Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kotona tapahtuvasta etäkäyttäytymisen terveydenhoidosta, jossa käytetään käyttäytymisaktivointia masennukseen
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Center for Telehealth and Technology
Tässä tutkimuksessa arvioidaan verkkopohjaisen käyttäytymisaktivointihoidon (BA) tehokkuutta masennukseen vertaamalla sitä henkilökohtaiseen BA-hoitoon sotilailla ja veteraanilla, joilla on vakava ja lievä masennushäiriö.
Testaamme hypoteesia, että 8 web-kameran kautta toimitettua kotihoitokertaa on yhtä turvallinen ja tehokas vähentämään toivottomuuden ja masennuksen oireita kuin henkilökohtainen BA-hoito masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennus tai lievä masennus
- Nopea internet-/verkkoyhteys kotona (vähintään 384 kb)
- Tietoinen suostumus
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä psykoterapiassa masennuksen vuoksi
- alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Aktiiviset psykoottiset oireet/häiriöt DSM-IV:n SCID:n mukaan
- Dystyyminen häiriö
- Nykyiset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai viimeaikainen (kuuden kuukauden sisällä) itsemurhayritys
- Orgaanisten mielenterveyshäiriöiden historia
- Nykyinen SCID:n määrittelemä päihderiippuvuus (elinikäistä päihderiippuvuutta tai päihteiden väärinkäyttöä ei suljeta pois)
- Aiempi väkivalta tai huono impulssihallinta, joka voi aiheuttaa riskin henkilökunnalle tai muille
- Merkittävät jatkuvat stressitekijät, jotka vaativat kiireellistä kriisiinterventiota
- Asuinjärjestely, joka ei salli yksityisen tilan käyttöä tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotona
Tämän tilan osallistujat saavat 8 BA-hoitokertaa noin 8 viikon aikana (yksi hoitokerta viikossa).
Istunnot pidetään heidän kodeissaan käyttämällä armeijan hyväksymää suojattua verkkopohjaista videoneuvottelujärjestelmää.
BA on toimitettu onnistuneesti tässä ajassa, ja se on toimitettu kotivideoneuvottelutekniikan avulla.
|
Behavioral Activation (BA) toimitetaan kahdeksassa viikoittaisessa istunnossa verkkokameran kautta kotona olevalle käsivarrelle tai kasvotusten henkilökohtaiselle käsivarrelle.
Käyttäytymisaktivointi yrittää auttaa masentuneita ihmisiä palaamaan elämäänsä kohdistettujen aktivointistrategioiden avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henkilökohtaisesti
Tämän tilan osallistujat saavat 8 BA-hoitokertaa noin 8 viikon aikana (yksi hoitokerta viikossa, mukaan lukien uudelleen ajoitetut hoitokerrat).
Istunnot pidetään klinikalla National Center for Telehealth & Technology -keskuksessa.
|
Behavioral Activation (BA) toimitetaan kahdeksassa viikoittaisessa istunnossa verkkokameran kautta kotona olevalle käsivarrelle tai kasvotusten henkilökohtaiselle käsivarrelle.
Käyttäytymisaktivointi yrittää auttaa masentuneita ihmisiä palaamaan elämäänsä kohdistettujen aktivointistrategioiden avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen - viikko 8
|
BHS on 20 pisteen asteikko, jolla mitataan negatiivista asennetta tulevaisuuteen.
Jokainen kohde pisteytetään tosi/epätosi-vastauksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
Hoidon jälkeinen - viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakso Viikko 1
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitojakso Viikko 1
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
BDI-II on yleisimmin käytetty kliinisen masennuksen vaikeusasteen mittari.
Se koostuu 21 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jotka antavat arvosanan 0–63.
BDI-II:lla on äänipsykometrisiä ominaisuuksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Perustaso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakso Viikko 2
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitojakso Viikko 2
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitoistunto viikko 3
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitoistunto viikko 3
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitoistunto viikko 4
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitoistunto viikko 4
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakso Viikko 5
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitojakso Viikko 5
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakso Viikko 6
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitojakso Viikko 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitojakso Viikko 7
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitojakso Viikko 7
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
Hoitoviikko 8
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Turvallisuustietoja kerätään haittatapahtumista, psykiatrisista sairaalahoidoista, itsemurhista ja ei-kuolemaan johtaneista itsemurhaan liittyvistä käyttäytymismalleista, hoidon panoksen käyttökertojen määrästä hoidon aikana, hoitoon sitoutumisesta, osallistujien keskeyttämisasteesta ja potilas- tai terapeuttipyyntöjen tiheydestä. tekninen tuki.
Turvallisuuteen liittyvät tiedot kirjataan jokaisen hoitokerran jälkeen hoitojakson tarkistuslistalle.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Aikaikkuna: Keskipiste - viikko 4
|
BDI-II on yleisimmin käytetty kliinisen masennuksen vaikeusasteen mittari.
Se koostuu 21 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jotka antavat arvosanan 0–63.
BDI-II:lla on äänipsykometrisiä ominaisuuksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
|
Keskipiste - viikko 4
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 8
|
BDI-II on yleisimmin käytetty kliinisen masennuksen vaikeusasteen mittari.
Se koostuu 21 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jotka antavat arvosanan 0–63.
BDI-II:lla on äänipsykometrisiä ominaisuuksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Hoidon jälkeinen viikko 8
|
|
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
BDI-II on yleisimmin käytetty kliinisen masennuksen vaikeusasteen mittari.
Se koostuu 21 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jotka antavat arvosanan 0–63.
BDI-II:lla on äänipsykometrisiä ominaisuuksia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
BHS on 20 pisteen asteikko, jolla mitataan negatiivista asennetta tulevaisuuteen.
Jokainen kohde pisteytetään tosi/epätosi-vastauksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
Perustaso
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: Keskipiste - viikko 4
|
BHS on 20 pisteen asteikko, jolla mitataan negatiivista asennetta tulevaisuuteen.
Jokainen kohde pisteytetään tosi/epätosi-vastauksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
Keskipiste - viikko 4
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
BHS on 20 pisteen asteikko, jolla mitataan negatiivista asennetta tulevaisuuteen.
Jokainen kohde pisteytetään tosi/epätosi-vastauksella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Päätutkija: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Lewinsohn PM, Graf M. Pleasant activities and depression. J Consult Clin Psychol. 1973 Oct;41(2):261-8. doi: 10.1037/h0035142. No abstract available.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Freedland KE, Skala JA, Carney RM, Rubin EH, Lustman PJ, Davila-Roman VG, Steinmeyer BC, Hogue CW Jr. Treatment of depression after coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Apr;66(4):387-96. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.7.
- Mackenzie CS, Gekoski WL, Knox VJ. Age, gender, and the underutilization of mental health services: the influence of help-seeking attitudes. Aging Ment Health. 2006 Nov;10(6):574-82. doi: 10.1080/13607860600641200.
- King R. Cognitive therapy of depression. Aaon Beck, John Rush, Brian Shaw, Gary Emery. New York: Guilford, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):272-5. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-4-01015.x. No abstract available.
- Lewinsohn, PM, Biglan, A, Zeiss, AS. Behavioral treatment of depression. The behavioral management of anxiety, depression and pain. (pp.91-46. New York; Bunner/Mazel
- Lewinsohn, PM, Gotlib, IH. Behavioral theory and treatment of depression. In E.E. Beckham and W.R. Leber (Eds). Handbook of depression (pp.352-375) New York: Guildford, 1995
- Jacobson, NS, Martell, CR and Dimidjian, S. Behavioral activation therapy for depression: Returning to contextual roots. Clinical Psychology: Science and Practice 8(3):255-270, 2002
- First, MB, Spitzer RL, Gibbon, M and Williams, JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorders. Arlington, VA: American Psychiatric Press. 2002
- Beck, AT, and Steer RA. Beck Hopelessness Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 1988
- deJong Giervelde, J and Van Tilburg, TG. A six-item scale for overall emotional and social loneliness: Confirmative tests on a new survey data. Research on Aging, 28, 582-598, 2006.
- Mackenzie, CS, Knox, VJ, Gekoski, WL and Macaulay, HL. An adaption and extension of the Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale. Journal of Applied Social Psychology, 34, 2410-2435, 2004.
- Ajzen, I. From intentions to actions: A theory of planned behavior. In J. Khul and J. Beckman (Eds). Action-control: From cognition to behavior (pp. 11-39) Heidelberg, Springer. 1985
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .