En randomisert kontrollert utprøving av hjemmets teleatferdshelsetjeneste ved bruk av atferdsaktivering for depresjon
28. mars 2017 oppdatert av: National Center for Telehealth and Technology
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en nettbasert atferdsaktiveringsbehandling (BA) for depresjon ved å sammenligne den med personlig BA-behandling i soldater og veteraner med alvorlig og mindre depressiv lidelse.
Vi vil teste hypotesen om at 8 økter med BA i hjemmet levert via et webkamera vil være like sikre og effektive for å redusere symptomer på håpløshet og depresjon som personlig BA-behandling for depresjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv eller mindre depressiv lidelse
- Høyhastighets internett/nettverkstilgang hjemme (minimum 384 kbs)
- Informert samtykke
- Flytende i det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden psykoterapi for depresjon
- under 18 eller eldre enn 65 år
- Aktive psykotiske symptomer/lidelser som bestemt av SCID for DSM-IV
- Dysthymisk lidelse
- Gjeldende selvmordstanker med hensikt eller nylig (innen seks måneder) historie med et selvmordsforsøk
- Historie om organisk psykisk lidelse
- Gjeldende stoffavhengighet som bestemt av SCID (livstidsavhengighet eller rusmisbruk vil ikke bli ekskludert)
- Historie med vold eller dårlig impulskontroll som forårsaker potensiell risiko for ansatte eller andre
- Betydelige pågående stressfaktorer som krever akutt kriseintervensjon
- Å ha et botilbud som ikke tillater bruk av et privat rom for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: I hjemmet
Deltakere i denne tilstanden vil motta 8 økter med BA-behandling i løpet av ca. 8 uker (én økt per uke).
Øktene vil bli gjennomført i deres hjem ved hjelp av et forsvarsgodkjent sikkert nettbasert videokonferansesystem.
BA har blitt levert med suksess i denne tidsrammen, og den har blitt levert via hjemmevideokonferanseteknologi.
|
Atferdsaktivering (BA) vil bli levert i 8 ukentlige økter via webkamera for hjemmearmen eller ansikt til ansikt i den personlige armen.
Atferdsaktivering forsøker å hjelpe deprimerte individer med å engasjere seg i livene sine igjen gjennom fokuserte aktiveringsstrategier.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Personlig
Deltakere i denne tilstanden vil motta 8 økter med BA-behandling i løpet av ca. 8 uker (én økt per uke med godtgjørelse for omlagte økter).
Øktene vil bli gjennomført i en klinikk ved The National Center for Telehealth & Technology.
|
Atferdsaktivering (BA) vil bli levert i 8 ukentlige økter via webkamera for hjemmearmen eller ansikt til ansikt i den personlige armen.
Atferdsaktivering forsøker å hjelpe deprimerte individer med å engasjere seg i livene sine igjen gjennom fokuserte aktiveringsstrategier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Etterbehandling - uke 8
|
BHS er en 20-elements skala for å måle negative holdninger til fremtiden.
Hvert element scores med en sann/falsk respons.
Totalskåre varierer fra 0-20 med høyere skårer som indikerer en større grad av håpløshet.
|
Etterbehandling - uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 1
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 1
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BDI-II er det mest brukte selvrapporteringsmålet på alvorlighetsgraden av klinisk depresjon.
Den består av 21 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala som gir en rekke poengsummer fra 0 - 63.
BDI-II har gode psykometriske egenskaper.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 2
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 2
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 3
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 3
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 4
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 4
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 5
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 5
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 6
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 6
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 7
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 7
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsøkt uke 8
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
Behandlingsøkt uke 8
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn om uønskede hendelser, psykiatriske sykehusinnleggelser, selvmord og ikke-dødelig selvmordsrelatert atferd, antall ganger behandlingssikkerheten ble brukt under behandlingen, behandlingsoverholdelse, deltakerfrafall og hyppighet av forespørsler om pasient eller terapeut teknisk støtte.
Sikkerhetsrelaterte data vil bli registrert etter hver behandlingsøkt på sjekklisten for behandlingsøkten.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Midtpunkt - uke 4
|
BDI-II er det mest brukte selvrapporteringsmålet på alvorlighetsgraden av klinisk depresjon.
Den består av 21 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala som gir en rekke poengsummer fra 0 - 63.
BDI-II har gode psykometriske egenskaper.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet
|
Midtpunkt - uke 4
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: Etterbehandling - uke 8
|
BDI-II er det mest brukte selvrapporteringsmålet på alvorlighetsgraden av klinisk depresjon.
Den består av 21 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala som gir en rekke poengsummer fra 0 - 63.
BDI-II har gode psykometriske egenskaper.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
|
Etterbehandling - uke 8
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
BDI-II er det mest brukte selvrapporteringsmålet på alvorlighetsgraden av klinisk depresjon.
Den består av 21 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala som gir en rekke poengsummer fra 0 - 63.
BDI-II har gode psykometriske egenskaper.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BHS er en 20-elements skala for å måle negative holdninger til fremtiden.
Hvert element scores med en sann/falsk respons.
Totalskåre varierer fra 0-20 med høyere skårer som indikerer en større grad av håpløshet.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Midtpunkt - uke 4
|
BHS er en 20-elements skala for å måle negative holdninger til fremtiden.
Hvert element scores med en sann/falsk respons.
Totalskåre varierer fra 0-20 med høyere skårer som indikerer en større grad av håpløshet.
|
Midtpunkt - uke 4
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
BHS er en 20-elements skala for å måle negative holdninger til fremtiden.
Hvert element scores med en sann/falsk respons.
Totalskåre varierer fra 0-20 med høyere skårer som indikerer en større grad av håpløshet.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Hovedetterforsker: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Lewinsohn PM, Graf M. Pleasant activities and depression. J Consult Clin Psychol. 1973 Oct;41(2):261-8. doi: 10.1037/h0035142. No abstract available.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Freedland KE, Skala JA, Carney RM, Rubin EH, Lustman PJ, Davila-Roman VG, Steinmeyer BC, Hogue CW Jr. Treatment of depression after coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Apr;66(4):387-96. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.7.
- Mackenzie CS, Gekoski WL, Knox VJ. Age, gender, and the underutilization of mental health services: the influence of help-seeking attitudes. Aging Ment Health. 2006 Nov;10(6):574-82. doi: 10.1080/13607860600641200.
- King R. Cognitive therapy of depression. Aaon Beck, John Rush, Brian Shaw, Gary Emery. New York: Guilford, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):272-5. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-4-01015.x. No abstract available.
- Lewinsohn, PM, Biglan, A, Zeiss, AS. Behavioral treatment of depression. The behavioral management of anxiety, depression and pain. (pp.91-46. New York; Bunner/Mazel
- Lewinsohn, PM, Gotlib, IH. Behavioral theory and treatment of depression. In E.E. Beckham and W.R. Leber (Eds). Handbook of depression (pp.352-375) New York: Guildford, 1995
- Jacobson, NS, Martell, CR and Dimidjian, S. Behavioral activation therapy for depression: Returning to contextual roots. Clinical Psychology: Science and Practice 8(3):255-270, 2002
- First, MB, Spitzer RL, Gibbon, M and Williams, JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorders. Arlington, VA: American Psychiatric Press. 2002
- Beck, AT, and Steer RA. Beck Hopelessness Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 1988
- deJong Giervelde, J and Van Tilburg, TG. A six-item scale for overall emotional and social loneliness: Confirmative tests on a new survey data. Research on Aging, 28, 582-598, 2006.
- Mackenzie, CS, Knox, VJ, Gekoski, WL and Macaulay, HL. An adaption and extension of the Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale. Journal of Applied Social Psychology, 34, 2410-2435, 2004.
- Ajzen, I. From intentions to actions: A theory of planned behavior. In J. Khul and J. Beckman (Eds). Action-control: From cognition to behavior (pp. 11-39) Heidelberg, Springer. 1985
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .