Une étude d'efficacité et d'innocuité de la corifollitropine alpha (MK-8962) en contraste avec la FSH recombinante pour une utilisation dans la stimulation ovarienne contrôlée des femmes indiennes (P07056, également connue sous le nom de MK-8962-029)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Un essai multicentrique, ouvert et randomisé en Inde pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une injection unique de MK-8962 (Corifollitropine Alfa) pour induire le développement multifolliculaire pour une stimulation ovarienne contrôlée en utilisant la FSH recombinante quotidienne comme référence (Phase III, Protocole n° MK-8962-029-00 [également connu sous le nom de SCH900962, P07056])
Cette étude, menée en Inde, recrutera des participantes âgées de 18 à 42 ans et présentant une indication de stimulation ovarienne contrôlée (COS), mais n'ayant pas encore subi de fécondation in vitro et/ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes. (FIV/ICSI).
L'étude est conçue pour comparer la différence de production d'ovocytes (ovules immatures) après l'administration du médicament expérimental, MK-8962 (corifollitropine alfa) + hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH), contrairement à l'utilisation du seul médicament de référence, recFSH .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Veuillez noter : Dans cet essai, une participante indienne est définie comme une femme 1) avec des parents indiens indigènes, et 2) qui est également en possession d'une carte d'identité indienne.
- Femme indienne avec une indication pour le COS et la FIV/ICSI, mais qui n'a pas encore subi de FIV/ICSI.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2
- Cycle menstruel spontané régulier (c.-à-d. un calendrier menstruel qui se produit constamment dans une plage de 24 à 35 jours)
- Accès au sperme éjaculatoire disponible. L'utilisation de sperme donné et/ou cryoconservé est autorisée, mais le sperme obtenu par prélèvement chirurgical de sperme n'est pas autorisé.
- Résultats documentés comme « dans les limites normales » des tests de laboratoire clinique (c.-à-d. numération globulaire complète [CBC], chimie du sang et analyse d'urine).
- Résultat normal du frottis cervical obtenu dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude, sinon le test sera effectué lors du dépistage.
- Capable de respecter les horaires des doses et des visites d'étude
Critère d'exclusion:
- A des antécédents récents (c'est-à-dire dans les 3 ans précédant l'inscription à l'étude) de / ou
toute anomalie endocrinienne active, traitée ou non traitée.
- Utilisation contre-indiquée des gonadotrophines
- Antécédents d'hyperréactivité ovarienne
- Antécédents de/ou syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) actuel
- A moins de 2 ovaires ou a toute autre anomalie ovarienne, y compris l'endométriome (taille supérieure à 10 mm), et/ou a un hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral et/ou des fibromes intra-utérins (taille de 5 cm ou plus), confirmés par une échographie .
- A une pathologie cliniquement pertinente pouvant nuire à l'implantation d'embryons ou à la poursuite de la grossesse.
- A subi plus de trois cycles COS infructueux pour FIV/ICSI depuis
la dernière grossesse en cours établie, le cas échéant.
- Antécédents de non-réponse ovarienne ou de faible réponse ovarienne au traitement par la FSH et/ou la gonadotrophine ménopausique (hMG).
- Antécédents de fausse couche à répétition (c'est-à-dire 3 ou plus)
- Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou
Hépatite B
- Antécédents récents/ou actuels d'épilepsie, de thrombophilie, de diabète, de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou pulmonaires ou auto-immunes, dont l'une nécessite ou nécessite un traitement.
- Fume ou a récemment arrêté de fumer (c'est-à-dire dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude)
- Antécédents d'alcoolisme actif et / ou de toxicomanie (c'est-à-dire dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude).
- Utilisation antérieure de la corifollitropine alfa
- Utilisation d'agents hormonaux connus pour affecter l'ovulation ou de tout médicament/agent considéré comme tératogène
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou la participation à une autre étude clinique, autre qu'une étude basée sur un questionnaire d'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MK-8962 à dose unique + recFSH
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MK-8962 est fourni dans une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 100 microgrammes (μg) ou 150 μg de corifollitropine alfa par 0,5 mL. Les participants sont randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée (SC) de MK-8962 dans la paroi abdominale le jour du cycle 2 ou le jour du cycle 3. La dose de MK-8962 administrée est basée sur le poids. Les participants qui pèsent 60 kilogrammes (kg) ou moins recevront 100 μg de MK-8962 et ceux qui pèsent plus de 60 kg recevront 150 μg de MK-8962.
Autres noms:
L'hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH) sera fournie sous forme de solution prête à l'emploi dans une cartouche de 600 UI pour injection SC via le stylo recFSH.
À partir du jour 2 ou 3 du cycle menstruel (jour de stimulation 1), la recFSH sera administrée quotidiennement, chaque matin, par des injections dans la paroi abdominale.
Une dose initiale comprise entre 150 et 300 UI sera administrée et fixée pour la première semaine de stimulation.
Après 6 jours, et en fonction de la réponse individuelle de chaque participant, l'investigateur peut décider de réduire la dose fixe pour le reste de l'étude.
La durée maximale de stimulation est de 19 jours ; La recFSH ne sera pas administrée le jour de l'administration de l'hCG.
Autres noms:
Injection SC de 0,25 mg/jour dans la partie supérieure de la jambe, administrée le 5e jour de stimulation jusqu'au jour de l'administration d'hCG inclus
Autres noms:
Dose unique de 10 000 ou 5 000 UI d'hCG, administrée par injection SC le jour de l'administration d'hCG.
Autres noms:
Crinone 8% (90 mg) gel administré par voie intravaginale via un applicateur vaginal en polyéthylène monobloc à usage unique une fois par jour le jour du prélèvement des ovocytes ou 1 jour plus tard et poursuivi pendant au moins 6 semaines ou jusqu'aux règles ou jusqu'à un test de grossesse négatif effectué au moins 18 jours après le jour du prélèvement des ovocytes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de référence recFSH uniquement
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L'hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH) sera fournie sous forme de solution prête à l'emploi dans une cartouche de 600 UI pour injection SC via le stylo recFSH.
À partir du jour 2 ou 3 du cycle menstruel (jour de stimulation 1), la recFSH sera administrée quotidiennement, chaque matin, par des injections dans la paroi abdominale.
Une dose initiale comprise entre 150 et 300 UI sera administrée et fixée pour la première semaine de stimulation.
Après 6 jours, et en fonction de la réponse individuelle de chaque participant, l'investigateur peut décider de réduire la dose fixe pour le reste de l'étude.
La durée maximale de stimulation est de 19 jours ; La recFSH ne sera pas administrée le jour de l'administration de l'hCG.
Autres noms:
Injection SC de 0,25 mg/jour dans la partie supérieure de la jambe, administrée le 5e jour de stimulation jusqu'au jour de l'administration d'hCG inclus
Autres noms:
Dose unique de 10 000 ou 5 000 UI d'hCG, administrée par injection SC le jour de l'administration d'hCG.
Autres noms:
Crinone 8% (90 mg) gel administré par voie intravaginale via un applicateur vaginal en polyéthylène monobloc à usage unique une fois par jour le jour du prélèvement des ovocytes ou 1 jour plus tard et poursuivi pendant au moins 6 semaines ou jusqu'aux règles ou jusqu'à un test de grossesse négatif effectué au moins 18 jours après le jour du prélèvement des ovocytes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complexes cumulus-ovocytes récupérés lors du prélèvement d'ovocytes
Délai: 34 à 36 heures après le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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Le critère d'administration d'hCG est défini comme trois follicules ou plus ≥17 mm, confirmés par échographie.
Le prélèvement d'ovocytes a lieu 34 à 36 heures après le jour de l'administration de l'hCG, sur la base de résultats échographiques confirmés.
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34 à 36 heures après le jour de l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation de grossesse vitale
Délai: Après traitement; à 35 jours à compter du jour du transfert d'embryons
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Selon le protocole de l'étude, la grossesse vitale est définie comme la présence d'au moins un fœtus avec une activité cardiaque à environ 5 semaines (c'est-à-dire ~ 35 jours) après le jour du transfert d'embryon dans le cycle de traitement COS.
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Après traitement; à 35 jours à compter du jour du transfert d'embryons
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Pourcentage de participantes atteintes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée ou sévère (SHO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 semaines après le jour du transfert d'embryons
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Selon le protocole de l'étude, le SHO est défini comme plus de 30 follicules de taille ≥ 11 mm démontrés par échographie.
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De la ligne de base jusqu'à 10 semaines après le jour du transfert d'embryons
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Nombre de participantes avec une grossesse en cours
Délai: Après traitement; à environ 10 semaines à compter du jour du transfert d'embryons
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Selon le protocole de l'étude, la grossesse en cours est définie comme une grossesse confirmée à 10 semaines ou plus (~ 70 jours) après le jour du transfert d'embryon, documentée par un test de grossesse positif et une échographie démontrant au moins un sac gestationnel avec une activité cardiaque.
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Après traitement; à environ 10 semaines à compter du jour du transfert d'embryons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P07056
- MK-8962-029 (AUTRE: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .