Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba telebehawioralnej opieki zdrowotnej w domu z wykorzystaniem aktywacji behawioralnej w leczeniu depresji

28 marca 2017 zaktualizowane przez: National Center for Telehealth and Technology
Niniejsze badanie oceni skuteczność internetowej terapii behawioralnej aktywacji (BA) w przypadku depresji, porównując ją z osobistym leczeniem BA u żołnierzy i weteranów z dużymi i mniejszymi zaburzeniami depresyjnymi. Przetestujemy hipotezę, że 8 domowych sesji BA prowadzonych przez kamerę internetową będzie równie bezpiecznych i skutecznych w zmniejszaniu objawów beznadziejności i depresji, jak osobiste leczenie depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • National Center for Telehealth and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne duże zaburzenie depresyjne lub małe zaburzenie depresyjne
  • Szybki dostęp do Internetu/sieci w domu (minimum 384 kb/s)
  • Świadoma zgoda
  • Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie psychoterapii depresji
  • mniej niż 18 lub więcej niż 65 lat
  • Aktywne objawy/zaburzenia psychotyczne określone przez SCID dla DSM-IV
  • Dystymia
  • Aktualne myśli samobójcze z zamiarem lub niedawna (w ciągu sześciu miesięcy) historia próby samobójczej
  • Historia organicznych zaburzeń psychicznych
  • Obecne uzależnienie od substancji określone przez SCID (uzależnienie od substancji lub nadużywanie substancji przez całe życie nie zostanie wykluczone)
  • Historia przemocy lub słaba kontrola impulsów powodująca potencjalne zagrożenie dla personelu lub innych osób
  • Znaczące ciągłe stresory, które wymagają pilnej interwencji kryzysowej
  • Posiadanie warunków mieszkaniowych, które nie pozwalają na korzystanie z prywatnej przestrzeni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: W domu
Uczestnicy w tym stanie otrzymają 8 sesji leczenia BA w ciągu około 8 tygodni (jedna sesja na tydzień). Sesje będą prowadzone w ich domach przy użyciu zatwierdzonego przez armię bezpiecznego internetowego systemu wideokonferencyjnego. BA zostało pomyślnie dostarczone w tym przedziale czasowym i zostało dostarczone za pośrednictwem domowej technologii wideokonferencji.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna (BA) zostanie przeprowadzona w 8 cotygodniowych sesjach za pośrednictwem kamery internetowej dla ramienia w domu lub twarzą w twarz w ramieniu osobistym. Aktywacja behawioralna ma na celu pomóc osobom z depresją w ponownym zaangażowaniu się w życie poprzez ukierunkowane strategie aktywacji.
Inne nazwy:
  • BA
ACTIVE_COMPARATOR: Osobiście
Uczestnicy w tym stanie otrzymają 8 sesji leczenia BA w ciągu około 8 tygodni (jedna sesja tygodniowo z uwzględnieniem przełożonych sesji). Sesje będą prowadzone w warunkach klinicznych w Narodowym Centrum Telezdrowia i Technologii.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Aktywacja behawioralna (BA) zostanie przeprowadzona w 8 cotygodniowych sesjach za pośrednictwem kamery internetowej dla ramienia w domu lub twarzą w twarz w ramieniu osobistym. Aktywacja behawioralna ma na celu pomóc osobom z depresją w ponownym zaangażowaniu się w życie poprzez ukierunkowane strategie aktywacji.
Inne nazwy:
  • BA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Po leczeniu - Tydzień 8
BHS to 20-punktowa skala do pomiaru negatywnych postaw wobec przyszłości. Każda pozycja jest punktowana z odpowiedzią prawda/fałsz. Suma wyników waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień beznadziejności.
Po leczeniu - Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 1
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 1
Inwentarz depresji Becka -II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BDI-II jest najczęściej stosowaną samoopisową miarą klinicznego nasilenia depresji. Składa się z 21 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali, która daje zakres wyników od 0 do 63. BDI-II ma solidne właściwości psychometryczne. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 2
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 2
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 3
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 3
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 4
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 5
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 5
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 6
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 7
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sesja leczenia Tydzień 8
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
Sesja leczenia Tydzień 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone na temat zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji psychiatrycznych, samobójstw i zachowań samobójczych niezakończonych zgonem, liczby przypadków wykorzystania zabezpieczenia leczenia podczas leczenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wskaźnika rezygnacji uczestników oraz częstotliwości próśb o kontakt z pacjentem lub terapeutą pomoc techniczna. Dane związane z bezpieczeństwem będą zapisywane po każdej sesji leczenia na liście kontrolnej sesji leczenia.
3 miesięczna obserwacja
Inwentarz depresji Becka -II (BDI-II)
Ramy czasowe: Punkt środkowy - tydzień 4
BDI-II jest najczęściej stosowaną samoopisową miarą klinicznego nasilenia depresji. Składa się z 21 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali, która daje zakres wyników od 0 do 63. BDI-II ma solidne właściwości psychometryczne. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
Punkt środkowy - tydzień 4
Inwentarz depresji Becka -II (BDI-II)
Ramy czasowe: Po leczeniu — tydzień 8
BDI-II jest najczęściej stosowaną samoopisową miarą klinicznego nasilenia depresji. Składa się z 21 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali, która daje zakres wyników od 0 do 63. BDI-II ma solidne właściwości psychometryczne. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Po leczeniu — tydzień 8
Inwentarz depresji Becka -II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
BDI-II jest najczęściej stosowaną samoopisową miarą klinicznego nasilenia depresji. Składa się z 21 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali, która daje zakres wyników od 0 do 63. BDI-II ma solidne właściwości psychometryczne. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
3 miesięczna obserwacja
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BHS to 20-punktowa skala do pomiaru negatywnych postaw wobec przyszłości. Każda pozycja jest punktowana z odpowiedzią prawda/fałsz. Suma wyników waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień beznadziejności.
Linia bazowa
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Punkt środkowy - tydzień 4
BHS to 20-punktowa skala do pomiaru negatywnych postaw wobec przyszłości. Każda pozycja jest punktowana z odpowiedzią prawda/fałsz. Suma wyników waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień beznadziejności.
Punkt środkowy - tydzień 4
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
BHS to 20-punktowa skala do pomiaru negatywnych postaw wobec przyszłości. Każda pozycja jest punktowana z odpowiedzią prawda/fałsz. Suma wyników waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień beznadziejności.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Telehealth and Technology

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
  • Główny śledczy: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj