Исследование эффективности и безопасности корифоллитропина альфа (MK-8962) в сравнении с рекомбинантным ФСГ для использования в контролируемой стимуляции яичников у индийских женщин (P07056, также известный как MK-8962-029)

Критерии включения:

Обратите внимание: в этом испытании участница из Индии определяется как женщина 1) с родителями-индейцами и 2) которая также имеет индийское удостоверение личности.

• Индийская женщина с показаниями для COS и ЭКО/ИКСИ, но еще не прошла ЭКО/ИКСИ.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2
• Регулярный спонтанный менструальный цикл (т. е. менструальный цикл, который постоянно происходит в диапазоне от 24 до 35 дней)
• Доступ к имеющейся эякуляционной сперме. Допускается использование донорской и/или криоконсервированной спермы, однако сперматозоиды, полученные хирургическим путем, не допускаются.
• Результаты клинических лабораторных анализов (т. е. общий анализ крови [CBC], биохимический анализ крови и анализ мочи) задокументированы как «в пределах нормы».
• Нормальный результат мазка из шейки матки получен в течение 12 месяцев до включения в исследование, в противном случае тест будет выполнен во время скрининга.
• Способен соблюдать график дозирования и визитов для изучения

Критерий исключения:

- Имеет недавнюю (т.е. в течение 3 лет до поступления на учебу) историю/или

любая активная эндокринная аномалия, леченная или нелеченная.

• Противопоказано применение гонадотропинов.
• Гиперреактивность яичников в анамнезе
• История / или текущий синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
• Имеет менее 2 яичников или любую другую аномалию яичников, включая эндометриому (размером более 10 мм), и/или односторонний или двусторонний гидросальпинкс и/или внутриматочную миому (размером 5 см и более), подтвержденную ультразвуковым сканированием .
• Имеет любую клинически значимую патологию, которая может нарушить имплантацию эмбриона или продолжение беременности.
• Пережил более трех неудачных циклов COS для ЭКО / ИКСИ с тех пор.

последняя установленная продолжающаяся беременность, если применимо.

• Отсутствие или низкий ответ яичников на лечение ФСГ и/или менопаузальным гонадотропином (ЧМГ) в анамнезе.
• История привычных выкидышей (т.е. 3 или более)
• Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или

Гепатит Б

• Недавняя история/или текущая эпилепсия, тромбофилия, диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные или аутоиммунные заболевания, любое из которых требовало или требует лечения.
• Курит или недавно бросил курить (т. е. в течение 3 месяцев после включения в исследование)
• История/или злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (т.е. в течение 12 месяцев до включения в исследование).
• Предыдущее применение корифоллитропина альфа
• Использование гормональных средств, влияющих на овуляцию, или любых лекарств/средств, считающихся тератогенными.
• Использование любого экспериментального препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование или участия в другом клиническом исследовании, кроме того, которое основано на опросе-анкете.