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Una prova controllata randomizzata di assistenza sanitaria tele-comportamentale interna che utilizza l'attivazione comportamentale per la depressione

28 marzo 2017 aggiornato da: National Center for Telehealth and Technology

Una sperimentazione controllata randomizzata di assistenza sanitaria telecomportamentale interna che utilizza l'attivazione comportamentale per la depressione

Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento di attivazione comportamentale (BA) basato sul web per la depressione confrontandolo con il trattamento BA di persona in soldati e veterani con disturbo depressivo maggiore e minore. Verificheremo l'ipotesi che 8 sessioni di BA a domicilio fornite tramite una webcam saranno altrettanto sicure ed efficaci nel ridurre i sintomi di disperazione e depressione quanto il trattamento BA di persona per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Portland VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • National Center for Telehealth and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo Depressivo Minore
  • Accesso a Internet/alla rete ad alta velocità da casa (minimo 384 kb)
  • Consenso informato
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in psicoterapia per la depressione
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Sintomi/disturbi psicotici attivi come determinato dalla SCID per il DSM-IV
  • Disturbo Distimico
  • Attuale ideazione suicidaria con intento o storia recente (entro sei mesi) di un tentativo di suicidio
  • Storia del disturbo mentale organico
  • Attuale dipendenza da sostanze come determinata dalla SCID (la dipendenza da sostanze per tutta la vita o l'abuso di sostanze non saranno esclusi)
  • Storia di violenza o scarso controllo degli impulsi che causano un potenziale rischio per il personale o altri
  • Significativi fattori di stress in corso che richiedono un intervento urgente in caso di crisi
  • Avere una sistemazione abitativa che non consenta l'uso di uno spazio privato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A casa
I partecipanti a questa condizione riceveranno 8 sessioni di trattamento BA nel corso di circa 8 settimane (una sessione a settimana). Le sessioni saranno condotte nelle loro case utilizzando un sistema di videoconferenza web sicuro approvato dall'esercito. BA è stato fornito con successo in questo lasso di tempo ed è stato fornito tramite la tecnologia di videoconferenza domestica.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale (BA) verrà fornita in 8 sessioni settimanali tramite webcam per il braccio a casa o faccia a faccia nel braccio di persona. L'attivazione comportamentale tenta di aiutare le persone depresse a impegnarsi nuovamente nelle loro vite attraverso strategie di attivazione mirate.
Altri nomi:
  • BA
ACTIVE_COMPARATORE: Di persona
I partecipanti a questa condizione riceveranno 8 sessioni di trattamento BA nel corso di circa 8 settimane (una sessione a settimana con indennità per sessioni riprogrammate). Le sessioni saranno condotte in un ambiente clinico presso il Centro nazionale per la telemedicina e la tecnologia.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale (BA) verrà fornita in 8 sessioni settimanali tramite webcam per il braccio a casa o faccia a faccia nel braccio di persona. L'attivazione comportamentale tenta di aiutare le persone depresse a impegnarsi nuovamente nelle loro vite attraverso strategie di attivazione mirate.
Altri nomi:
  • BA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Post trattamento - Settimana 8
Il BHS è una scala di 20 elementi per misurare gli atteggiamenti negativi nei confronti del futuro. Ogni elemento viene valutato con una risposta vero/falso. I punteggi totali vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disperazione.
Post trattamento - Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 1
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 1
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BDI-II è la misura self-report più comunemente utilizzata della gravità della depressione clinica. Consiste di 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti che producono una gamma di punteggi da 0 a 63. Il BDI-II ha solide proprietà psicometriche. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 2
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 2
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 3
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 3
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 4
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 4
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 5
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 5
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 6
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 7
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 7
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione di trattamento Settimana 8
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Sessione di trattamento Settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Verranno raccolti dati sulla sicurezza su eventi avversi, ricoveri psichiatrici, suicidi e comportamenti correlati al suicidio non fatale, numero di volte in cui è stato utilizzato il collaterale del trattamento durante il trattamento, aderenza al trattamento, tasso di abbandono dei partecipanti e frequenza delle richieste di pazienti o terapeuti supporto tecnico. I dati relativi alla sicurezza verranno registrati dopo ogni sessione di trattamento nella Lista di controllo della sessione di trattamento.
Follow-up a 3 mesi
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Lasso di tempo: Punto intermedio - Settimana 4
Il BDI-II è la misura self-report più comunemente utilizzata della gravità della depressione clinica. Consiste di 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti che producono una gamma di punteggi da 0 a 63. Il BDI-II ha solide proprietà psicometriche. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
Punto intermedio - Settimana 4
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Lasso di tempo: Post trattamento - Settimana 8
Il BDI-II è la misura self-report più comunemente utilizzata della gravità della depressione clinica. Consiste di 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti che producono una gamma di punteggi da 0 a 63. Il BDI-II ha solide proprietà psicometriche. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Post trattamento - Settimana 8
Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il BDI-II è la misura self-report più comunemente utilizzata della gravità della depressione clinica. Consiste di 21 elementi che sono valutati su una scala a 4 punti che producono una gamma di punteggi da 0 a 63. Il BDI-II ha solide proprietà psicometriche. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Follow-up a 3 mesi
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BHS è una scala di 20 elementi per misurare gli atteggiamenti negativi nei confronti del futuro. Ogni elemento viene valutato con una risposta vero/falso. I punteggi totali vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disperazione.
Linea di base
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Punto intermedio - Settimana 4
Il BHS è una scala di 20 elementi per misurare gli atteggiamenti negativi nei confronti del futuro. Ogni elemento viene valutato con una risposta vero/falso. I punteggi totali vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disperazione.
Punto intermedio - Settimana 4
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il BHS è una scala di 20 elementi per misurare gli atteggiamenti negativi nei confronti del futuro. Ogni elemento viene valutato con una risposta vero/falso. I punteggi totali vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disperazione.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Telehealth and Technology

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
  • Investigatore principale: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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