En effekt- og sikkerhetsstudie av Corifollitropin Alfa (MK-8962) i kontrast til rekombinant FSH for bruk i kontrollert eggstokkstimulering av indiske kvinner (P07056, også kjent som MK-8962-029)
1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, åpen, randomisert studie i India for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av MK-8962 (Corifollitropin Alfa) for å indusere multifollikulær utvikling for kontrollert eggstokkstimulering ved å bruke daglig rekombinant FSH som referanse (Fase III, Protokoll nr. MK-8962-029-00 [Også kjent som SCH900962, P07056])
Denne studien, utført i India, vil rekruttere kvinnelige deltakere som er mellom 18 og 42 år, og som har en indikasjon for kontrollert ovariestimulering (COS), men som ennå ikke har gjennomgått in vitro-fertilisering og/eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. (IVF/ICSI).
Studien er designet for å sammenligne forskjellen i produksjon av oocytter (umodne eggceller) etter administrering av det undersøkende stoffet, MK-8962 (corifollitropin alfa) + rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH), i motsetning til bruk av kun referansemedisinen, recFSH .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Merk: I denne prøven er en indisk kvinnelig deltaker definert som en kvinne 1) med innfødte indiske foreldre, og 2) som også er i besittelse av et indisk identifikasjonskort.
- Indisk kvinne med indikasjon for COS og IVF/ICSI, men har ennå ikke gjennomgått IVF/ICSI.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2
- Regelmessig spontan menstruasjonssyklus (dvs. en menstruasjonsplan som konsekvent forekommer innenfor et område på 24 til 35 dager)
- Tilgang til tilgjengelig ejakulatorisk sæd. Bruk av donert og/eller kryokonservert sæd er tillatt, men sæd som er hentet via kirurgisk sædhenting er ikke tillatt.
- Resultater dokumentert som "innenfor normale grenser" fra kliniske laboratorietester (dvs. fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse).
- Normalt utstryksresultat fra livmorhalsen oppnådd innen 12 måneder før studieregistrering, ellers vil test bli utført under screening.
- Kan overholde dose- og studiebesøksplaner
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig (dvs. innen 3 år før opptak til studie) historie om/eller
enhver aktiv endokrin abnormitet, behandlet eller ubehandlet.
- Kontraindisert bruk av gonadotropiner
- Historie med ovariehyperrespons
- Anamnese med/eller nåværende polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Har mindre enn 2 eggstokker eller har andre ovarieabnormiteter, inkludert endometriom (større enn 10 mm i størrelse), og/eller har unilaterale eller bilaterale hydrosalpinx og/eller intrauterine fibroider (5 cm i størrelse eller større), bekreftet av en ultralydsskanning .
- Har noen klinisk relevant patologi som kan svekke embryoimplantasjon eller fortsettelse av svangerskapet.
- Opplevde mer enn tre mislykkede COS-sykluser for IVF/ICSI siden
siste etablerte pågående graviditet, hvis aktuelt.
- Anamnese med ikke- eller lav ovarierespons på FSH og/eller menopausal gonadotropin (hMG) behandling.
- Historie med tilbakevendende spontanabort (dvs. 3 eller flere)
- Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) eller
Hepatitt B
- Nylig historie med/eller nåværende epilepsi, trombofili, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lunge- eller autoimmun sykdom, som alle krever eller krever behandling.
- Røyker eller nylig sluttet å røyke (dvs. innen 3 måneder etter studieregistrering)
- Anamnese med/eller aktivt alkohol- og/eller narkotikamisbruk (dvs. innen 12 måneder før studieregistrering).
- Tidligere bruk av corifollitropin alfa
- Bruk av hormonelle midler som er kjent for å påvirke eggløsning eller andre legemidler/midler som anses å være teratogene
- Bruk av ethvert eksperimentelt medikament innen 3 måneder før studieregistrering eller deltakelse i en annen klinisk studie, bortsett fra en som er spørreskjemabasert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose MK-8962 + recFSH
|
MK-8962 leveres i en ferdigfylt sprøyte klar til bruk som inneholder 100 mikrogram (μg) eller 150 μg corifollitropin alfa per 0,5 ml. Deltakerne blir randomisert til å motta en enkelt subkutan (SC) injeksjon av MK-8962 i bukveggen på syklusdag 2 eller syklusdag 3. Dosen av administrert MK-8962 er vektbasert. Deltakere som veier 60 kg (kg) eller mindre vil få 100 μg MK-8962 og de som veier mer enn 60 kg vil få 150 μg MK-8962.
Andre navn:
Rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) vil bli levert som en bruksklar løsning i en 600 IE sylinderampulle for SC-injeksjon via recFSH Pen.
Fra og med dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen (stimuleringsdag 1), vil recFSH administreres daglig, hver morgen, via injeksjoner i bukveggen.
En startdose på mellom 150 - 300 IE vil bli administrert og er fastsatt for den første uken med stimulering.
Etter 6 dager, og basert på hver deltakers individuelle respons, kan etterforskeren bestemme seg for å redusere den faste dosen for resten av studien.
Maksimal varighet av stimulering er 19 dager; recFSH vil ikke bli administrert på dagen for hCG-administrasjon.
Andre navn:
0,25 mg/dag SC-injeksjon i øvre ben, administrert på stimuleringsdag 5 til og med dag for hCG-administrasjon
Andre navn:
Enkeltdose på 10 000 eller 5 000 IE hCG, administrert via SC-injeksjon på dagen for hCG-administrasjon.
Andre navn:
Crinone 8 % (90 mg) gel administrert intravaginalt via en engangs, ett stykke polyetylen vaginal applikator én gang daglig på dagen for oocytthenting eller 1 dag senere og fortsatte i minst 6 uker eller enten opp til menstruasjon eller opp til en negativ graviditetstest utført minst 18 dager etter dag for oocytthenting.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun referansegruppe recFSH
|
Rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) vil bli levert som en bruksklar løsning i en 600 IE sylinderampulle for SC-injeksjon via recFSH Pen.
Fra og med dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen (stimuleringsdag 1), vil recFSH administreres daglig, hver morgen, via injeksjoner i bukveggen.
En startdose på mellom 150 - 300 IE vil bli administrert og er fastsatt for den første uken med stimulering.
Etter 6 dager, og basert på hver deltakers individuelle respons, kan etterforskeren bestemme seg for å redusere den faste dosen for resten av studien.
Maksimal varighet av stimulering er 19 dager; recFSH vil ikke bli administrert på dagen for hCG-administrasjon.
Andre navn:
0,25 mg/dag SC-injeksjon i øvre ben, administrert på stimuleringsdag 5 til og med dag for hCG-administrasjon
Andre navn:
Enkeltdose på 10 000 eller 5 000 IE hCG, administrert via SC-injeksjon på dagen for hCG-administrasjon.
Andre navn:
Crinone 8 % (90 mg) gel administrert intravaginalt via en engangs, ett stykke polyetylen vaginal applikator én gang daglig på dagen for oocytthenting eller 1 dag senere og fortsatte i minst 6 uker eller enten opp til menstruasjon eller opp til en negativ graviditetstest utført minst 18 dager etter dag for oocytthenting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Cumulus-oocytt-komplekser hentet under oocytthenting
Tidsramme: 34 til 36 timer etter administrasjonsdagen for humant koriongonadotropin (hCG)
|
Kriteriet for hCG-administrasjon er definert som tre eller flere follikler ≥17 mm, bekreftet med ultralyd.
Oocyttoppsamling skjer 34-36 timer etter administrasjonsdagen for hCG, basert på bekreftede ultralydfunn.
|
34 til 36 timer etter administrasjonsdagen for humant koriongonadotropin (hCG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av vital graviditet
Tidsramme: Etterbehandling; 35 dager fra dagen for embryooverføring
|
Per studieprotokoll er vital graviditet definert som tilstedeværelsen av minst ett foster med hjerteaktivitet ca. 5 uker (dvs. ~ 35 dager) etter dag for embryooverføring i COS-behandlingssyklusen.
|
Etterbehandling; 35 dager fra dagen for embryooverføring
|
|
Prosentandel av deltakere med moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 uker etter dag for embryooverføring
|
Per studieprotokoll er OHSS definert som mer enn 30 follikler ≥11 mm i størrelse demonstrert ved ultralyd.
|
Fra baseline opptil 10 uker etter dag for embryooverføring
|
|
Antall deltakere med pågående graviditet
Tidsramme: Etterbehandling; ca. 10 uker fra dagen for embryooverføring
|
Per studieprotokoll er pågående graviditet definert som bekreftet graviditet 10 eller flere uker (~ 70 dager) etter dag for embryooverføring, dokumentert ved en positiv graviditetstest og ultralydskanning som viser minst én svangerskapssekk med hjerteaktivitet.
|
Etterbehandling; ca. 10 uker fra dagen for embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P07056
- MK-8962-029 (ANNEN: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .