Studie účinnosti a bezpečnosti corifollitropinu Alfa (MK-8962) v kontrastu s rekombinantním FSH pro použití při řízené stimulaci vaječníků indických žen (P07056, také známý jako MK-8962-029)
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie v Indii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti jedné injekce MK-8962 (Corifollitropin Alfa) k indukci multifolikulárního vývoje pro řízenou stimulaci vaječníků za použití denního rekombinantního FSH jako reference (fáze III, Protokol č. MK-8962-029-00 [také známý jako SCH900962, P07056])
Tato studie, prováděná v Indii, bude získávat účastnice ve věku od 18 do 42 let, které mají indikaci pro řízenou stimulaci vaječníků (COS), ale dosud nepodstoupily oplodnění in vitro a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermie. (IVF/ICSI).
Studie je navržena tak, aby porovnala rozdíl v produkci oocytů (nezralých vaječných buněk) po podání vyšetřovaného léku, MK-8962 (corifolitropin alfa) + rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (recFSH), na rozdíl od použití pouze referenčního léku recFSH .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poznámka: V této studii je indická účastnice definována jako žena 1) s původními indickými rodiči a 2) která má také indický identifikační průkaz.
- Indka s indikací k COS a IVF/ICSI, ale zatím IVF/ICSI nepodstoupila.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2
- Pravidelný spontánní menstruační cyklus (tj. menstruační schéma, které se trvale vyskytuje v rozmezí 24 až 35 dnů)
- Přístup k dostupným ejakulačním spermiím. Použití darovaných a/nebo kryokonzervovaných spermií je povoleno, ale spermie získané chirurgickým odběrem spermií není povoleno.
- Výsledky dokumentované jako „v normálních mezích“ z klinických laboratorních testů (tj. kompletní krevní obraz [CBC], krevní chemie a analýza moči).
- Normální výsledek cervikálního stěru získaný během 12 měsíců před zařazením do studie, jinak bude test proveden během screeningu.
- Schopnost dodržovat dávkování a rozvrh studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Má nedávnou (tj. do 3 let před zápisem do studia) historii/nebo
jakákoli aktivní endokrinní abnormalita, léčená nebo neléčená.
- Kontraindikované užívání gonadotropinů
- Anamnéza ovariální hyperreaktivity
- Anamnéza/nebo současný syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Má méně než 2 vaječníky nebo má jakoukoli jinou ovariální abnormalitu, včetně endometriomu (větší než 10 mm) a/nebo má jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx a/nebo intrauterinní myomy (velikost 5 cm nebo větší), potvrzené ultrazvukovým vyšetřením .
- Má jakoukoli klinicky relevantní patologii, která může narušit implantaci embrya nebo pokračování těhotenství.
- Od té doby zažila více než tři neúspěšné cykly COS pro IVF/ICSI
případně poslední zjištěné probíhající těhotenství.
- Anamnéza žádná nebo nízká ovariální odpověď na léčbu FSH a/nebo menopauzálním gonadotropinem (hMG).
- Anamnéza opakovaných potratů (tj. 3 nebo více)
- Pozitivní výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV) popř
Žloutenka typu B
- Nedávná anamnéza/nebo současná epilepsie, trombofilie, diabetes, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální nebo plicní nebo autoimunitní onemocnění, z nichž kterékoli vyžaduje nebo vyžaduje léčbu.
- kouří nebo nedávno přestal kouřit (tj. do 3 měsíců od zápisu do studie)
- Anamnéza/nebo aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog (tj. během 12 měsíců před zařazením do studie).
- Předchozí užívání korifolitropinu alfa
- Použití hormonálních látek, o kterých je známo, že ovlivňují ovulaci, nebo jakéhokoli léku/látky považované za teratogenní
- Použití jakéhokoli experimentálního léku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo účastí v jiné klinické studii, jiné než té, která je založena na dotazníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednodávkový MK-8962 + recFSH
|
MK-8962 se dodává v předplněné injekční stříkačce připravené k použití obsahující 100 mikrogramů (μg) nebo 150 μg korifolitropinu alfa na 0,5 ml. Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní (SC) injekci MK-8962 do břišní stěny v den cyklu 2 nebo den cyklu 3. Dávka podaného MK-8962 je založena na hmotnosti. Účastníci, kteří váží 60 kilogramů (kg) nebo méně, dostanou 100 μg MK-8962 a ti, kteří váží více než 60 kg, dostanou 150 μg MK-8962.
Ostatní jména:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone (recFSH) bude dodáván jako roztok připravený k použití v 600 IU zásobní vložce pro SC injekci prostřednictvím recFSH Pen.
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu (1. den stimulace) bude recFSH podáván denně, každé ráno, prostřednictvím injekcí do břišní stěny.
Bude podána počáteční dávka mezi 150 - 300 IU a je fixní pro první týden stimulace.
Po 6 dnech a na základě individuální odpovědi každého účastníka může zkoušející rozhodnout o snížení fixní dávky po zbytek studie.
Maximální doba trvání stimulace je 19 dní; recFSH nebude podáván v Den podání hCG.
Ostatní jména:
0,25 mg/den SC injekce do horní části nohy, podávaná v den stimulace 5 až do dne podání hCG včetně
Ostatní jména:
Jedna dávka 10 000 nebo 5 000 IU hCG, podaná SC injekcí v den podání hCG.
Ostatní jména:
Crinone 8% (90 mg) gel podávaný intravaginálně pomocí jednodílného polyetylenového vaginálního aplikátoru na jedno použití jednou denně v den odběru oocytů nebo o 1 den později a pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů nebo buď do menstruace nebo do negativní těhotenský test provedený alespoň 18 dní po dni odběru oocytů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze referenční skupina recFSH
|
Recombinant Follicle Stimulating Hormone (recFSH) bude dodáván jako roztok připravený k použití v 600 IU zásobní vložce pro SC injekci prostřednictvím recFSH Pen.
Počínaje 2. nebo 3. dnem menstruačního cyklu (1. den stimulace) bude recFSH podáván denně, každé ráno, prostřednictvím injekcí do břišní stěny.
Bude podána počáteční dávka mezi 150 - 300 IU a je fixní pro první týden stimulace.
Po 6 dnech a na základě individuální odpovědi každého účastníka může zkoušející rozhodnout o snížení fixní dávky po zbytek studie.
Maximální doba trvání stimulace je 19 dní; recFSH nebude podáván v Den podání hCG.
Ostatní jména:
0,25 mg/den SC injekce do horní části nohy, podávaná v den stimulace 5 až do dne podání hCG včetně
Ostatní jména:
Jedna dávka 10 000 nebo 5 000 IU hCG, podaná SC injekcí v den podání hCG.
Ostatní jména:
Crinone 8% (90 mg) gel podávaný intravaginálně pomocí jednodílného polyetylenového vaginálního aplikátoru na jedno použití jednou denně v den odběru oocytů nebo o 1 den později a pokračovat po dobu nejméně 6 týdnů nebo buď do menstruace nebo do negativní těhotenský test provedený alespoň 18 dní po dni odběru oocytů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplexů cumulus-oocyte získaných během odběru oocytů
Časové okno: 34 až 36 hodin po dni podání lidského choriového gonadotropinu (hCG)
|
Kritérium podávání hCG je definováno jako tři nebo více folikulů ≥17 mm, potvrzených ultrazvukem.
K odběru oocytů dochází 34-36 hodin po Dni podání hCG na základě potvrzených ultrazvukových nálezů.
|
34 až 36 hodin po dni podání lidského choriového gonadotropinu (hCG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení vitálního těhotenství
Časové okno: Po ošetření; 35 dnů ode dne přenosu embryí
|
Podle protokolu studie je vitální těhotenství definováno jako přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční aktivitou přibližně 5 týdnů (tj. ~ 35 dní) po dni přenosu embryí v cyklu léčby COS.
|
Po ošetření; 35 dnů ode dne přenosu embryí
|
|
Procento účastnic se středně těžkým nebo těžkým syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Od základní linie do 10 týdnů po dni transferu embryí
|
Podle protokolu studie je OHSS definován jako více než 30 folikulů o velikosti ≥11 mm prokázaných ultrazvukem.
|
Od základní linie do 10 týdnů po dni transferu embryí
|
|
Počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: Po ošetření; přibližně 10 týdnů od Dne přenosu embryí
|
Podle protokolu studie je pokračující těhotenství definováno jako potvrzené těhotenství 10 nebo více týdnů (~ 70 dní) po Dni přenosu embryí, dokumentované pozitivním těhotenským testem a ultrazvukovým skenem prokazujícím alespoň jeden gestační váček se srdeční aktivitou.
|
Po ošetření; přibližně 10 týdnů od Dne přenosu embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07056
- MK-8962-029 (JINÝ: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK-8962
-
Organon and CoDokončenoHypogonadotropní hypogonadismus | Hypogonadismus
-
Organon and CoDokončenoHypogonadotropní hypogonadismusBrazílie, Dánsko, Itálie, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.UkončenoČást fáze 1: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), mezoteliom | Část fáze 2: malobuněčný karcinom plic (SCLC)Korejská republika
-
Organon and CoDokončenoTěhotenství | Novorozenci
-
Organon and CoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.UkončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Organon and CoDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno