Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Corifollitropin Alfa (MK-8962) in tegenstelling tot recombinant FSH voor gebruik bij gecontroleerde ovariële stimulatie van Indiase vrouwen (P07056, ook bekend als MK-8962-029)

Inclusiecriteria:

Let op: In deze proef wordt een Indiase vrouwelijke deelnemer gedefinieerd als een vrouw 1) met autochtone Indiase ouders, en 2) die tevens in het bezit is van een Indiase identiteitskaart.

• Indiase vrouw met een indicatie voor COS en IVF/ICSI, maar nog geen IVF/ICSI ondergaan.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2
• Regelmatige spontane menstruatiecyclus (dwz een menstruatieschema dat consequent binnen een bereik van 24 tot 35 dagen plaatsvindt)
• Toegang tot beschikbaar ejaculatiesperma. Het gebruik van gedoneerd en/of gecryopreserveerd sperma is toegestaan, maar sperma dat verkregen is door middel van chirurgische spermawinning is niet toegestaan.
• Resultaten gedocumenteerd als 'binnen normale grenzen' van klinische laboratoriumtests (dwz volledig bloedbeeld [CBC], bloedchemie en urineonderzoek).
• Normale uitslag van het uitstrijkje verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, anders wordt er een test uitgevoerd tijdens de screening.
• In staat om zich te houden aan schema's voor dosering en studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

- Heeft een recente (dwz binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving voor studie) voorgeschiedenis van/of

elke actieve endocriene afwijking, behandeld of onbehandeld.

• Gecontra-indiceerd gebruik van gonadotropines
• Geschiedenis van ovariële hyperreactiviteit
• Voorgeschiedenis van/of huidig ​​polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
• Heeft minder dan 2 eierstokken of heeft een andere ovariumafwijking, waaronder endometrioom (groter dan 10 mm), en/of heeft unilaterale of bilaterale hydrosalpinx en/of intra-uteriene vleesbomen (5 cm of groter), bevestigd door een echografie .
• Heeft een klinisch relevante pathologie die de implantatie van embryo's of voortzetting van de zwangerschap kan belemmeren.
• Sindsdien meer dan drie mislukte COS-cycli voor IVF/ICSI meegemaakt

de laatst vastgestelde doorgaande zwangerschap, indien van toepassing.

• Voorgeschiedenis van niet- of lage ovariële respons op behandeling met FSH en/of menopauzale gonadotropine (hMG).
• Geschiedenis van herhaalde miskraam (d.w.z. 3 of meer)
• Positieve testresultaten voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) of

Hepatitis B

• Recente voorgeschiedenis van/of huidige epilepsie, trombofilie, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte of auto-immuunziekte, die allemaal behandeling nodig hebben of vereisen.
• Rookt of is onlangs gestopt met roken (dwz binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie)
• Geschiedenis van/of actief alcohol- en/of drugsmisbruik (dwz binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving).
• Eerder gebruik van corifollitropine alfa
• Gebruik van hormonale middelen waarvan bekend is dat ze de ovulatie beïnvloeden of een geneesmiddel/middel dat als teratogeen wordt beschouwd
• Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek, anders dan een onderzoek dat gebaseerd is op vragenlijsten.