Um ensaio controlado randomizado de cuidados de saúde telecomportamentais domiciliares utilizando ativação comportamental para depressão
28 de março de 2017 atualizado por: National Center for Telehealth and Technology
Este estudo avaliará a eficácia de um tratamento de ativação comportamental (BA) baseado na web para depressão, comparando-o ao tratamento pessoal de BA em soldados e veteranos com transtorno depressivo maior e menor.
Testaremos a hipótese de que 8 sessões de BA em casa, realizadas por meio de uma webcam, serão tão seguras e eficazes na redução dos sintomas de desesperança e depressão quanto o tratamento presencial de BA para depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Portland VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior ou Depressivo Menor Atual
- Acesso à Internet/rede de alta velocidade em casa (mínimo de 384kbs)
- Consentimento informado
- Fluente na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Atualmente em psicoterapia para depressão
- menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Sintomas/distúrbios psicóticos ativos conforme determinado pelo SCID para DSM-IV
- Transtorno distímico
- Ideação suicida atual com intenção ou história recente (nos últimos seis meses) de tentativa de suicídio
- Histórico de Transtorno Mental Orgânico
- Dependência de substância atual conforme determinado pelo SCID (dependência de substância ao longo da vida ou abuso de substância não serão excluídos)
- Histórico de violência ou controle inadequado dos impulsos, causando risco potencial para a equipe ou outras pessoas
- Estressores contínuos significativos que requerem intervenção de crise urgente
- Ter um arranjo de vida que não permita o uso de um espaço privado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Em casa
Os participantes nesta condição receberão 8 sessões de tratamento BA ao longo de aproximadamente 8 semanas (uma sessão por semana).
As sessões serão conduzidas em suas casas usando um sistema de videoconferência seguro baseado na Web aprovado pelo Exército.
O BA foi entregue com sucesso neste período de tempo e foi entregue por meio da tecnologia de videoconferência doméstica.
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A ativação comportamental (BA) será entregue em 8 sessões semanais via webcam para o braço em casa ou face a face no braço presencial.
A ativação comportamental tenta ajudar os indivíduos deprimidos a se reintegrarem em suas vidas por meio de estratégias de ativação focadas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Em pessoa
Os participantes nesta condição receberão 8 sessões de tratamento BA ao longo de aproximadamente 8 semanas (uma sessão por semana com permissão para sessões reagendadas).
As sessões serão realizadas em uma clínica no Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia.
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A ativação comportamental (BA) será entregue em 8 sessões semanais via webcam para o braço em casa ou face a face no braço presencial.
A ativação comportamental tenta ajudar os indivíduos deprimidos a se reintegrarem em suas vidas por meio de estratégias de ativação focadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Pós-tratamento - Semana 8
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O BHS é uma escala de 20 itens para medir atitudes negativas sobre o futuro.
Cada item é pontuado com uma resposta verdadeiro/falso.
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando um maior grau de desesperança.
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Pós-tratamento - Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 1
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 1
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Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II)
Prazo: Linha de base
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O BDI-II é a medida de autorrelato mais comumente usada para avaliar a gravidade da depressão clínica.
É composto por 21 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos que rendem uma escala de pontuação de 0 a 63.
O BDI-II tem boas propriedades psicométricas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Linha de base
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 2
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 2
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 3
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 3
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 4
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 4
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 5
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 5
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 6
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 6
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 7
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 7
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Eventos adversos
Prazo: Sessão de Tratamento Semana 8
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Sessão de Tratamento Semana 8
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Serão coletados dados de segurança sobre eventos adversos, hospitalizações psiquiátricas, suicídios e comportamentos não fatais relacionados ao suicídio, número de vezes que o tratamento colateral foi utilizado durante o tratamento, adesão ao tratamento, taxa de desistência do participante e frequência de solicitações de paciente ou terapeuta suporte técnico.
Os dados relacionados à segurança serão registrados após cada sessão de tratamento na Lista de Verificação da Sessão de Tratamento.
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Acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II)
Prazo: Ponto médio - Semana 4
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O BDI-II é a medida de autorrelato mais comumente usada para avaliar a gravidade da depressão clínica.
É composto por 21 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos que rendem uma escala de pontuação de 0 a 63.
O BDI-II tem boas propriedades psicométricas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado
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Ponto médio - Semana 4
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Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II)
Prazo: Pós-Tratamento - Semana 8
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O BDI-II é a medida de autorrelato mais comumente usada para avaliar a gravidade da depressão clínica.
É composto por 21 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos que rendem uma escala de pontuação de 0 a 63.
O BDI-II tem boas propriedades psicométricas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Pós-Tratamento - Semana 8
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Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O BDI-II é a medida de autorrelato mais comumente usada para avaliar a gravidade da depressão clínica.
É composto por 21 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos que rendem uma escala de pontuação de 0 a 63.
O BDI-II tem boas propriedades psicométricas.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Linha de base
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O BHS é uma escala de 20 itens para medir atitudes negativas sobre o futuro.
Cada item é pontuado com uma resposta verdadeiro/falso.
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando um maior grau de desesperança.
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Linha de base
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Ponto médio - Semana 4
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O BHS é uma escala de 20 itens para medir atitudes negativas sobre o futuro.
Cada item é pontuado com uma resposta verdadeiro/falso.
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando um maior grau de desesperança.
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Ponto médio - Semana 4
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O BHS é uma escala de 20 itens para medir atitudes negativas sobre o futuro.
Cada item é pontuado com uma resposta verdadeiro/falso.
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando um maior grau de desesperança.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Investigador principal: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Lewinsohn PM, Graf M. Pleasant activities and depression. J Consult Clin Psychol. 1973 Oct;41(2):261-8. doi: 10.1037/h0035142. No abstract available.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Freedland KE, Skala JA, Carney RM, Rubin EH, Lustman PJ, Davila-Roman VG, Steinmeyer BC, Hogue CW Jr. Treatment of depression after coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Apr;66(4):387-96. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.7.
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- Lewinsohn, PM, Biglan, A, Zeiss, AS. Behavioral treatment of depression. The behavioral management of anxiety, depression and pain. (pp.91-46. New York; Bunner/Mazel
- Lewinsohn, PM, Gotlib, IH. Behavioral theory and treatment of depression. In E.E. Beckham and W.R. Leber (Eds). Handbook of depression (pp.352-375) New York: Guildford, 1995
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- Beck, AT, and Steer RA. Beck Hopelessness Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 1988
- deJong Giervelde, J and Van Tilburg, TG. A six-item scale for overall emotional and social loneliness: Confirmative tests on a new survey data. Research on Aging, 28, 582-598, 2006.
- Mackenzie, CS, Knox, VJ, Gekoski, WL and Macaulay, HL. An adaption and extension of the Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale. Journal of Applied Social Psychology, 34, 2410-2435, 2004.
- Ajzen, I. From intentions to actions: A theory of planned behavior. In J. Khul and J. Beckman (Eds). Action-control: From cognition to behavior (pp. 11-39) Heidelberg, Springer. 1985
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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