou 150 μg de corifolitropina alfa por 0,5 mL. Os participantes são randomizados para receber uma única injeção subcutânea (SC) de MK-8962 na parede abdominal no dia 2 do ciclo ou no dia 3 do ciclo. A dose de MK-8962 administrada é baseada no peso. Os participantes que pesam 60 quilos (kg) ou menos receberão 100 μg MK-8962 e aqueles que pesam mais de 60 kg receberão 150 μg MK-8962.
Outros nomes:
O Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (recFSH) será fornecido como uma solução pronta para uso em um cartucho de 600 UI para injeção SC através da caneta recFSH.
Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (dia 1 de estimulação), o recFSH será administrado diariamente, todas as manhãs, por meio de injeções na parede abdominal.
Uma dose inicial entre 150 - 300 UI será administrada e fixada para a primeira semana de estimulação.
Após 6 dias, e com base na resposta individual de cada participante, o Investigador pode decidir reduzir a dose fixa para o restante do estudo.
A duração máxima da estimulação é de 19 dias; O recFSH não será administrado no dia da administração de hCG.
Outros nomes:
Injeção SC de 0,25 mg/dia na parte superior da perna, administrada no dia 5 da estimulação até e incluindo o dia da administração de hCG
Outros nomes:
Dose única de 10.000 ou 5.000 UI de hCG, administrada por injeção SC no dia da administração de hCG.
Outros nomes:
Crinona 8% (90 mg) gel administrado por via intravaginal através de um aplicador vaginal de polietileno de uso único uma vez ao dia no dia da coleta do oócito ou 1 dia depois e continuado por pelo menos 6 semanas ou até a menstruação ou até um teste de gravidez negativo realizado pelo menos 18 dias após o dia da coleta do oócito.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de referência apenas recFSH
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O Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (recFSH) será fornecido como uma solução pronta para uso em um cartucho de 600 UI para injeção SC através da caneta recFSH.
Começando no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (dia 1 de estimulação), o recFSH será administrado diariamente, todas as manhãs, por meio de injeções na parede abdominal.
Uma dose inicial entre 150 - 300 UI será administrada e fixada para a primeira semana de estimulação.
Após 6 dias, e com base na resposta individual de cada participante, o Investigador pode decidir reduzir a dose fixa para o restante do estudo.
A duração máxima da estimulação é de 19 dias; O recFSH não será administrado no dia da administração de hCG.
Outros nomes:
Injeção SC de 0,25 mg/dia na parte superior da perna, administrada no dia 5 da estimulação até e incluindo o dia da administração de hCG
Outros nomes:
Dose única de 10.000 ou 5.000 UI de hCG, administrada por injeção SC no dia da administração de hCG.
Outros nomes:
Crinona 8% (90 mg) gel administrado por via intravaginal através de um aplicador vaginal de polietileno de uso único uma vez ao dia no dia da coleta do oócito ou 1 dia depois e continuado por pelo menos 6 semanas ou até a menstruação ou até um teste de gravidez negativo realizado pelo menos 18 dias após o dia da coleta do oócito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complexos cumulus-oócitos recuperados durante a coleta de oócitos
Prazo: 34 a 36 horas após o Dia da Administração da Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
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O critério de administração de hCG é definido como três ou mais folículos ≥17 mm, confirmados por ultrassonografia.
A captação de oócitos ocorre 34-36 horas após o dia da administração de hCG, com base em achados ultrassonográficos confirmados.
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34 a 36 horas após o Dia da Administração da Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação de Gravidez Vital
Prazo: Pós tratamento; aos 35 dias a partir do dia da transferência do embrião
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De acordo com o protocolo do estudo, a gravidez vital é definida como a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca em aproximadamente 5 semanas (ou seja, ~ 35 dias) após o dia da transferência de embriões no ciclo de tratamento COS.
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Pós tratamento; aos 35 dias a partir do dia da transferência do embrião
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Porcentagem de participantes com síndrome de hiperestimulação ovariana moderada ou grave (OHSS)
Prazo: Da linha de base até 10 semanas após o dia da transferência do embrião
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De acordo com o protocolo do estudo, a OHSS é definida como mais de 30 folículos ≥11 mm de tamanho demonstrado por ultrassom.
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Da linha de base até 10 semanas após o dia da transferência do embrião
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Número de participantes com gravidez em andamento
Prazo: Pós tratamento; aproximadamente 10 semanas a partir do dia da transferência do embrião
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De acordo com o protocolo do estudo, a gravidez em andamento é definida como gravidez confirmada em 10 ou mais semanas (~ 70 dias) após o Dia da Transferência do Embrião, documentada por um teste de gravidez positivo e ultrassonografia demonstrando pelo menos um saco gestacional com atividade cardíaca.
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Pós tratamento; aproximadamente 10 semanas a partir do dia da transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07056
- MK-8962-029 (OUTRO: Merck)
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