Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van in-home tele-gedragsgezondheidszorg met behulp van gedragsactivering voor depressie

28 maart 2017 bijgewerkt door: National Center for Telehealth and Technology
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een webgebaseerde behandeling voor gedragsactivatie (BA) voor depressie door deze te vergelijken met een persoonlijke BA-behandeling bij soldaten en veteranen met een ernstige en lichte depressieve stoornis. We zullen de hypothese testen dat 8 sessies van in-home BA via een webcam even veilig en effectief zijn in het verminderen van symptomen van hopeloosheid en depressie als een persoonlijke BA-behandeling voor depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • National Center for Telehealth and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve of lichte depressieve stoornis
  • Snelle internet-/netwerktoegang thuis (minimaal 384 kbs)
  • Geïnformeerde toestemming
  • Vloeiend in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ondergaat psychotherapie voor depressie
  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Actieve psychotische symptomen/stoornissen zoals bepaald door de SCID voor DSM-IV
  • Dysthyme stoornis
  • Huidige zelfmoordgedachten met opzet of recente (binnen zes maanden) geschiedenis van een zelfmoordpoging
  • Geschiedenis van organische psychische stoornis
  • Huidige middelenafhankelijkheid zoals bepaald door de SCID (levenslange middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik wordt niet uitgesloten)
  • Geschiedenis van geweld of slechte impulsbeheersing die een potentieel risico voor het personeel of anderen kan veroorzaken
  • Aanzienlijke aanhoudende stressfactoren die dringende crisisinterventie vereisen
  • Een woonsituatie hebben die het gebruik van een privéruimte om deel te nemen aan het onderzoek niet toestaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thuis
Deelnemers aan deze aandoening krijgen 8 sessies BA-behandeling in de loop van ongeveer 8 weken (één sessie per week). De sessies worden bij hen thuis gehouden met behulp van een door het leger goedgekeurd veilig webgebaseerd videoconferentiesysteem. BA is in dit tijdsbestek met succes opgeleverd en is geleverd via in-home videoconferentietechnologie.
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Gedragsactivering (BA) wordt geleverd in 8 wekelijkse sessies via webcam voor de thuisarm of face-to-face in de persoonlijke arm. Gedragsactivering probeert depressieve personen te helpen weer deel te nemen aan hun leven door middel van gerichte activeringsstrategieën.
Andere namen:
  • BA
ACTIVE_COMPARATOR: Persoonlijk
Deelnemers in deze toestand krijgen 8 BA-behandelingen in de loop van ongeveer 8 weken (één sessie per week met vergoeding voor verplaatste sessies). De sessies worden uitgevoerd in een kliniekomgeving in het National Center for Telehealth & Technology.
Gedragsmatig: Gedragsactivering
Gedragsactivering (BA) wordt geleverd in 8 wekelijkse sessies via webcam voor de thuisarm of face-to-face in de persoonlijke arm. Gedragsactivering probeert depressieve personen te helpen weer deel te nemen aan hun leven door middel van gerichte activeringsstrategieën.
Andere namen:
  • BA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Nabehandeling - Week 8
De BHS is een schaal van 20 items voor het meten van negatieve attitudes over de toekomst. Elk item wordt gescoord met een waar/onwaar antwoord. Totaalscores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.
Nabehandeling - Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 1
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 1
Beck Depressie Inventaris -II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
De BDI-II is de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor de ernst van klinische depressie. Het bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal die een scorebereik van 0 - 63 opleveren. De BDI-II heeft degelijke psychometrische eigenschappen. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 2
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 2
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 3
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 3
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 4
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 5
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 6
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 7
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 7
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelsessie Week 8
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
Behandelsessie Week 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Er worden veiligheidsgegevens verzameld over ongewenste voorvallen, opnames in psychiatrische ziekenhuizen, zelfmoorden en niet-fataal zelfmoordgerelateerd gedrag, het aantal keren dat het behandelingsmateriaal tijdens de behandeling werd gebruikt, therapietrouw, uitvalpercentage van deelnemers en frequentie van verzoeken om patiënt of therapeut technische hulp. Veiligheidsgerelateerde gegevens worden na elke behandelsessie vastgelegd op de Checklist voor behandelsessies.
3 maanden follow-up
Beck Depressie Inventaris -II (BDI-II)
Tijdsspanne: Midpoint- Week 4
De BDI-II is de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor de ernst van klinische depressie. Het bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal die een scorebereik van 0 - 63 opleveren. De BDI-II heeft degelijke psychometrische eigenschappen. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
Midpoint- Week 4
Beck Depressie Inventaris -II (BDI-II)
Tijdsspanne: Nabehandeling - Week 8
De BDI-II is de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor de ernst van klinische depressie. Het bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal die een scorebereik van 0 - 63 opleveren. De BDI-II heeft degelijke psychometrische eigenschappen. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Nabehandeling - Week 8
Beck Depressie Inventaris -II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De BDI-II is de meest gebruikte zelfrapportagemaat voor de ernst van klinische depressie. Het bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal die een scorebereik van 0 - 63 opleveren. De BDI-II heeft degelijke psychometrische eigenschappen. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
3 maanden follow-up
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Basislijn
De BHS is een schaal van 20 items voor het meten van negatieve attitudes over de toekomst. Elk item wordt gescoord met een waar/onwaar antwoord. Totaalscores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.
Basislijn
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Midpoint- Week 4
De BHS is een schaal van 20 items voor het meten van negatieve attitudes over de toekomst. Elk item wordt gescoord met een waar/onwaar antwoord. Totaalscores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.
Midpoint- Week 4
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De BHS is een schaal van 20 items voor het meten van negatieve attitudes over de toekomst. Elk item wordt gescoord met een waar/onwaar antwoord. Totaalscores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere mate van hopeloosheid aangeven.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Telehealth and Technology

Medewerkers

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
  • Hoofdonderzoeker: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren