利用行为激活治疗抑郁症的家庭远程行为保健的随机对照试验
2017年3月28日 更新者：National Center for Telehealth and Technology
本研究将评估基于网络的行为激活 (BA) 治疗抑郁症的有效性，方法是将其与患有重度和轻度抑郁症的士兵和退伍军人进行面对面的 BA 治疗进行比较。
我们将检验这样一个假设，即通过网络摄像头进行的 8 次家庭 BA 治疗在减轻绝望和抑郁症状方面与面对面的 BA 治疗抑郁症一样安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- National Center for Telehealth and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前重度抑郁症或轻度抑郁症
- 家中高速互联网/网络访问（至少 384kbs）
- 知情同意
- 英语流利
排除标准：
- 目前正在接受抑郁症心理治疗
- 小于 18 岁或大于 65 岁
- 由 DSM-IV 的 SCID 确定的活动性精神病症状/障碍
- 心境恶劣障碍
- 当前有自杀意念或最近（六个月内）有自杀未遂史
- 器质性精神障碍史
- 由 SCID 确定的当前物质依赖（不排除终生物质依赖或物质滥用）
- 对工作人员或其他人造成潜在风险的暴力史或冲动控制不力
- 需要紧急危机干预的重大持续压力源
- 居住安排不允许使用私人空间参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在家
这种情况下的参与者将在大约 8 周的时间内接受 8 次 BA 治疗（每周一次）。
这些课程将在他们家中使用陆军批准的基于网络的安全视频会议系统进行。
BA 已在此时间范围内成功交付，并且已通过家庭视频会议技术交付。
|
行为激活 (BA) 将通过网络摄像头在 8 周的会议中为在家的手臂或面对面的面对面的手臂提供。
行为激活试图通过集中激活策略帮助抑郁症患者重新投入生活。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：亲自
处于这种情况的参与者将在大约 8 周的时间内接受 8 次 BA 治疗（每周一次，允许重新安排会议）。
这些会议将在国家远程医疗与技术中心的诊所进行。
|
行为激活 (BA) 将通过网络摄像头在 8 周的会议中为在家的手臂或面对面的面对面的手臂提供。
行为激活试图通过集中激活策略帮助抑郁症患者重新投入生活。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克绝望量表 (BHS)
大体时间：治疗后——第 8 周
|
BHS 是一个包含 20 个项目的量表，用于衡量对未来的消极态度。
每个项目都用真/假反应评分。
总分范围为 0-20，分数越高表明绝望程度越高。
|
治疗后——第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：第 1 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 1 周治疗
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线
|
BDI-II 是临床抑郁症严重程度最常用的自我报告量度。
它由 21 个项目组成，采用 4 分制评分，评分范围为 0 - 63。
BDI-II 具有良好的心理测量特性。
分数越高，结果越差。
|
基线
|
|
不良事件
大体时间：第 2 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 2 周治疗
|
|
不良事件
大体时间：第 3 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 3 周治疗
|
|
不良事件
大体时间：第 4 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 4 周治疗
|
|
不良事件
大体时间：第 5 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 5 周治疗
|
|
不良事件
大体时间：第 6 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 6 周治疗
|
|
不良事件
大体时间：第 7 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 7 周治疗
|
|
不良事件
大体时间：第 8 周治疗
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
第 8 周治疗
|
|
不良事件
大体时间：3个月跟进
|
将收集有关不良事件、精神病住院、自杀和非致命性自杀相关行为、治疗期间使用治疗抵押品的次数、治疗依从性、参与者退出率以及患者或治疗师请求频率的安全数据技术支援。
每次治疗结束后，安全相关数据将记录在治疗检查清单上。
|
3个月跟进
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：中点 - 第 4 周
|
BDI-II 是临床抑郁症严重程度最常用的自我报告量度。
它由 21 个项目组成，采用 4 分制评分，评分范围为 0 - 63。
BDI-II 具有良好的心理测量特性。
分数越高结果越差
|
中点 - 第 4 周
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：治疗后 - 第 8 周
|
BDI-II 是临床抑郁症严重程度最常用的自我报告量度。
它由 21 个项目组成，采用 4 分制评分，评分范围为 0 - 63。
BDI-II 具有良好的心理测量特性。
分数越高，结果越差。
|
治疗后 - 第 8 周
|
|
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：3个月跟进
|
BDI-II 是临床抑郁症严重程度最常用的自我报告量度。
它由 21 个项目组成，采用 4 分制评分，评分范围为 0 - 63。
BDI-II 具有良好的心理测量特性。
分数越高，结果越差。
|
3个月跟进
|
|
贝克绝望量表 (BHS)
大体时间：基线
|
BHS 是一个包含 20 个项目的量表，用于衡量对未来的消极态度。
每个项目都用真/假反应评分。
总分范围为 0-20，分数越高表明绝望程度越高。
|
基线
|
|
贝克绝望量表 (BHS)
大体时间：中点 - 第 4 周
|
BHS 是一个包含 20 个项目的量表，用于衡量对未来的消极态度。
每个项目都用真/假反应评分。
总分范围为 0-20，分数越高表明绝望程度越高。
|
中点 - 第 4 周
|
|
贝克绝望量表 (BHS)
大体时间：3个月跟进
|
BHS 是一个包含 20 个项目的量表，用于衡量对未来的消极态度。
每个项目都用真/假反应评分。
总分范围为 0-20，分数越高表明绝望程度越高。
|
3个月跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory A Gahm, PhD、National Center for Telehealth and Technology
- 首席研究员：David D Luxton, PhD、National Center for Telehealth & Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Lewinsohn PM, Graf M. Pleasant activities and depression. J Consult Clin Psychol. 1973 Oct;41(2):261-8. doi: 10.1037/h0035142. No abstract available.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Freedland KE, Skala JA, Carney RM, Rubin EH, Lustman PJ, Davila-Roman VG, Steinmeyer BC, Hogue CW Jr. Treatment of depression after coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Apr;66(4):387-96. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.7.
- Mackenzie CS, Gekoski WL, Knox VJ. Age, gender, and the underutilization of mental health services: the influence of help-seeking attitudes. Aging Ment Health. 2006 Nov;10(6):574-82. doi: 10.1080/13607860600641200.
- King R. Cognitive therapy of depression. Aaon Beck, John Rush, Brian Shaw, Gary Emery. New York: Guilford, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):272-5. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-4-01015.x. No abstract available.
- Lewinsohn, PM, Biglan, A, Zeiss, AS. Behavioral treatment of depression. The behavioral management of anxiety, depression and pain. (pp.91-46. New York; Bunner/Mazel
- Lewinsohn, PM, Gotlib, IH. Behavioral theory and treatment of depression. In E.E. Beckham and W.R. Leber (Eds). Handbook of depression (pp.352-375) New York: Guildford, 1995
- Jacobson, NS, Martell, CR and Dimidjian, S. Behavioral activation therapy for depression: Returning to contextual roots. Clinical Psychology: Science and Practice 8(3):255-270, 2002
- First, MB, Spitzer RL, Gibbon, M and Williams, JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorders. Arlington, VA: American Psychiatric Press. 2002
- Beck, AT, and Steer RA. Beck Hopelessness Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 1988
- deJong Giervelde, J and Van Tilburg, TG. A six-item scale for overall emotional and social loneliness: Confirmative tests on a new survey data. Research on Aging, 28, 582-598, 2006.
- Mackenzie, CS, Knox, VJ, Gekoski, WL and Macaulay, HL. An adaption and extension of the Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale. Journal of Applied Social Psychology, 34, 2410-2435, 2004.
- Ajzen, I. From intentions to actions: A theory of planned behavior. In J. Khul and J. Beckman (Eds). Action-control: From cognition to behavior (pp. 11-39) Heidelberg, Springer. 1985
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.