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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur häuslichen Tele-Verhaltensgesundheitspflege unter Verwendung von Verhaltensaktivierung bei Depressionen

28. März 2017 aktualisiert von: National Center for Telehealth and Technology
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer webbasierten Behandlung zur Verhaltensaktivierung (BA) für Depressionen bewerten, indem sie mit einer persönlichen BA-Behandlung bei Soldaten und Veteranen mit Major und Minor Depressive Disorder verglichen wird. Wir werden die Hypothese testen, dass 8 BA-Sitzungen zu Hause, die über eine Webcam durchgeführt werden, bei der Verringerung der Symptome von Hoffnungslosigkeit und Depression genauso sicher und wirksam sind wie eine persönliche BA-Behandlung von Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • National Center for Telehealth and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive oder leichte depressive Störung
  • Hochgeschwindigkeitsinternet-/Netzwerkzugang zu Hause (mindestens 384 kbs)
  • Einverständniserklärung
  • Fließend in der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung wegen Depressionen
  • unter 18 oder über 65 Jahre alt
  • Aktive psychotische Symptome/Störungen gemäß SCID für DSM-IV
  • Dysthymie
  • Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht oder kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte
  • Geschichte der organischen psychischen Störung
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, wie vom SCID festgestellt (lebenslange Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch wird nicht ausgeschlossen)
  • Geschichte von Gewalt oder schlechter Impulskontrolle, die ein potenzielles Risiko für Mitarbeiter oder andere darstellt
  • Bedeutende anhaltende Stressoren, die eine dringende Krisenintervention erfordern
  • Eine Wohnsituation haben, die die Nutzung eines privaten Raums zur Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuhause
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten 8 Sitzungen der BA-Behandlung über einen Zeitraum von ungefähr 8 Wochen (eine Sitzung pro Woche). Die Sitzungen werden in ihren Häusern unter Verwendung eines von der Armee zugelassenen sicheren webbasierten Videokonferenzsystems durchgeführt. BA wurde in diesem Zeitrahmen erfolgreich geliefert, und es wurde über In-Home-Videokonferenztechnologie geliefert.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensaktivierung (BA) wird in 8 wöchentlichen Sitzungen per Webcam für den In-Home-Arm oder von Angesicht zu Angesicht im In-Person-Arm durchgeführt. Verhaltensaktivierung versucht, depressiven Personen durch gezielte Aktivierungsstrategien zu helfen, wieder in ihr Leben einzusteigen.
Andere Namen:
  • BA
ACTIVE_COMPARATOR: Persönlich
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten 8 Sitzungen der BA-Behandlung über einen Zeitraum von ungefähr 8 Wochen (eine Sitzung pro Woche mit Berücksichtigung von verschobenen Sitzungen). Die Sitzungen werden in einer klinischen Umgebung im National Center for Telehealth & Technology durchgeführt.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Die Verhaltensaktivierung (BA) wird in 8 wöchentlichen Sitzungen per Webcam für den In-Home-Arm oder von Angesicht zu Angesicht im In-Person-Arm durchgeführt. Verhaltensaktivierung versucht, depressiven Personen durch gezielte Aktivierungsstrategien zu helfen, wieder in ihr Leben einzusteigen.
Andere Namen:
  • BA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: Nachbehandlung – Woche 8
Die BHS ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung negativer Einstellungen zur Zukunft. Jedes Item wird mit einer Richtig/Falsch-Antwort bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Nachbehandlung – Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 1
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 1
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BDI-II ist das am häufigsten verwendete Selbsteinschätzungsmaß für die klinische Depressionsschwere. Es besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die eine Reihe von Punkten von 0 bis 63 ergibt. Der BDI-II hat solide psychometrische Eigenschaften. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 2
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 3
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 3
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 4
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 5
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 6
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 6
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 7
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 7
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungssitzung Woche 8
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
Behandlungssitzung Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Es werden Sicherheitsdaten zu unerwünschten Ereignissen, psychiatrischen Krankenhauseinweisungen, Suiziden und nicht tödlichem Suizidverhalten, der Häufigkeit der Inanspruchnahme von Behandlungssicherheiten während der Behandlung, der Behandlungsadhärenz, der Abbruchrate der Teilnehmer und der Häufigkeit von Anfragen nach Patienten oder Therapeuten erhoben technischer Support. Sicherheitsbezogene Daten werden nach jeder Behandlungssitzung auf der Behandlungssitzungs-Checkliste aufgezeichnet.
3 Monate Follow-up
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Mittelpunkt – Woche 4
Der BDI-II ist das am häufigsten verwendete Selbsteinschätzungsmaß für die klinische Depressionsschwere. Es besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die eine Reihe von Punkten von 0 bis 63 ergibt. Der BDI-II hat solide psychometrische Eigenschaften. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Mittelpunkt – Woche 4
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Nachbehandlung – Woche 8
Der BDI-II ist das am häufigsten verwendete Selbsteinschätzungsmaß für die klinische Depressionsschwere. Es besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die eine Reihe von Punkten von 0 bis 63 ergibt. Der BDI-II hat solide psychometrische Eigenschaften. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Nachbehandlung – Woche 8
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Der BDI-II ist das am häufigsten verwendete Selbsteinschätzungsmaß für die klinische Depressionsschwere. Es besteht aus 21 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, die eine Reihe von Punkten von 0 bis 63 ergibt. Der BDI-II hat solide psychometrische Eigenschaften. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
3 Monate Follow-up
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die BHS ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung negativer Einstellungen zur Zukunft. Jedes Item wird mit einer Richtig/Falsch-Antwort bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Grundlinie
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: Mittelpunkt – Woche 4
Die BHS ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung negativer Einstellungen zur Zukunft. Jedes Item wird mit einer Richtig/Falsch-Antwort bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
Mittelpunkt – Woche 4
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die BHS ist eine 20-Punkte-Skala zur Messung negativer Einstellungen zur Zukunft. Jedes Item wird mit einer Richtig/Falsch-Antwort bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit anzeigen.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Telehealth and Technology

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
  • Hauptermittler: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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