Corifollitropin Alfan (MK-8962) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus yhdistelmä-FSH:n vastakohtana intialaisten naisten kontrolloidussa munasarjastimulaatiossa (P07056, tunnetaan myös nimellä MK-8962-029)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Intiassa, jossa tutkittiin MK-8962:n (Corifollitropin Alfa) kertainjektion tehoa ja turvallisuutta monitimpukkakehityksen indusoimiseksi kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa käyttämällä päivittäistä yhdistelmä-FSH:ta vertailuna (vaihe III, Protokolla nro MK-8962-029-00 [Tunnetaan myös nimellä SCH900962, P07056])
Intiassa suoritettavaan tutkimukseen otetaan mukaan 18–42-vuotiaita naisia, joilla on indikaatio kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (COS), mutta jotka eivät ole vielä saaneet koeputkihedelmöitystä ja/tai intrasytoplasmista siittiöinjektiota. (IVF/ICSI).
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan eroa munasolutuotannossa tutkimuslääkkeen MK-8962 (korifollitropiini alfa) + rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (recFSH) annon jälkeen, toisin kuin vain vertailulääkkeen, recFSH:n, käytön jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huomaa: Tässä kokeessa intialainen naispuolinen osallistuja määritellään naiseksi 1) jonka vanhemmat ovat intialaisia ja 2) jolla on myös intialainen henkilökortti.
- Intialainen nainen, jolla on indikaatio COS- ja IVF/ICSI-tautiin, mutta hänelle ei ole vielä tehty IVF/ICSI-hoitoa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
- Säännöllinen spontaani kuukautiskierto (eli kuukautiskierto, joka esiintyy jatkuvasti 24-35 päivän välillä)
- Pääsy saatavilla oleviin siemensyöksyspermiin. Luovutettujen ja/tai kylmäsäilytettyjen siittiöiden käyttö on sallittua, mutta siittiöiden kirurgisella talteenotolla saatuja siittiöitä ei sallita.
- Tulokset on dokumentoitu "normaalirajojen sisällä" kliinisistä laboratoriotesteistä (eli täydellinen verenkuva [CBC], veren kemiat ja virtsan analyysi).
- Normaali kohdunkaulan näytteenottotulos on saatu 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, muuten testi suoritetaan seulonnan aikana.
- Pystyy noudattamaan annos- ja opintokäyntiaikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on äskettäin (eli 3 vuoden sisällä ennen koulutukseen ilmoittautumista) historia/tai
mikä tahansa aktiivinen endokriininen poikkeavuus, hoidettu tai hoitamaton.
- Gonadotropiinien käyttö on vasta-aiheista
- Aiempi munasarjojen yliherkkyys
- Aiempi/tai nykyinen munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Sillä on vähemmän kuin 2 munasarjaa tai muita munasarjojen poikkeavuuksia, mukaan lukien endometriooma (koko yli 10 mm), ja/tai yksi- tai molemminpuolinen hydrosalpinx ja/tai kohdunsisäinen fibroidi (koko 5 cm tai suurempi), vahvistettu ultraäänitutkimuksella .
- Onko hänellä kliinisesti merkityksellistä patologiaa, joka voi haitata alkion istuttamista tai raskauden jatkumista.
- Kokenut yli kolme epäonnistunutta COS-sykliä IVF/ICSI:ssä sen jälkeen
viimeisin todettu meneillään oleva raskaus, jos mahdollista.
- Aiempi ei- tai vähäinen munasarjojen vaste FSH- ja/tai menopausaalisten gonadotropiinihoitojen (hMG) hoidolle.
- Toistuvan keskenmenon historia (eli 3 tai enemmän)
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai
B-hepatiitti
- Viimeaikainen/tai nykyinen epilepsia, trombofilia, diabetes, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus tai autoimmuunisairaus, joista mikä tahansa vaati tai vaatii hoitoa.
- Polttaa tai äskettäin lopettanut tupakoinnin (eli 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)
- Aiempi/tai aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (eli 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
- Korifollitropiini alfan aikaisempi käyttö
- Ovulaatioon vaikuttavien hormonaalisten aineiden tai minkä tahansa teratogeenisen lääkkeen/aineen käyttö
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei perustu kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden annoksen MK-8962 + recFSH
|
MK-8962 toimitetaan käyttövalmiin esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 100 mikrogrammaa (μg) tai 150 μg korifollitropiini alfaa 0,5 ml:ssa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen (SC) injektio MK-8962:ta vatsan seinämään syklipäivänä 2 tai syklipäivänä 3. Annetun MK-8962:n annos perustuu painoon. Osallistujille, jotka painavat 60 kiloa (kg) tai vähemmän, annetaan 100 μg MK-8962:ta ja yli 60 kiloa painaville 150 μg MK-8962:ta.
Muut nimet:
Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (recFSH) toimitetaan käyttövalmiina liuoksena 600 IU:n sylinteriampullissa sc-injektioon recFSH-kynän kautta.
Kuukautiskierron päivästä 2 tai 3 (stimulaatiopäivä 1) alkaen recFSH:ta annetaan päivittäin joka aamu injektioilla vatsan seinämään.
Aloitusannos on 150–300 IU, ja se on kiinteä ensimmäiselle stimulaatioviikolle.
Kuuden päivän kuluttua ja kunkin osallistujan yksilöllisen vasteen perusteella tutkija voi päättää pienentää kiinteää annosta tutkimuksen loppuosan ajaksi.
Stimuloinnin enimmäiskesto on 19 päivää; recFSH:ta ei anneta hCG-antopäivänä.
Muut nimet:
0,25 mg/vrk SC-injektio sääriin, annettuna stimulaatiopäivänä 5 hCG-antopäivään asti
Muut nimet:
10 000 tai 5 000 IU hCG:n kerta-annos, annettuna sc-injektiona hCG:n antopäivänä.
Muut nimet:
Crinone 8 % (90 mg) geeli annetaan emättimensisäisesti kertakäyttöisellä, yksiosaisella polyeteenistä valmistetun emättimen applikaattorilla kerran päivässä munasolun keräyspäivänä tai 1 päivä myöhemmin ja jatketaan vähintään 6 viikkoa tai joko kuukautisiin tai enintään negatiivinen raskaustesti, joka on tehty vähintään 18 päivää munasolun keräämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain viiteryhmä recFSH
|
Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (recFSH) toimitetaan käyttövalmiina liuoksena 600 IU:n sylinteriampullissa sc-injektioon recFSH-kynän kautta.
Kuukautiskierron päivästä 2 tai 3 (stimulaatiopäivä 1) alkaen recFSH:ta annetaan päivittäin joka aamu injektioilla vatsan seinämään.
Aloitusannos on 150–300 IU, ja se on kiinteä ensimmäiselle stimulaatioviikolle.
Kuuden päivän kuluttua ja kunkin osallistujan yksilöllisen vasteen perusteella tutkija voi päättää pienentää kiinteää annosta tutkimuksen loppuosan ajaksi.
Stimuloinnin enimmäiskesto on 19 päivää; recFSH:ta ei anneta hCG-antopäivänä.
Muut nimet:
0,25 mg/vrk SC-injektio sääriin, annettuna stimulaatiopäivänä 5 hCG-antopäivään asti
Muut nimet:
10 000 tai 5 000 IU hCG:n kerta-annos, annettuna sc-injektiona hCG:n antopäivänä.
Muut nimet:
Crinone 8 % (90 mg) geeli annetaan emättimensisäisesti kertakäyttöisellä, yksiosaisella polyeteenistä valmistetun emättimen applikaattorilla kerran päivässä munasolun keräyspäivänä tai 1 päivä myöhemmin ja jatketaan vähintään 6 viikkoa tai joko kuukautisiin tai enintään negatiivinen raskaustesti, joka on tehty vähintään 18 päivää munasolun keräämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolun poiminnan aikana haettujen kumulaatio-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: 34-36 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivän jälkeen
|
HCG:n antamisen kriteeri määritellään kolmeksi tai useammaksi follikkelia, joiden koko on ≥17 mm ja jotka on vahvistettu ultraäänellä.
Munasolujen kerääntyminen tapahtuu 34-36 tuntia hCG-antopäivän jälkeen vahvistettujen ultraäänilöydösten perusteella.
|
34-36 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistus tärkeästä raskaudesta
Aikaikkuna: Jälkikäsittely; 35 päivän kuluttua alkionsiirtopäivästä
|
Tutkimusprotokollan mukaan elintärkeä raskaus määritellään vähintään yhden sikiön läsnäoloksi, jolla on sydäntoimintaa noin 5 viikkoa (eli noin 35 päivää) alkionsiirtopäivän jälkeen COS-hoitosyklissä.
|
Jälkikäsittely; 35 päivän kuluttua alkionsiirtopäivästä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Perustasosta 10 viikkoon alkionsiirtopäivän jälkeen
|
Tutkimusprotokollan mukaan OHSS määritellään yli 30:ksi kooltaan ≥11 mm ultraäänellä.
|
Perustasosta 10 viikkoon alkionsiirtopäivän jälkeen
|
|
Jatkuvasti raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jälkikäsittely; noin 10 viikon kuluttua alkionsiirtopäivästä
|
Tutkimusprotokollan mukaan jatkuva raskaus määritellään vahvistetuksi raskaudeksi vähintään 10 viikkoa (~ 70 päivää) alkionsiirtopäivän jälkeen, mikä on dokumentoitu positiivisella raskaustestillä ja ultraäänitutkimuksella, joka osoittaa vähintään yhden raskauspussin, jossa on sydäntoimintaa.
|
Jälkikäsittely; noin 10 viikon kuluttua alkionsiirtopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07056
- MK-8962-029 (MUUTA: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .