Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Corifollitropin Alfa (MK-8962) im Gegensatz zu rekombinantem FSH zur Verwendung bei der kontrollierten ovariellen Stimulation indischer Frauen (P07056, auch bekannt als MK-8962-029)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie in Indien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von MK-8962 (Corifollitropin Alfa) zur Induktion der multifollikulären Entwicklung zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung von täglich rekombinantem FSH als Referenz (Phase III, Protokoll Nr. MK-8962-029-00 [Auch bekannt als SCH900962, P07056])
Diese in Indien durchgeführte Studie wird weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 42 Jahren rekrutieren, die eine Indikation für eine kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) haben, sich aber noch keiner In-vitro-Fertilisation und/oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterzogen haben (IVF/ICSI).
Die Studie soll den Unterschied in der Produktion von Oozyten (unreifen Eizellen) nach Verabreichung des Prüfmedikaments MK-8962 (Corifollitropin alfa) + rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH) im Gegensatz zur alleinigen Anwendung des Referenzmedikaments recFSH vergleichen .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bitte beachten Sie: In dieser Studie ist eine indische weibliche Teilnehmerin definiert als eine Frau 1) mit einheimischen indischen Eltern und 2) die auch im Besitz eines indischen Personalausweises ist.
- Indische Frau mit Indikation für COS und IVF/ICSI, aber noch keiner IVF/ICSI unterzogen.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2
- Regelmäßiger spontaner Menstruationszyklus (d. h. ein Menstruationsplan, der konsistent innerhalb eines Bereichs von 24 bis 35 Tagen auftritt)
- Zugriff auf verfügbares Ejakulationssperma. Die Verwendung von gespendetem und/oder kryokonserviertem Sperma ist erlaubt, jedoch ist Sperma, das durch chirurgische Spermienentnahme gewonnen wurde, nicht erlaubt.
- Ergebnisse, die aus klinischen Labortests (dh vollständiges Blutbild [CBC], Blutchemie und Urinanalyse) als „innerhalb normaler Grenzen“ dokumentiert sind.
- Normales Zervixabstrichergebnis, das innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung erhalten wurde, andernfalls wird der Test während des Screenings durchgeführt.
- Kann Dosis- und Studienbesuchspläne einhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle (dh innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung in das Studium) Vorgeschichte von / oder
jede aktive endokrine Anomalie, behandelt oder unbehandelt.
- Kontraindizierte Anwendung von Gonadotropinen
- Geschichte der ovariellen Hyperreagibilität
- Vorgeschichte/aktuelles polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
- Hat weniger als 2 Eierstöcke oder eine andere Anomalie der Eierstöcke, einschließlich Endometriom (größer als 10 mm), und/oder hat einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx und/oder intrauterine Myome (5 cm groß oder größer), bestätigt durch eine Ultraschalluntersuchung .
- Hat eine klinisch relevante Pathologie, die die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beeinträchtigen kann.
- Seitdem mehr als drei erfolglose COS-Zyklen für IVF/ICSI erlebt
die zuletzt festgestellte bestehende Schwangerschaft, ggf.
- Nicht- oder geringes Ansprechen der Eierstöcke auf die Behandlung mit FSH und/oder menopausalem Gonadotropin (hMG) in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (d. h. 3 oder mehr)
- Positive Testergebnisse für das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder
Hepatitis B
- Vor kurzem aufgetretene/aktuelle Epilepsie, Thrombophilie, Diabetes, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale oder pulmonale oder Autoimmunerkrankungen, die alle eine Behandlung erforderten oder erfordern.
- Raucht oder hat kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (d. h. innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung)
- Geschichte von / oder aktivem Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch (dh innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschreibung).
- Frühere Anwendung von Corifollitropin alfa
- Verwendung von Hormonmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Eisprung beeinflussen, oder von Arzneimitteln/Mitteln, die als teratogen gelten
- Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einer, die auf Umfragefragebögen basiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einzeldosis MK-8962 + recFSH
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MK-8962 wird in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze geliefert 100 Mikrogramm (μg) oder 150 μg Corifollitropin alfa pro 0,5 ml. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Zyklustag 2 oder Zyklustag 3 eine einzelne subkutane (SC) Injektion von MK-8962 in die Bauchdecke. Die Dosis des verabreichten MK-8962 ist gewichtsabhängig. Teilnehmer, die 60 Kilogramm (kg) oder weniger wiegen, erhalten 100 μg MK-8962 und diejenigen, die mehr als 60 kg wiegen, erhalten 150 μg MK-8962.
Andere Namen:
Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH) wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 600-IE-Patrone zur subkutanen Injektion über den recFSH-Pen geliefert.
Ab Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) wird recFSH täglich jeden Morgen durch Injektionen in die Bauchdecke verabreicht.
Es wird eine Anfangsdosis zwischen 150 und 300 IE verabreicht, die für die erste Stimulationswoche festgelegt ist.
Nach 6 Tagen und basierend auf der individuellen Reaktion jedes Teilnehmers kann der Prüfarzt entscheiden, die feste Dosis für den Rest der Studie zu reduzieren.
Die maximale Stimulationsdauer beträgt 19 Tage; recFSH wird am Tag der hCG-Verabreichung nicht verabreicht.
Andere Namen:
0,25 mg/Tag subkutane Injektion in den Oberschenkel, verabreicht am Stimulationstag 5 bis einschließlich Tag der hCG-Verabreichung
Andere Namen:
Einzeldosis von 10.000 oder 5.000 IE hCG, verabreicht durch SC-Injektion am Tag der hCG-Verabreichung.
Andere Namen:
Crinone 8 % (90 mg) Gel wird einmal täglich am Tag der Oozytenentnahme oder 1 Tag später intravaginal über einen einteiligen Polyethylen-Vaginalapplikator zum Einmalgebrauch verabreicht und für mindestens 6 Wochen oder entweder bis zur Menstruation oder bis fortgesetzt ein negativer Schwangerschaftstest, der mindestens 18 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme durchgeführt wurde.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Referenzgruppe recFSH
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Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH) wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 600-IE-Patrone zur subkutanen Injektion über den recFSH-Pen geliefert.
Ab Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) wird recFSH täglich jeden Morgen durch Injektionen in die Bauchdecke verabreicht.
Es wird eine Anfangsdosis zwischen 150 und 300 IE verabreicht, die für die erste Stimulationswoche festgelegt ist.
Nach 6 Tagen und basierend auf der individuellen Reaktion jedes Teilnehmers kann der Prüfarzt entscheiden, die feste Dosis für den Rest der Studie zu reduzieren.
Die maximale Stimulationsdauer beträgt 19 Tage; recFSH wird am Tag der hCG-Verabreichung nicht verabreicht.
Andere Namen:
0,25 mg/Tag subkutane Injektion in den Oberschenkel, verabreicht am Stimulationstag 5 bis einschließlich Tag der hCG-Verabreichung
Andere Namen:
Einzeldosis von 10.000 oder 5.000 IE hCG, verabreicht durch SC-Injektion am Tag der hCG-Verabreichung.
Andere Namen:
Crinone 8 % (90 mg) Gel wird einmal täglich am Tag der Oozytenentnahme oder 1 Tag später intravaginal über einen einteiligen Polyethylen-Vaginalapplikator zum Einmalgebrauch verabreicht und für mindestens 6 Wochen oder entweder bis zur Menstruation oder bis fortgesetzt ein negativer Schwangerschaftstest, der mindestens 18 Tage nach dem Tag der Eizellenentnahme durchgeführt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Cumulus-Eizellen-Komplexe, die während der Eizellenentnahme gewonnen wurden
Zeitfenster: 34 bis 36 Stunden nach dem Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)
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Das Kriterium der hCG-Verabreichung ist definiert als drei oder mehr Follikel ≥ 17 mm, bestätigt durch Ultraschall.
Die Eizellenentnahme erfolgt 34-36 Stunden nach dem Tag der hCG-Verabreichung, basierend auf bestätigten Ultraschallbefunden.
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34 bis 36 Stunden nach dem Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigung der vitalen Schwangerschaft
Zeitfenster: Nachbehandlung; 35 Tage nach dem Tag des Embryotransfers
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Laut Studienprotokoll ist eine vitale Schwangerschaft definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fötus mit Herzaktivität etwa 5 Wochen (dh ~ 35 Tage) nach dem Tag des Embryotransfers im COS-Behandlungszyklus.
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Nachbehandlung; 35 Tage nach dem Tag des Embryotransfers
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Prozentsatz der Teilnehmer mit moderatem oder schwerem ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Laut Studienprotokoll ist OHSS definiert als mehr als 30 Follikel mit einer Größe von ≥ 11 mm, die durch Ultraschall nachgewiesen werden.
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Von der Baseline bis zu 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Nachbehandlung; etwa 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Laut Studienprotokoll ist eine anhaltende Schwangerschaft definiert als bestätigte Schwangerschaft 10 oder mehr Wochen (~ 70 Tage) nach dem Tag des Embryotransfers, dokumentiert durch einen positiven Schwangerschaftstest und eine Ultraschalluntersuchung, die mindestens eine Fruchtblase mit Herzaktivität zeigt.
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Nachbehandlung; etwa 10 Wochen nach dem Tag des Embryotransfers
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P07056
- MK-8962-029 (ANDERE: Merck)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MK-8962
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Organon and CoAbgeschlossen
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Organon and CoAbgeschlossenHypogonadotroper HypogonadismusBrasilien, Dänemark, Italien, Mexiko, Russische Föderation, Südafrika
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten
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