Un estudio de eficacia y seguridad de la corifolitropina alfa (MK-8962) en contraste con la FSH recombinante para su uso en la estimulación ovárica controlada de mujeres indias (P07056, también conocido como MK-8962-029)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado en la India para investigar la eficacia y la seguridad de una sola inyección de MK-8962 (corifolitropina alfa) para inducir el desarrollo multifolicular para la estimulación ovárica controlada usando FSH recombinante diaria como referencia (fase III, Protocolo No. MK-8962-029-00 [También conocido como SCH900962, P07056])
Este estudio, realizado en India, reclutará mujeres participantes que tengan entre 18 y 42 años de edad y que tengan una indicación de estimulación ovárica controlada (COS), pero que aún no se hayan sometido a fertilización in vitro y/o inyección intracitoplasmática de espermatozoides. (FIV/ICSI).
El estudio está diseñado para comparar la diferencia en la producción de ovocitos (óvulos inmaduros) después de la administración del fármaco en investigación, MK-8962 (corifolitropina alfa) + hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH), en contraste con el uso exclusivo del fármaco de referencia, recFSH. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Tenga en cuenta: en este ensayo, una participante india se define como una mujer 1) con padres indios nativos y 2) que también posee una tarjeta de identificación india.
- Mujer india con indicación de COS y FIV/ICSI, pero que aún no se ha sometido a FIV/ICSI.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Ciclo menstrual espontáneo regular (es decir, un programa menstrual que ocurre constantemente dentro de un rango de 24 a 35 días)
- Acceso a los espermatozoides eyaculatorios disponibles. Se permite el uso de esperma donado y/o criopreservado, sin embargo, no se permite el esperma obtenido mediante extracción quirúrgica de esperma.
- Resultados documentados como 'dentro de los límites normales' de las pruebas de laboratorio clínico (es decir, conteo sanguíneo completo [CBC], química sanguínea y análisis de orina).
- Resultado de frotis cervical normal obtenido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio; de lo contrario, la prueba se realizará durante la selección.
- Capaz de cumplir con la dosis y los programas de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un historial reciente (es decir, dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio) de/o
cualquier anormalidad endocrina activa, tratada o no tratada.
- Uso contraindicado de gonadotropinas
- Antecedentes de hiperreactividad ovárica
- Antecedentes de/o síndrome de ovario poliquístico actual (SOP)
- Tiene menos de 2 ovarios o tiene cualquier otra anomalía ovárica, incluido el endometrioma (más de 10 mm de tamaño), y/o tiene hidrosálpinx unilateral o bilateral y/o fibromas intrauterinos (5 cm de tamaño o más), confirmado por una ecografía .
- Tiene alguna patología clínicamente relevante que pueda perjudicar la implantación embrionaria o la continuación del embarazo.
- Experimentó más de tres ciclos de COS fallidos para FIV/ICSI desde
el último embarazo en curso establecido, si corresponde.
- Antecedentes de respuesta ovárica baja o nula al tratamiento con FSH y/o gonadotropina menopáusica (hMG).
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente (es decir, 3 o más)
- Resultados positivos de la prueba para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o
Hepatitis B
- Antecedentes recientes de/o epilepsia actual, trombofilia, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales o pulmonares o autoinmunes, cualquiera de las cuales requirió o requiere tratamiento.
- Fuma o dejó de fumar recientemente (es decir, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio)
- Historial de/o abuso activo de alcohol y/o drogas (es decir, dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio).
- Uso previo de corifolitropina alfa
- Uso de agentes hormonales que se sabe que afectan la ovulación o cualquier fármaco/agente que se considere teratogénico
- Uso de cualquier fármaco experimental dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o la participación en otro estudio clínico, que no sea uno basado en un cuestionario de encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Monodosis MK-8962 + recFSH
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MK-8962 se suministra en una jeringa precargada lista para usar que contiene 100 microgramos (μg) o 150 μg de corifolitropina alfa por 0,5 ml. Los participantes se aleatorizan para recibir una sola inyección subcutánea (SC) de MK-8962 en la pared abdominal el día 2 o el día 3 del ciclo. La dosis de MK-8962 administrada se basa en el peso. Los participantes que pesen 60 kilogramos (kg) o menos recibirán 100 μg de MK-8962 y los que pesen más de 60 kg recibirán 150 μg de MK-8962.
Otros nombres:
La hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) se suministrará como una solución lista para usar en un cartucho de 600 UI para inyección SC a través de la pluma recFSH.
A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación), recFSH se administrará diariamente, cada mañana, mediante inyecciones en la pared abdominal.
Se administrará una dosis inicial de entre 150 - 300 UI y es fija para la primera semana de estimulación.
Después de 6 días, y en función de la respuesta individual de cada participante, el investigador puede decidir reducir la dosis fija durante el resto del estudio.
La duración máxima de la estimulación es de 19 días; recFSH no se administrará el Día de la administración de hCG.
Otros nombres:
Inyección SC de 0,25 mg/día en la parte superior de la pierna, administrada el día 5 de estimulación hasta el día de administración de hCG incluido
Otros nombres:
Dosis única de 10.000 o 5.000 UI de hCG, administrada mediante inyección SC el día de la administración de hCG.
Otros nombres:
Gel de Crinone al 8 % (90 mg) administrado por vía intravaginal a través de un aplicador vaginal de polietileno de una pieza de un solo uso una vez al día el día de la extracción de ovocitos o 1 día después y continuado durante al menos 6 semanas o hasta la menstruación o hasta una prueba de embarazo negativa realizada al menos 18 días después del Día de la extracción de ovocitos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de referencia solo recFSH
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La hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) se suministrará como una solución lista para usar en un cartucho de 600 UI para inyección SC a través de la pluma recFSH.
A partir del día 2 o 3 del ciclo menstrual (día 1 de estimulación), recFSH se administrará diariamente, cada mañana, mediante inyecciones en la pared abdominal.
Se administrará una dosis inicial de entre 150 - 300 UI y es fija para la primera semana de estimulación.
Después de 6 días, y en función de la respuesta individual de cada participante, el investigador puede decidir reducir la dosis fija durante el resto del estudio.
La duración máxima de la estimulación es de 19 días; recFSH no se administrará el Día de la administración de hCG.
Otros nombres:
Inyección SC de 0,25 mg/día en la parte superior de la pierna, administrada el día 5 de estimulación hasta el día de administración de hCG incluido
Otros nombres:
Dosis única de 10.000 o 5.000 UI de hCG, administrada mediante inyección SC el día de la administración de hCG.
Otros nombres:
Gel de Crinone al 8 % (90 mg) administrado por vía intravaginal a través de un aplicador vaginal de polietileno de una pieza de un solo uso una vez al día el día de la extracción de ovocitos o 1 día después y continuado durante al menos 6 semanas o hasta la menstruación o hasta una prueba de embarazo negativa realizada al menos 18 días después del Día de la extracción de ovocitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complejos de cúmulo-ovocitos recuperados durante la recogida de ovocitos
Periodo de tiempo: 34 a 36 horas después del Día de la Administración de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG)
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El criterio de administración de hCG se define como tres o más folículos ≥17 mm, confirmado por ecografía.
La recogida de ovocitos se produce entre 34 y 36 horas después del día de la administración de hCG, según los hallazgos ecográficos confirmados.
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34 a 36 horas después del Día de la Administración de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de Embarazo Vital
Periodo de tiempo: Postoperatorio; a los 35 días del Día de la Transferencia Embrionaria
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Según el protocolo del estudio, el embarazo vital se define como la presencia de al menos un feto con actividad cardíaca aproximadamente 5 semanas (es decir, ~ 35 días) después del día de la transferencia del embrión en el ciclo de tratamiento con COS.
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Postoperatorio; a los 35 días del Día de la Transferencia Embrionaria
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Porcentaje de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica moderada o grave (SHO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Según el protocolo del estudio, el SHO se define como más de 30 folículos de ≥11 mm de tamaño demostrado por ecografía.
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Desde el inicio hasta 10 semanas después del día de la transferencia de embriones
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Número de participantes con un embarazo en curso
Periodo de tiempo: Postoperatorio; aproximadamente a las 10 semanas desde el día de la transferencia de embriones
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Según el protocolo del estudio, el embarazo en curso se define como un embarazo confirmado a las 10 o más semanas (~ 70 días) después del día de la transferencia del embrión, documentado por una prueba de embarazo positiva y una ecografía que demuestre al menos un saco gestacional con actividad cardíaca.
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Postoperatorio; aproximadamente a las 10 semanas desde el día de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07056
- MK-8962-029 (OTRO: Merck)
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