A Corifolitropin Alfa (MK-8962) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a rekombináns FSH-val ellentétben indiai nők kontrollált petefészek-stimulációjában (P07056, más néven MK-8962-029)
2022. február 1. frissítette: Organon and Co
Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat Indiában az MK-8962 (Corifollitropin Alfa) egyszeri injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, a kontrollált petefészek-stimuláció multifollikuláris fejlődésének kiváltására, napi rekombináns FSH referenciaként (III. fázis), MK-8962-029-00 számú jegyzőkönyv [SCH900962, P07056 néven is ismert])
Ebben az Indiában végzett vizsgálatban 18 és 42 év közötti nőket vesznek fel, akiknél javallat a kontrollált petefészek-stimulációra (COS), de még nem estek át in vitro megtermékenyítésen és/vagy intracitoplazmatikus spermainjekción. (IVF/ICSI).
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a petesejt (éretlen petesejt) termelésben a vizsgálati gyógyszer, az MK-8962 (alfa korifollitropin) + a rekombináns tüszőstimuláló hormon (recFSH) beadása utáni különbséget, szemben a csak referencia gyógyszer, a recFSH alkalmazásával. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kérjük, vegye figyelembe: Ebben a kísérletben az indiai női résztvevő olyan nő, aki 1) indiai anyanyelvű szülőkkel rendelkezik, és 2) akinek indiai személyazonosító igazolványa is van.
- Indiai nő, akinek javallata COS és IVF/ICSI, de még nem esett át IVF/ICSI-n.
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
- Rendszeres spontán menstruációs ciklus (azaz olyan menstruációs ciklus, amely következetesen 24-35 napon belül következik be)
- Hozzáférés a rendelkezésre álló ejakulációs spermához. Az adományozott és/vagy mélyhűtött spermiumok felhasználása megengedett, azonban a sebészeti spermiumok kinyerésével nyert sperma nem megengedett.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (pl. teljes vérkép [CBC], vérkémia és vizeletvizsgálat) eredményei „normális határokon belül” vannak.
- Normál méhnyakkenet-eredmény a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül, ellenkező esetben a vizsgálatra a szűrés során kerül sor.
- Képes betartani az adagolási és tanulmányi látogatások ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (azaz a tanulmányba való beiratkozást megelőző 3 éven belül) rendelkezik/vagy
bármely aktív endokrin rendellenesség, kezelt vagy kezeletlen.
- A gonadotropinok alkalmazása ellenjavallt
- A petefészek túlérzékenységének története
- A kórtörténet/vagy jelenlegi policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Kevesebb, mint 2 petefészke van, vagy bármilyen más petefészek-rendellenessége van, beleértve az endometriómát (10 mm-nél nagyobb), és/vagy egy- vagy kétoldali hydrosalpinx-je és/vagy intrauterin mióma (5 cm-es vagy nagyobb), ultrahanggal igazolva .
- Bármilyen klinikailag jelentős patológiája van, amely akadályozhatja az embrió beültetést vagy a terhesség folytatását.
- Azóta több mint három sikertelen COS-ciklust tapasztalt az IVF/ICSI során
az utolsó megállapított folyamatban lévő terhesség, ha van ilyen.
- Nem vagy alacsony petefészekválasz a kórtörténetben az FSH és/vagy a menopauzális gonadotropin (hMG) kezelésre.
- Ismétlődő vetélés a kórtörténetében (azaz 3 vagy több)
- Pozitív teszteredmények a humán immunhiány vírusra (HIV) ill
Hepatitisz B
- A közelmúltban/vagy jelenlegi epilepszia, thrombophilia, cukorbetegség, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő- vagy autoimmun betegség, amelyek bármelyike kezelést igényelt vagy igényel.
- Dohányzik vagy nemrég hagyta abba a dohányzást (azaz a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül)
- Előzményben/vagy aktív alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés (azaz a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül).
- Korifollitropin alfa korábbi alkalmazása
- Az ovulációt ismerten befolyásoló hormonális szerek vagy bármely teratogénnek tekintett gyógyszer/szer használata
- Bármely kísérleti gyógyszer használata a vizsgálatba való beiratkozást vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül, kivéve a kérdőíven alapuló vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyadagos MK-8962 + recFSH
|
Az MK-8962 felhasználásra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba 100 mikrogramm (μg) vagy 150 μg korifollitropin alfa 0,5 ml-enként. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyetlen szubkután (SC) injekciót kapjanak az MK-8962-ből a hasfalba a ciklus 2. vagy 3. napján. A beadott MK-8962 dózisa testtömeg alapú. A 60 kilogramm (kg) vagy annál kisebb súlyú résztvevők 100 μg MK-8962-t, a 60 kg-nál nagyobb súlyúak pedig 150 μg MK-8962-t kapnak.
Más nevek:
A rekombináns tüszőstimuláló hormon (recFSH) felhasználásra kész oldatként kerül forgalomba, 600 NE-es patronban, a recFSH Penen keresztüli szubkután injekcióhoz.
A menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdődően (1. stimulációs nap) a recFSH-t naponta, minden reggel adják be injekciókkal a hasfalba.
150-300 NE közötti kezdő adagot kell beadni, és a stimuláció első hetére rögzítik.
6 nap elteltével és az egyes résztvevők egyéni válaszai alapján a vizsgáló dönthet úgy, hogy csökkenti a rögzített dózist a vizsgálat hátralévő részében.
A stimuláció maximális időtartama 19 nap; A recFSH-t nem adják be a hCG beadásának napján.
Más nevek:
0,25 mg/nap szubkután injekció a felső lábba, az 5. stimulálási napon a hCG beadás napjáig beadva
Más nevek:
Egyszeri adag 10 000 vagy 5 000 NE hCG, SC injekcióval adva be a hCG beadás napján.
Más nevek:
Crinone 8% (90 mg) gél intravaginálisan, egyszer használatos, egy darabból álló polietilén hüvelyi applikátoron keresztül, naponta egyszer, a petesejtek felszedésének napján vagy 1 nappal később, és legalább 6 hétig, vagy menstruációig vagy legfeljebb negatív terhességi tesztet végeztek legalább 18 nappal a petesejtek felszedése után.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak a recFSH referenciacsoport
|
A rekombináns tüszőstimuláló hormon (recFSH) felhasználásra kész oldatként kerül forgalomba, 600 NE-es patronban, a recFSH Penen keresztüli szubkután injekcióhoz.
A menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdődően (1. stimulációs nap) a recFSH-t naponta, minden reggel adják be injekciókkal a hasfalba.
150-300 NE közötti kezdő adagot kell beadni, és a stimuláció első hetére rögzítik.
6 nap elteltével és az egyes résztvevők egyéni válaszai alapján a vizsgáló dönthet úgy, hogy csökkenti a rögzített dózist a vizsgálat hátralévő részében.
A stimuláció maximális időtartama 19 nap; A recFSH-t nem adják be a hCG beadásának napján.
Más nevek:
0,25 mg/nap szubkután injekció a felső lábba, az 5. stimulálási napon a hCG beadás napjáig beadva
Más nevek:
Egyszeri adag 10 000 vagy 5 000 NE hCG, SC injekcióval adva be a hCG beadás napján.
Más nevek:
Crinone 8% (90 mg) gél intravaginálisan, egyszer használatos, egy darabból álló polietilén hüvelyi applikátoron keresztül, naponta egyszer, a petesejtek felszedésének napján vagy 1 nappal később, és legalább 6 hétig, vagy menstruációig vagy legfeljebb negatív terhességi tesztet végeztek legalább 18 nappal a petesejtek felszedése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petesejt felszedése során kinyert cumulus-oocita-komplexek száma
Időkeret: 34-36 órával a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után
|
A hCG beadásának kritériuma három vagy több ≥17 mm-es tüsző, amelyet ultrahanggal igazolnak.
A petesejt felszaporodása a hCG beadási napja után 34-36 órával következik be, a megerősített ultrahangos leletek alapján.
|
34-36 órával a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A létfontosságú terhesség megerősítése
Időkeret: Utókezelés; az embrióátültetés napjától számított 35. napon
|
A vizsgálati protokoll szerint létfontosságú terhességnek minősül, ha legalább egy magzat szívműködéssel rendelkezik körülbelül 5 héttel (azaz kb. 35 nappal) az embriótranszfer napja után a COS kezelési ciklusban.
|
Utókezelés; az embrióátültetés napjától számított 35. napon
|
|
Közepes vagy súlyos petefészek-hiperstimulációs szindrómában (OHSS) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól az embrióátültetés napját követő 10 hétig
|
A vizsgálati protokoll szerint az OHSS-t több mint 30 ≥11 mm méretű tüszőként határozzák meg, ultrahanggal kimutatva.
|
Az alapvonaltól az embrióátültetés napját követő 10 hétig
|
|
Folyamatban lévő terhességben résztvevők száma
Időkeret: Utókezelés; körülbelül 10 héttel az embrióátültetés napjától számítva
|
A vizsgálati protokoll szerint a folyamatban lévő terhesség az embrióátültetés napja után 10 vagy több héttel (kb. 70 nappal) bekövetkezett megerősített terhesség, amelyet pozitív terhességi teszt és ultrahangvizsgálat igazol, amely legalább egy terhességi zsák szívműködést mutat.
|
Utókezelés; körülbelül 10 héttel az embrióátültetés napjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07056
- MK-8962-029 (EGYÉB: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .