Un essai contrôlé randomisé de soins de santé télé-comportementaux à domicile utilisant l'activation comportementale pour la dépression
28 mars 2017 mis à jour par: National Center for Telehealth and Technology
Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement d'activation comportementale (BA) basé sur le Web pour la dépression en le comparant au traitement BA en personne chez les soldats et les vétérans souffrant de troubles dépressifs majeurs et mineurs.
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle 8 séances de BA à domicile dispensées via une webcam seront aussi sûres et efficaces pour réduire les symptômes de désespoir et de dépression que le traitement BA en personne pour la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Portland VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur ou dépressif mineur actuel
- Accès internet/réseau haut débit à domicile (384kbs minimum)
- Consentement éclairé
- Maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Actuellement en psychothérapie pour dépression
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Symptômes/troubles psychotiques actifs tels que déterminés par le SCID pour le DSM-IV
- Dysthymie
- Idées suicidaires actuelles avec intention ou antécédents récents (dans les six mois) d'une tentative de suicide
- Antécédents de trouble mental organique
- Dépendance actuelle à une substance telle que déterminée par le SCID (la dépendance à une substance ou l'abus de substance à vie ne sera pas exclu)
- Antécédents de violence ou mauvais contrôle des impulsions entraînant un risque potentiel pour le personnel ou d'autres personnes
- Facteurs de stress continus importants qui nécessitent une intervention de crise urgente
- Avoir un mode de vie qui ne permettra pas l'utilisation d'un espace privé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: À la maison
Les participants dans cette condition recevront 8 séances de traitement BA au cours d'environ 8 semaines (une séance par semaine).
Les séances se dérouleront à leur domicile à l'aide d'un système de vidéoconférence Web sécurisé approuvé par l'armée.
BA a été livré avec succès dans ce laps de temps, et il a été livré via la technologie de vidéoconférence à domicile.
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L'activation comportementale (BA) sera dispensée en 8 sessions hebdomadaires via webcam pour le bras à domicile ou en face à face dans le bras en personne.
L'activation comportementale tente d'aider les personnes déprimées à se réengager dans leur vie grâce à des stratégies d'activation ciblées.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: En personne
Les participants dans cette condition recevront 8 séances de traitement BA au cours d'environ 8 semaines (une séance par semaine avec une allocation pour les séances reprogrammées).
Les séances se dérouleront dans une clinique du Centre national de télésanté et de technologie.
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L'activation comportementale (BA) sera dispensée en 8 sessions hebdomadaires via webcam pour le bras à domicile ou en face à face dans le bras en personne.
L'activation comportementale tente d'aider les personnes déprimées à se réengager dans leur vie grâce à des stratégies d'activation ciblées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Post-traitement - Semaine 8
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Le BHS est une échelle de 20 points pour mesurer les attitudes négatives à l'égard de l'avenir.
Chaque item est noté avec une réponse vrai/faux.
Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de désespoir.
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Post-traitement - Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement Semaine 1
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement Semaine 1
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Inventaire de dépression de Beck -II (BDI-II)
Délai: Ligne de base
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Le BDI-II est la mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée de la gravité de la dépression clinique.
Il se compose de 21 éléments notés sur une échelle de 4 points qui donnent une gamme de scores de 0 à 63.
Le BDI-II a de bonnes propriétés psychométriques.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Ligne de base
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement Semaine 2
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement Semaine 2
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement Semaine 3
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement Semaine 3
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement Semaine 4
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement Semaine 4
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement semaine 5
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement semaine 5
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement Semaine 6
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement Semaine 6
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement semaine 7
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement semaine 7
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Événements indésirables
Délai: Séance de traitement Semaine 8
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Séance de traitement Semaine 8
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Événements indésirables
Délai: Suivi de 3 mois
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Des données de sécurité seront recueillies sur les événements indésirables, les hospitalisations psychiatriques, les suicides et les comportements suicidaires non mortels, le nombre de fois que la garantie de traitement a été utilisée pendant le traitement, l'observance du traitement, le taux d'abandon des participants et la fréquence des demandes de patient ou de thérapeute. soutien technique.
Les données relatives à la sécurité seront enregistrées après chaque séance de traitement sur la liste de contrôle de la séance de traitement.
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Suivi de 3 mois
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Inventaire de dépression de Beck -II (BDI-II)
Délai: Milieu - Semaine 4
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Le BDI-II est la mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée de la gravité de la dépression clinique.
Il se compose de 21 éléments notés sur une échelle de 4 points qui donnent une gamme de scores de 0 à 63.
Le BDI-II a de bonnes propriétés psychométriques.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
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Milieu - Semaine 4
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Inventaire de dépression de Beck -II (BDI-II)
Délai: Post-traitement - Semaine 8
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Le BDI-II est la mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée de la gravité de la dépression clinique.
Il se compose de 21 éléments notés sur une échelle de 4 points qui donnent une gamme de scores de 0 à 63.
Le BDI-II a de bonnes propriétés psychométriques.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Post-traitement - Semaine 8
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Inventaire de dépression de Beck -II (BDI-II)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le BDI-II est la mesure d'auto-évaluation la plus couramment utilisée de la gravité de la dépression clinique.
Il se compose de 21 éléments notés sur une échelle de 4 points qui donnent une gamme de scores de 0 à 63.
Le BDI-II a de bonnes propriétés psychométriques.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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Suivi de 3 mois
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Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Ligne de base
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Le BHS est une échelle de 20 points pour mesurer les attitudes négatives à l'égard de l'avenir.
Chaque item est noté avec une réponse vrai/faux.
Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de désespoir.
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Ligne de base
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Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Milieu - Semaine 4
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Le BHS est une échelle de 20 points pour mesurer les attitudes négatives à l'égard de l'avenir.
Chaque item est noté avec une réponse vrai/faux.
Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de désespoir.
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Milieu - Semaine 4
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Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le BHS est une échelle de 20 points pour mesurer les attitudes négatives à l'égard de l'avenir.
Chaque item est noté avec une réponse vrai/faux.
Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de désespoir.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Chercheur principal: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
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- Lewinsohn PM, Graf M. Pleasant activities and depression. J Consult Clin Psychol. 1973 Oct;41(2):261-8. doi: 10.1037/h0035142. No abstract available.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
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- Lewinsohn, PM, Biglan, A, Zeiss, AS. Behavioral treatment of depression. The behavioral management of anxiety, depression and pain. (pp.91-46. New York; Bunner/Mazel
- Lewinsohn, PM, Gotlib, IH. Behavioral theory and treatment of depression. In E.E. Beckham and W.R. Leber (Eds). Handbook of depression (pp.352-375) New York: Guildford, 1995
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- Mackenzie, CS, Knox, VJ, Gekoski, WL and Macaulay, HL. An adaption and extension of the Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale. Journal of Applied Social Psychology, 34, 2410-2435, 2004.
- Ajzen, I. From intentions to actions: A theory of planned behavior. In J. Khul and J. Beckman (Eds). Action-control: From cognition to behavior (pp. 11-39) Heidelberg, Springer. 1985
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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