Un ensayo controlado aleatorizado de atención médica teleconductual en el hogar que utiliza la activación conductual para la depresión
28 de marzo de 2017 actualizado por: National Center for Telehealth and Technology
Este estudio evaluará la efectividad de un tratamiento de activación conductual (BA) basado en la web para la depresión comparándolo con el tratamiento de BA en persona en soldados y veteranos con trastorno depresivo mayor y menor.
Probaremos la hipótesis de que 8 sesiones de BA en el hogar a través de una cámara web serán tan seguras y efectivas para reducir los síntomas de desesperanza y depresión como el tratamiento de BA en persona para la depresión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Portland VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor o depresivo menor actual
- Internet de alta velocidad/acceso a la red en el hogar (mínimo de 384 kbs)
- Consentimiento informado
- Fluidez en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Actualmente en psicoterapia para la depresión.
- menor de 18 o mayor de 65 años de edad
- Síntomas/trastornos psicóticos activos según lo determinado por la SCID para el DSM-IV
- Trastorno distímico
- Ideación suicida actual con intención o antecedentes recientes (dentro de los seis meses) de un intento de suicidio
- Historia del trastorno mental orgánico
- Dependencia actual de sustancias según lo determinado por el SCID (no se excluirá la dependencia de sustancias o el abuso de sustancias de por vida)
- Antecedentes de violencia o falta de control de los impulsos que causen un riesgo potencial para el personal u otras personas
- Factores estresantes continuos significativos que requieren una intervención de crisis urgente
- Tener un arreglo de vivienda que no permitirá el uso de un espacio privado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: En el hogar
Los participantes en esta condición recibirán 8 sesiones de tratamiento BA en el transcurso de aproximadamente 8 semanas (una sesión por semana).
Las sesiones se llevarán a cabo en sus hogares utilizando un sistema seguro de videoconferencia basado en la web aprobado por el Ejército.
BA se ha entregado con éxito en este marco de tiempo, y se ha entregado a través de tecnología de videoconferencia en el hogar.
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La activación del comportamiento (BA) se entregará en 8 sesiones semanales a través de una cámara web para el brazo en el hogar o cara a cara en el brazo en persona.
La activación conductual intenta ayudar a las personas deprimidas a volver a participar en sus vidas a través de estrategias de activación enfocadas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: En persona
Los participantes en esta condición recibirán 8 sesiones de tratamiento BA en el transcurso de aproximadamente 8 semanas (una sesión por semana con asignación para sesiones reprogramadas).
Las sesiones se llevarán a cabo en un entorno clínico en el Centro Nacional de Telesalud y Tecnología.
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La activación del comportamiento (BA) se entregará en 8 sesiones semanales a través de una cámara web para el brazo en el hogar o cara a cara en el brazo en persona.
La activación conductual intenta ayudar a las personas deprimidas a volver a participar en sus vidas a través de estrategias de activación enfocadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Postratamiento - Semana 8
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La BHS es una escala de 20 ítems para medir actitudes negativas sobre el futuro.
Cada ítem se puntúa con una respuesta de verdadero/falso.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de desesperanza.
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Postratamiento - Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 1
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 1
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Inventario de depresión de Beck -II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
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El BDI-II es la medida de autoinforme más utilizada de la gravedad de la depresión clínica.
Consta de 21 elementos que se califican en una escala de 4 puntos que arrojan un rango de puntajes de 0 a 63.
El BDI-II tiene sólidas propiedades psicométricas.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Base
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 2
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 2
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 3
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 3
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 4
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 5
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 5
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 6
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 6
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 7
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 7
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Sesión de tratamiento Semana 8
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Sesión de tratamiento Semana 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se recopilarán datos de seguridad sobre eventos adversos, hospitalizaciones psiquiátricas, suicidios y conductas no fatales relacionadas con el suicidio, número de veces que se utilizó la garantía del tratamiento durante el tratamiento, cumplimiento del tratamiento, tasa de abandono de participantes y frecuencia de solicitudes de pacientes o terapeutas. apoyo técnico.
Los datos relacionados con la seguridad se registrarán después de cada sesión de tratamiento en la Lista de verificación de la sesión de tratamiento.
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Seguimiento de 3 meses
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Inventario de depresión de Beck -II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Punto medio - Semana 4
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El BDI-II es la medida de autoinforme más utilizada de la gravedad de la depresión clínica.
Consta de 21 elementos que se califican en una escala de 4 puntos que arrojan un rango de puntajes de 0 a 63.
El BDI-II tiene sólidas propiedades psicométricas.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado
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Punto medio - Semana 4
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Inventario de depresión de Beck -II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Post Tratamiento - Semana 8
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El BDI-II es la medida de autoinforme más utilizada de la gravedad de la depresión clínica.
Consta de 21 elementos que se califican en una escala de 4 puntos que arrojan un rango de puntajes de 0 a 63.
El BDI-II tiene sólidas propiedades psicométricas.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Post Tratamiento - Semana 8
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Inventario de depresión de Beck -II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El BDI-II es la medida de autoinforme más utilizada de la gravedad de la depresión clínica.
Consta de 21 elementos que se califican en una escala de 4 puntos que arrojan un rango de puntajes de 0 a 63.
El BDI-II tiene sólidas propiedades psicométricas.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Seguimiento de 3 meses
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Base
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La BHS es una escala de 20 ítems para medir actitudes negativas sobre el futuro.
Cada ítem se puntúa con una respuesta de verdadero/falso.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de desesperanza.
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Base
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Punto medio - Semana 4
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La BHS es una escala de 20 ítems para medir actitudes negativas sobre el futuro.
Cada ítem se puntúa con una respuesta de verdadero/falso.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de desesperanza.
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Punto medio - Semana 4
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La BHS es una escala de 20 ítems para medir actitudes negativas sobre el futuro.
Cada ítem se puntúa con una respuesta de verdadero/falso.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de desesperanza.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Investigador principal: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
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- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
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- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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