Uno studio di efficacia e sicurezza della corifollitropina alfa (MK-8962) in contrasto con l'FSH ricombinante per l'uso nella stimolazione ovarica controllata delle donne indiane (P07056, noto anche come MK-8962-029)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato in India per studiare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di MK-8962 (corifollitropina alfa) per indurre lo sviluppo multifollicolare per la stimolazione ovarica controllata utilizzando l'FSH ricombinante giornaliero come riferimento (fase III, Protocollo n. MK-8962-029-00 [noto anche come SCH900962, P07056])
Questo studio, condotto in India, recluterà donne partecipanti di età compresa tra 18 e 42 anni e che hanno un'indicazione per la stimolazione ovarica controllata (COS), ma non sono ancora state sottoposte a fecondazione in vitro e/o iniezione intracitoplasmatica di sperma (FIVET/ICSI).
Lo studio è progettato per confrontare la differenza nella produzione di ovociti (cellule uovo immature) dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, MK-8962 (corifollitropina alfa) + ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH), in contrasto con l'uso del solo farmaco di riferimento, recFSH .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nota: in questo studio una partecipante donna indiana è definita come una donna 1) con genitori nativi indiani e 2) che è anche in possesso di una carta d'identità indiana.
- Donna indiana con indicazione per COS e FIV/ICSI, ma non ancora sottoposta a FIV/ICSI.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2
- Ciclo mestruale spontaneo regolare (ovvero, un programma mestruale che si verifica costantemente entro un intervallo da 24 a 35 giorni)
- Accesso allo sperma eiaculatorio disponibile. È consentito l'uso di sperma donato e/o crioconservato, tuttavia non è consentito lo sperma ottenuto tramite prelievo chirurgico di spermatozoi.
- Risultati documentati come "entro i limiti normali" dai test clinici di laboratorio (es. emocromo completo [CBC], esami chimici del sangue e analisi delle urine).
- Risultato normale dello striscio cervicale ottenuto entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, altrimenti il test verrà eseguito durante lo screening.
- In grado di aderire alla dose e ai programmi delle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Ha una storia recente (cioè, entro 3 anni prima dell'iscrizione allo studio) di / o
qualsiasi anomalia endocrina attiva, trattata o non trattata.
- Uso controindicato delle gonadotropine
- Storia di iperreattività ovarica
- Storia di/o sindrome dell'ovaio policistico in corso (PCOS)
- Ha meno di 2 ovaie o ha qualsiasi altra anomalia ovarica, compreso l'endometrioma (di dimensioni superiori a 10 mm) e/o ha idrosalpinge unilaterale o bilaterale e/o fibromi intrauterini (di dimensioni pari o superiori a 5 cm), confermati da un'ecografia .
- Ha qualsiasi patologia clinicamente rilevante che possa compromettere l'impianto dell'embrione o il proseguimento della gravidanza.
- Da allora ha sperimentato più di tre cicli COS falliti per FIV/ICSI
l'ultima gravidanza in corso stabilita, se applicabile.
- Anamnesi di risposta ovarica bassa o assente al trattamento con FSH e/o con gonadotropina della menopausa (hMG).
- Storia di aborto spontaneo ricorrente (cioè, 3 o più)
- Risultati positivi del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o
Epatite B
- Storia recente/o attuale di epilessia, trombofilia, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali o polmonari o autoimmuni, ognuna delle quali ha richiesto o richiede un trattamento.
- Fuma o ha smesso di fumare di recente (vale a dire, entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio)
- Storia di/o abuso attivo di alcol e/o droghe (vale a dire, entro 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio).
- Precedente uso di corifollitropina alfa
- Uso di agenti ormonali noti per influenzare l'ovulazione o qualsiasi farmaco/agente considerato teratogeno
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o della partecipazione a un altro studio clinico, diverso da quello basato su questionario di indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MK-8962 monodose + recFSH
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MK-8962 è fornito in una siringa preriempita pronta all'uso contenente 100 microgrammi (μg) o 150 μg di corifollitropina alfa per 0,5 ml. I partecipanti sono randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea (SC) di MK-8962 nella parete addominale il giorno 2 del ciclo o il giorno 3 del ciclo. La dose di MK-8962 somministrato è basata sul peso. I partecipanti che pesano 60 chilogrammi (kg) o meno riceveranno 100 μg MK-8962 e quelli che pesano più di 60 kg riceveranno 150 μg MK-8962.
Altri nomi:
L'ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH) verrà fornito come soluzione pronta per l'uso in una cartuccia da 600 UI per l'iniezione SC tramite la penna recFSH.
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1), recFSH verrà somministrato giornalmente, ogni mattina, tramite iniezioni nella parete addominale.
Verrà somministrata una dose iniziale compresa tra 150 e 300 UI, fissata per la prima settimana di stimolazione.
Dopo 6 giorni e in base alla risposta individuale di ciascun partecipante, lo sperimentatore può decidere di ridurre la dose fissa per il resto dello studio.
La durata massima della stimolazione è di 19 giorni; recFSH non verrà somministrato il giorno della somministrazione di hCG.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di 0,25 mg/die nella parte superiore della gamba, somministrata dal giorno di stimolazione 5 fino al giorno di somministrazione di hCG incluso
Altri nomi:
Dose singola di 10.000 o 5.000 UI di hCG, somministrata tramite iniezione SC il giorno della somministrazione di hCG.
Altri nomi:
Crinone 8% (90 mg) gel somministrato per via intravaginale tramite un applicatore vaginale in polietilene monouso una volta al giorno il giorno del prelievo degli ovociti o 1 giorno dopo e continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni o fino a un test di gravidanza negativo eseguito almeno 18 giorni dopo il giorno del prelievo degli ovociti.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di riferimento solo recFSH
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L'ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH) verrà fornito come soluzione pronta per l'uso in una cartuccia da 600 UI per l'iniezione SC tramite la penna recFSH.
A partire dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno di stimolazione 1), recFSH verrà somministrato giornalmente, ogni mattina, tramite iniezioni nella parete addominale.
Verrà somministrata una dose iniziale compresa tra 150 e 300 UI, fissata per la prima settimana di stimolazione.
Dopo 6 giorni e in base alla risposta individuale di ciascun partecipante, lo sperimentatore può decidere di ridurre la dose fissa per il resto dello studio.
La durata massima della stimolazione è di 19 giorni; recFSH non verrà somministrato il giorno della somministrazione di hCG.
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di 0,25 mg/die nella parte superiore della gamba, somministrata dal giorno di stimolazione 5 fino al giorno di somministrazione di hCG incluso
Altri nomi:
Dose singola di 10.000 o 5.000 UI di hCG, somministrata tramite iniezione SC il giorno della somministrazione di hCG.
Altri nomi:
Crinone 8% (90 mg) gel somministrato per via intravaginale tramite un applicatore vaginale in polietilene monouso una volta al giorno il giorno del prelievo degli ovociti o 1 giorno dopo e continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni o fino a un test di gravidanza negativo eseguito almeno 18 giorni dopo il giorno del prelievo degli ovociti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complessi cumulo-ovociti recuperati durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: Da 34 a 36 ore dopo il giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG)
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Il criterio della somministrazione di hCG è definito come tre o più follicoli ≥17 mm, confermati dall'ecografia.
Il prelievo degli ovociti avviene 34-36 ore dopo il giorno della somministrazione di hCG, sulla base dei risultati ecografici confermati.
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Da 34 a 36 ore dopo il giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma della gravidanza vitale
Lasso di tempo: Post trattamento; a 35 giorni dal giorno del trasferimento dell'embrione
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Secondo il protocollo dello studio, la gravidanza vitale è definita come la presenza di almeno un feto con attività cardiaca a circa 5 settimane (cioè ~ 35 giorni) dopo il giorno del trasferimento dell'embrione nel ciclo di trattamento COS.
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Post trattamento; a 35 giorni dal giorno del trasferimento dell'embrione
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Percentuale di partecipanti con sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave (OHSS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 settimane dopo il giorno del trasferimento dell'embrione
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Secondo il protocollo dello studio, l'OHSS è definito come più di 30 follicoli di dimensioni ≥11 mm dimostrati dagli ultrasuoni.
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Dal basale fino a 10 settimane dopo il giorno del trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con una gravidanza in corso
Lasso di tempo: Post trattamento; a circa 10 settimane dal giorno del trasferimento dell'embrione
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Secondo il protocollo dello studio, la gravidanza in corso è definita come gravidanza confermata a 10 o più settimane (~ 70 giorni) dopo il giorno del trasferimento dell'embrione, documentata da un test di gravidanza positivo e da un'ecografia che dimostri almeno un sacco gestazionale con attività cardiaca.
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Post trattamento; a circa 10 settimane dal giorno del trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07056
- MK-8962-029 (ALTRO: Merck)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MK-8962
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