Badanie skuteczności i bezpieczeństwa koryfolitropiny alfa (MK-8962) w porównaniu z rekombinowanym FSH do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników indyjskich kobiet (P07056, znany również jako MK-8962-029)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w Indiach mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia MK-8962 (Corifollitropin Alfa) w celu wywołania rozwoju wielopęcherzykowego w celu kontrolowanej stymulacji jajników przy użyciu codziennego rekombinowanego FSH jako odniesienia (faza III, Protokół nr MK-8962-029-00 [znany również jako SCH900962, P07056])
Badanie to, prowadzone w Indiach, będzie obejmowało uczestniczki w wieku od 18 do 42 lat, które mają wskazania do kontrolowanej stymulacji jajników (COS), ale nie zostały jeszcze poddane zapłodnieniu in vitro i/lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (IVF/ICSI).
Badanie ma na celu porównanie różnic w produkcji oocytów (niedojrzałych komórek jajowych) po podaniu badanego leku, MK-8962 (koryfolitropina alfa) + rekombinowanego hormonu folikulotropowego (recFSH), w przeciwieństwie do stosowania wyłącznie leku referencyjnego, recFSH .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwaga: W tej próbie hinduska uczestniczka jest zdefiniowana jako kobieta 1) z rodzimymi Hindusami i 2) która jest również w posiadaniu indyjskiego dowodu tożsamości.
- Hinduska ze wskazaniem do COS i IVF/ICSI, ale jeszcze nie poddana zabiegowi IVF/ICSI.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2
- Regularny spontaniczny cykl menstruacyjny (tj. harmonogram miesiączki, który konsekwentnie występuje w zakresie od 24 do 35 dni)
- Dostęp do dostępnych plemników wytrysku. Dozwolone jest używanie nasienia dawcy i/lub kriokonserwowanego, jednak nasienie uzyskane w drodze chirurgicznego pobrania nasienia jest niedozwolone.
- Wyniki udokumentowane jako „w granicach normy” z klinicznych badań laboratoryjnych (tj. pełnej morfologii krwi [CBC], badań biochemicznych krwi i analizy moczu).
- Normalny wynik wymazu z szyjki macicy uzyskany w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, w przeciwnym razie badanie zostanie wykonane podczas badania przesiewowego.
- Potrafi przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ma niedawną (tj. w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania) historię/lub
jakakolwiek czynna nieprawidłowość endokrynologiczna, leczona lub nieleczona.
- Przeciwwskazane stosowanie gonadotropin
- Historia nadreaktywności jajników
- Historia/lub obecny zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Ma mniej niż 2 jajniki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości jajników, w tym endometriozę (większą niż 10 mm) i/lub jednostronne lub obustronne wodniaki jajowodu i/lub mięśniaki wewnątrzmaciczne (5 cm lub większe), potwierdzone badaniem ultrasonograficznym .
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną patologię, która może utrudniać implantację zarodka lub kontynuację ciąży.
- Od tego czasu doświadczyłem więcej niż trzech nieudanych cykli COS dla IVF / ICSI
ostatnia stwierdzona trwająca ciąża, jeśli dotyczy.
- Brak lub słaba odpowiedź jajników na leczenie FSH i/lub gonadotropiną menopauzalną (hMG) w wywiadzie.
- Historia nawracających poronień (tj. 3 lub więcej)
- Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub
Zapalenie wątroby typu B
- Niedawno przebyta lub obecna padaczka, trombofilia, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub płucne lub autoimmunologiczne, z których każda wymagała lub wymaga leczenia.
- Palą lub niedawno rzucili palenie (tj. w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania)
- Historia/lub aktywnego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków (tj. w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
- Wcześniejsze stosowanie koryfolitropiny alfa
- Stosowanie środków hormonalnych, o których wiadomo, że wpływają na owulację lub jakichkolwiek leków/środków uważanych za teratogenne
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub uczestnictwem w innym badaniu klinicznym, innym niż badanie oparte na kwestionariuszu ankiety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednodawkowa MK-8962 + recFSH
|
MK-8962 jest dostarczany w gotowej do użycia ampułko-strzykawce zawierającej 100 mikrogramów (μg) lub 150 μg koryfolitropiny alfa na 0,5 ml. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania pojedynczego podskórnego (SC) zastrzyku MK-8962 w ścianę brzucha w dniu 2 cyklu lub dniu cyklu 3. Dawka podawanego MK-8962 jest oparta na wadze. Uczestnicy ważący 60 kilogramów (kg) lub mniej otrzymają 100 μg MK-8962, a ci, którzy ważą więcej niż 60 kg otrzymają 150 μg MK-8962.
Inne nazwy:
Rekombinowany hormon folikulotropowy (recFSH) będzie dostarczany jako gotowy do użycia roztwór we wkładzie 600 j.m. do wstrzykiwań podskórnych za pomocą wstrzykiwacza recFSH Pen.
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień stymulacji), recFSH będzie podawany codziennie, każdego ranka, poprzez wstrzyknięcia w ścianę brzucha.
Zostanie podana dawka początkowa między 150 a 300 j.m., która jest ustalana na pierwszy tydzień stymulacji.
Po 6 dniach, w oparciu o indywidualną odpowiedź każdego uczestnika, badacz może podjąć decyzję o zmniejszeniu ustalonej dawki na pozostałą część badania.
Maksymalny czas trwania stymulacji wynosi 19 dni; recFSH nie zostanie podany w dniu podania hCG.
Inne nazwy:
0,25 mg/dobę wstrzyknięcie podskórne w górną część nogi, podawane w 5. dniu stymulacji do dnia podania hCG włącznie
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 10 000 lub 5 000 j.m. hCG, podana we wstrzyknięciu podskórnym w dniu podania hCG.
Inne nazwy:
Żel Crinone 8% (90 mg) podawany dopochwowo za pomocą jednorazowego, jednoczęściowego polietylenowego aplikatora dopochwowego raz dziennie w dniu pobrania komórki jajowej lub 1 dzień później i kontynuować przez co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki lub do negatywny test ciążowy wykonany co najmniej 18 dni po Dniu Pobrania Oocytów.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko grupa referencyjna recFSH
|
Rekombinowany hormon folikulotropowy (recFSH) będzie dostarczany jako gotowy do użycia roztwór we wkładzie 600 j.m. do wstrzykiwań podskórnych za pomocą wstrzykiwacza recFSH Pen.
Począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień stymulacji), recFSH będzie podawany codziennie, każdego ranka, poprzez wstrzyknięcia w ścianę brzucha.
Zostanie podana dawka początkowa między 150 a 300 j.m., która jest ustalana na pierwszy tydzień stymulacji.
Po 6 dniach, w oparciu o indywidualną odpowiedź każdego uczestnika, badacz może podjąć decyzję o zmniejszeniu ustalonej dawki na pozostałą część badania.
Maksymalny czas trwania stymulacji wynosi 19 dni; recFSH nie zostanie podany w dniu podania hCG.
Inne nazwy:
0,25 mg/dobę wstrzyknięcie podskórne w górną część nogi, podawane w 5. dniu stymulacji do dnia podania hCG włącznie
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 10 000 lub 5 000 j.m. hCG, podana we wstrzyknięciu podskórnym w dniu podania hCG.
Inne nazwy:
Żel Crinone 8% (90 mg) podawany dopochwowo za pomocą jednorazowego, jednoczęściowego polietylenowego aplikatora dopochwowego raz dziennie w dniu pobrania komórki jajowej lub 1 dzień później i kontynuować przez co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki lub do negatywny test ciążowy wykonany co najmniej 18 dni po Dniu Pobrania Oocytów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kompleksów cumulus-oocyt uzyskanych podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: 34 do 36 godzin po dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
|
Kryterium podania hCG określa się jako obecność trzech lub więcej pęcherzyków ≥17 mm, potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym.
Pobranie oocytów następuje po 34-36 godzinach od dnia podania hCG, na podstawie potwierdzonego wyniku USG.
|
34 do 36 godzin po dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie żywotnej ciąży
Ramy czasowe: Po leczeniu; w 35 dniu od Dnia Transferu Zarodka
|
Zgodnie z protokołem badania, żywotną ciążę definiuje się jako obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca po około 5 tygodniach (tj. ~35 dniach) po dniu transferu zarodka w cyklu leczenia COS.
|
Po leczeniu; w 35 dniu od Dnia Transferu Zarodka
|
|
Odsetek uczestniczek z umiarkowanym lub ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 tygodni po dniu transferu zarodka
|
Zgodnie z protokołem badania, OHSS definiuje się jako ponad 30 pęcherzyków o wielkości ≥11 mm wykazanych w badaniu ultrasonograficznym.
|
Od linii podstawowej do 10 tygodni po dniu transferu zarodka
|
|
Liczba uczestniczek w ciąży
Ramy czasowe: Po leczeniu; około 10 tygodni od Dnia Transferu Zarodków
|
Zgodnie z protokołem badania ciąża w toku jest zdefiniowana jako ciąża potwierdzona w 10 lub więcej tygodni (~70 dni) po dniu transferu zarodka, udokumentowana pozytywnym wynikiem testu ciążowego i badaniem ultrasonograficznym wykazującym co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy z czynnością serca.
|
Po leczeniu; około 10 tygodni od Dnia Transferu Zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07056
- MK-8962-029 (INNY: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MK-8962
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończonyHipogonadyzm hipogonadotropowyBrazylia, Dania, Włochy, Meksyk, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa
-
Organon and CoZakończony
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.ZakończonyFaza 1 Porcja: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), międzybłoniak | Część fazy 2: drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)Republika Korei
-
Organon and CoZakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Organon and CoZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony