Рандомизированное контролируемое исследование теле-поведенческой медицинской помощи на дому с использованием поведенческой активации при депрессии
28 марта 2017 г. обновлено: National Center for Telehealth and Technology
В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения депрессии поведенческой активацией (БА) через Интернет путем сравнения его с очным лечением БА у солдат и ветеранов с большим и малым депрессивным расстройством.
Мы проверим гипотезу о том, что 8 сеансов БА в домашних условиях, проводимых через веб-камеру, будут такими же безопасными и эффективными в снижении симптомов безнадежности и депрессии, как и очное лечение депрессии БА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущее тяжелое депрессивное или малое депрессивное расстройство
- Высокоскоростной интернет/доступ к сети дома (минимум 384kbs)
- Информированное согласие
- Свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит психотерапию от депрессии
- моложе 18 или старше 65 лет
- Активные психотические симптомы/расстройства, определенные SCID для DSM-IV.
- Дистимическое расстройство
- Текущие суицидальные мысли с намерением или недавняя (в течение шести месяцев) попытка самоубийства в анамнезе
- История органического психического расстройства
- Текущая зависимость от психоактивных веществ, определенная SCID (не исключается пожизненная зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление психоактивными веществами)
- Насилие в анамнезе или плохой контроль импульсов, создающие потенциальный риск для персонала или других лиц
- Значительные постоянные стрессоры, требующие срочного вмешательства в кризис
- Наличие условий проживания, которые не позволяют использовать личное пространство для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дома
Участники в этом состоянии получат 8 сеансов лечения БА в течение примерно 8 недель (один сеанс в неделю).
Сеансы будут проводиться в их домах с использованием одобренной армией защищенной системы видеоконференцсвязи через Интернет.
BA был успешно доставлен в этот промежуток времени, и он был доставлен с помощью технологии видеоконференцсвязи на дому.
|
Поведенческая активация (BA) будет проводиться в течение 8 еженедельных сеансов через веб-камеру для домашней руки или лицом к лицу в личной руке.
Поведенческая активация пытается помочь депрессивным людям вернуться в свою жизнь с помощью целенаправленных стратегий активации.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лично
Участники в этом состоянии получат 8 сеансов лечения БА в течение примерно 8 недель (один сеанс в неделю с учетом переноса сеансов).
Сеансы будут проводиться в клинике Национального центра телемедицины и технологий.
|
Поведенческая активация (BA) будет проводиться в течение 8 еженедельных сеансов через веб-камеру для домашней руки или лицом к лицу в личной руке.
Поведенческая активация пытается помочь депрессивным людям вернуться в свою жизнь с помощью целенаправленных стратегий активации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: После лечения - неделя 8
|
BHS представляет собой шкалу из 20 пунктов для измерения негативного отношения к будущему.
Каждый пункт оценивается верным/неверным ответом.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую степень безнадежности.
|
После лечения - неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сеанс лечения, неделя 1
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Сеанс лечения, неделя 1
|
|
Инвентаризация депрессии Бека -II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
BDI-II является наиболее часто используемым показателем тяжести клинической депрессии.
Он состоит из 21 пункта, которые оцениваются по 4-балльной шкале, которая дает диапазон баллов от 0 до 63.
BDI-II обладает хорошими психометрическими свойствами.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Лечебный сеанс, неделя 2
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Лечебный сеанс, неделя 2
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Терапевтическая сессия, неделя 3
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Терапевтическая сессия, неделя 3
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Лечебный сеанс, неделя 4
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Лечебный сеанс, неделя 4
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Лечебный сеанс, неделя 5
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Лечебный сеанс, неделя 5
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Лечебный сеанс, неделя 6
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Лечебный сеанс, неделя 6
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Лечебный сеанс, неделя 7
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Лечебный сеанс, неделя 7
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Лечебный сеанс, неделя 8
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
Лечебный сеанс, неделя 8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Будут собираться данные о безопасности в отношении нежелательных явлений, госпитализаций в психиатрические учреждения, самоубийств и несмертельного поведения, связанного с самоубийством, количества раз, когда вспомогательное лечение использовалось во время лечения, приверженности лечению, проценте выбывания участников и частоте обращений к пациенту или терапевту. техническая поддержка.
Данные, связанные с безопасностью, будут записываться после каждого сеанса лечения в Контрольный список сеансов лечения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека -II (BDI-II)
Временное ограничение: Середина – неделя 4
|
BDI-II является наиболее часто используемым показателем тяжести клинической депрессии.
Он состоит из 21 пункта, которые оцениваются по 4-балльной шкале, которая дает диапазон баллов от 0 до 63.
BDI-II обладает хорошими психометрическими свойствами.
Чем выше балл, тем хуже результат
|
Середина – неделя 4
|
|
Инвентаризация депрессии Бека -II (BDI-II)
Временное ограничение: После лечения - неделя 8
|
BDI-II является наиболее часто используемым показателем тяжести клинической депрессии.
Он состоит из 21 пункта, которые оцениваются по 4-балльной шкале, которая дает диапазон баллов от 0 до 63.
BDI-II обладает хорошими психометрическими свойствами.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
После лечения - неделя 8
|
|
Инвентаризация депрессии Бека -II (BDI-II)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
BDI-II является наиболее часто используемым показателем тяжести клинической депрессии.
Он состоит из 21 пункта, которые оцениваются по 4-балльной шкале, которая дает диапазон баллов от 0 до 63.
BDI-II обладает хорошими психометрическими свойствами.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
BHS представляет собой шкалу из 20 пунктов для измерения негативного отношения к будущему.
Каждый пункт оценивается верным/неверным ответом.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую степень безнадежности.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Середина – неделя 4
|
BHS представляет собой шкалу из 20 пунктов для измерения негативного отношения к будущему.
Каждый пункт оценивается верным/неверным ответом.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую степень безнадежности.
|
Середина – неделя 4
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
BHS представляет собой шкалу из 20 пунктов для измерения негативного отношения к будущему.
Каждый пункт оценивается верным/неверным ответом.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую степень безнадежности.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Главный следователь: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Lewinsohn PM, Graf M. Pleasant activities and depression. J Consult Clin Psychol. 1973 Oct;41(2):261-8. doi: 10.1037/h0035142. No abstract available.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Freedland KE, Skala JA, Carney RM, Rubin EH, Lustman PJ, Davila-Roman VG, Steinmeyer BC, Hogue CW Jr. Treatment of depression after coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Apr;66(4):387-96. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.7.
- Mackenzie CS, Gekoski WL, Knox VJ. Age, gender, and the underutilization of mental health services: the influence of help-seeking attitudes. Aging Ment Health. 2006 Nov;10(6):574-82. doi: 10.1080/13607860600641200.
- King R. Cognitive therapy of depression. Aaon Beck, John Rush, Brian Shaw, Gary Emery. New York: Guilford, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):272-5. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-4-01015.x. No abstract available.
- Lewinsohn, PM, Biglan, A, Zeiss, AS. Behavioral treatment of depression. The behavioral management of anxiety, depression and pain. (pp.91-46. New York; Bunner/Mazel
- Lewinsohn, PM, Gotlib, IH. Behavioral theory and treatment of depression. In E.E. Beckham and W.R. Leber (Eds). Handbook of depression (pp.352-375) New York: Guildford, 1995
- Jacobson, NS, Martell, CR and Dimidjian, S. Behavioral activation therapy for depression: Returning to contextual roots. Clinical Psychology: Science and Practice 8(3):255-270, 2002
- First, MB, Spitzer RL, Gibbon, M and Williams, JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorders. Arlington, VA: American Psychiatric Press. 2002
- Beck, AT, and Steer RA. Beck Hopelessness Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 1988
- deJong Giervelde, J and Van Tilburg, TG. A six-item scale for overall emotional and social loneliness: Confirmative tests on a new survey data. Research on Aging, 28, 582-598, 2006.
- Mackenzie, CS, Knox, VJ, Gekoski, WL and Macaulay, HL. An adaption and extension of the Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale. Journal of Applied Social Psychology, 34, 2410-2435, 2004.
- Ajzen, I. From intentions to actions: A theory of planned behavior. In J. Khul and J. Beckman (Eds). Action-control: From cognition to behavior (pp. 11-39) Heidelberg, Springer. 1985
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .