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うつ病の行動活性化を利用した在宅遠隔行動ヘルスケアのランダム化比較試験

2017年3月28日 更新者：National Center for Telehealth and Technology
この研究では、重度および軽度のうつ病性障害を持つ兵士および退役軍人を対象に、Web ベースの行動活性化 (BA) 治療の有効性を、対面での BA 治療と比較することによって評価します。 ウェブカメラを介して配信される 8 セッションの在宅 BA は、うつ病の対面 BA 治療と同じくらい安全で、絶望感とうつ病の症状を軽減するのに効果的であるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • National Center for Telehealth and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の大うつ病性障害または軽度のうつ病性障害
  • 自宅での高速インターネット/ネットワーク アクセス (最低 384kbs)
  • インフォームドコンセント
  • 英語に堪能

除外基準:

  • 現在、うつ病の精神療法を受けている
  • 18歳未満または65歳以上
  • -DSM-IVのSCIDによって決定されるアクティブな精神病症状/障害
  • 気分変調性障害
  • 意図を伴う現在の自殺念慮、または最近（6か月以内）の自殺未遂歴
  • 器質性精神障害の歴史
  • SCIDによって決定される現在の物質依存（生涯にわたる物質依存または物質乱用は除外されません）
  • スタッフや他の人に潜在的なリスクを引き起こす暴力または不十分な衝動制御の履歴
  • 緊急の危機介入を必要とする重大な進行中のストレッサー
  • 研究に参加するための私的なスペースの使用を許可しない生活環境を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自宅で
この状態の参加者は、約 8 週間にわたって 8 セッションの BA 治療を受けます (週に 1 セッション)。 セッションは、陸軍が承認した安全な Web ベースのビデオ会議システムを使用して、自宅で実施されます。 BA はこの時間枠内で成功裏に配信されており、家庭内ビデオ会議テクノロジーを介して配信されています。
行動：行動活性化
行動活性化（BA）は、在宅アームの場合はウェブカメラを介して、または対面アームの場合は対面で、週 8 回のセッションで提供されます。 行動的活性化は、焦点を絞った活性化戦略を通じて、落ち込んでいる個人が自分の生活に再び従事するのを助ける試みです.
他の名前：
  • 学士
ACTIVE_COMPARATOR：対面
この状態の参加者は、約 8 週間にわたって 8 セッションの BA 治療を受けます (再スケジュールされたセッションを考慮して、1 週間に 1 セッション)。 セッションは、The National Center for Telehealth & Technology の診療所で実施されます。
行動：行動活性化
行動活性化（BA）は、在宅アームの場合はウェブカメラを介して、または対面アームの場合は対面で、週 8 回のセッションで提供されます。 行動的活性化は、焦点を絞った活性化戦略を通じて、落ち込んでいる個人が自分の生活に再び従事するのを助ける試みです.
他の名前：
  • 学士

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠：治療後 - 8週目
BHS は、将来に対する否定的な態度を測定するための 20 項目のスケールです。 各項目は、真/偽の応答でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
治療後 - 8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：トリートメントセッション 1週目
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
トリートメントセッション 1週目
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン
BDI-II は、臨床的うつ病の重症度の最も一般的に使用される自己報告尺度です。 これは、0 ～ 63 の範囲のスコアが得られる 4 段階のスケールで評価される 21 項目で構成されています。 BDI-II には健全な心理測定特性があります。 スコアが高いほど、結果は悪化します。
ベースライン
有害事象
時間枠：治療セッション第 2 週
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
治療セッション第 2 週
有害事象
時間枠：治療セッション第 3 週
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
治療セッション第 3 週
有害事象
時間枠：治療セッション第 4 週
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
治療セッション第 4 週
有害事象
時間枠：治療セッション第5週
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
治療セッション第5週
有害事象
時間枠：治療セッション第6週
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
治療セッション第6週
有害事象
時間枠：治療セッション第7週
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
治療セッション第7週
有害事象
時間枠：治療セッション 8週目
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
治療セッション 8週目
有害事象
時間枠：3ヶ月フォローアップ
安全性データは、有害事象、精神科への入院、自殺および非致死的自殺関連行動、治療中に治療資料が利用された回数、治療アドヒアランス、参加者の脱落率、および患者またはセラピストへの要求の頻度について収集されます。技術サポート。 安全性に関するデータは、各治療セッション後に治療セッション チェックリストに記録されます。
3ヶ月フォローアップ
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ミッドポイント - 第 4 週
BDI-II は、臨床的うつ病の重症度の最も一般的に使用される自己報告尺度です。 これは、0 ～ 63 の範囲のスコアが得られる 4 段階のスケールで評価される 21 項目で構成されています。 BDI-II には健全な心理測定特性があります。 スコアが高いほど結果が悪い
ミッドポイント - 第 4 週
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：治療後 - 8週目
BDI-II は、臨床的うつ病の重症度の最も一般的に使用される自己報告尺度です。 これは、0 ～ 63 の範囲のスコアが得られる 4 段階のスケールで評価される 21 項目で構成されています。 BDI-II には健全な心理測定特性があります。 スコアが高いほど、結果は悪化します。
治療後 - 8週目
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
BDI-II は、臨床的うつ病の重症度の最も一般的に使用される自己報告尺度です。 これは、0 ～ 63 の範囲のスコアが得られる 4 段階のスケールで評価される 21 項目で構成されています。 BDI-II には健全な心理測定特性があります。 スコアが高いほど、結果は悪化します。
3ヶ月フォローアップ
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠：ベースライン
BHS は、将来に対する否定的な態度を測定するための 20 項目のスケールです。 各項目は、真/偽の応答でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
ベースライン
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠：ミッドポイント - 第 4 週
BHS は、将来に対する否定的な態度を測定するための 20 項目のスケールです。 各項目は、真/偽の応答でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
ミッドポイント - 第 4 週
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠：3ヶ月フォローアップ
BHS は、将来に対する否定的な態度を測定するための 20 項目のスケールです。 各項目は、真/偽の応答でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
3ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Center for Telehealth and Technology

協力者

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Gregory A Gahm, PhD、National Center for Telehealth and Technology
  • 主任研究者：David D Luxton, PhD、National Center for Telehealth & Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT：US Army Medical Research Acquisition Activity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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