Véletlenszerű, ellenőrzött próba az otthoni tele-viselkedési egészségügyi ellátásról, a viselkedési aktiválást alkalmazva depresszió esetén
2017. március 28. frissítette: National Center for Telehealth and Technology
Ez a tanulmány értékelni fogja a webalapú viselkedésaktiváló (BA) depresszió kezelésének hatékonyságát, összehasonlítva azt a súlyos és kisebb depressziós zavarban szenvedő katonák és veteránok személyes BA-kezelésével.
Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy a webkamerán keresztül leadott otthoni BA 8 alkalom ugyanolyan biztonságos és hatékony lesz a reménytelenség és a depresszió tüneteinek csökkentésében, mint a depresszió személyes BA-kezelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- National Center for Telehealth and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depressziós vagy kisebb depressziós zavar
- Nagy sebességű internet/hálózati hozzáférés otthon (minimum 384 kb)
- Tájékozott beleegyezés
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pszichoterápiás kezelés alatt áll a depresszió miatt
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb
- Aktív pszichotikus tünetek/zavarok a DSM-IV SCID-je szerint
- Dysthymiás rendellenesség
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy a közelmúltban (hat hónapon belül) öngyilkossági kísérlet
- Szerves mentális zavar története
- A SCID által meghatározott jelenlegi szerfüggőség (az élethosszig tartó szerfüggőség vagy a szerrel való visszaélés nem zárható ki)
- Történelmi erőszak vagy rossz impulzuskontroll, amely potenciális kockázatot jelent a személyzetre vagy másokra
- Jelentős, folyamatos stressztényezők, amelyek sürgős krízisbeavatkozást igényelnek
- Olyan lakókörnyezet, amely nem teszi lehetővé a magánterület használatát a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Otthon
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 8 alkalommal BA kezelést kapnak körülbelül 8 héten keresztül (heti egy alkalom).
Az üléseket otthonaikban tartják a hadsereg által jóváhagyott biztonságos web-alapú videokonferencia rendszer segítségével.
A BA-t ebben az időkeretben sikeresen szállították, és otthoni videokonferencia technológián keresztül.
|
A viselkedésalapú aktiválás (BA) heti 8 alkalommal, webkamerán keresztül történik az otthoni karban, vagy szemtől szemben a személyes karban.
A viselkedési aktiválás fókuszált aktiválási stratégiák segítségével próbálja segíteni a depressziós egyéneket abban, hogy újra bekapcsolódjanak az életükbe.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Személyesen
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 8 alkalommal kapnak BA-kezelést körülbelül 8 hét alatt (heti egy alkalom, az átütemezett kezelések megtérítésével).
Az üléseket a Nemzeti Teleegészségügyi és Technológiai Központ klinikai környezetében tartják.
|
A viselkedésalapú aktiválás (BA) heti 8 alkalommal, webkamerán keresztül történik az otthoni karban, vagy szemtől szemben a személyes karban.
A viselkedési aktiválás fókuszált aktiválási stratégiák segítségével próbálja segíteni a depressziós egyéneket abban, hogy újra bekapcsolódjanak az életükbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Kezelés után – 8. hét
|
A BHS egy 20 tételes skála a jövővel kapcsolatos negatív attitűdök mérésére.
Minden tétel igaz/hamis választ kap.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú kilátástalanságot jeleznek.
|
Kezelés után – 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 1. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 1. hét
|
|
Beck-depresszió-leltár -II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
|
A BDI-II a klinikai depresszió súlyosságának leggyakrabban használt önbeszámolója.
21 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos skálán értékelnek, és 0 és 63 közötti pontszámot adnak.
A BDI-II hangpszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Alapvonal
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 2. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 2. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 3. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 3. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 4. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 4. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 5. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 5. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 6. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 6. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 7. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 7. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés 8. hét
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
Kezelés 8. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk a nemkívánatos eseményekről, a pszichiátriai kórházi kezelésekről, az öngyilkosságokról és a nem halálos öngyilkossággal összefüggő magatartásokról, a kezelési biztosíték felhasználásának számáról a kezelés során, a kezelés adherenciájáról, a résztvevők lemorzsolódási arányáról, valamint a beteg vagy terapeuta megkereséseinek gyakoriságáról. technikai támogatás.
A biztonsággal kapcsolatos adatok minden kezelési alkalom után rögzítésre kerülnek a Kezelési szakasz ellenőrzőlistáján.
|
3 hónapos követés
|
|
Beck-depresszió-leltár -II (BDI-II)
Időkeret: Középpont – 4. hét
|
A BDI-II a klinikai depresszió súlyosságának leggyakrabban használt önbeszámolója.
21 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos skálán értékelnek, és 0 és 63 közötti pontszámot adnak.
A BDI-II hangpszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény
|
Középpont – 4. hét
|
|
Beck-depresszió-leltár -II (BDI-II)
Időkeret: Kezelés utáni 8. hét
|
A BDI-II a klinikai depresszió súlyosságának leggyakrabban használt önbeszámolója.
21 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos skálán értékelnek, és 0 és 63 közötti pontszámot adnak.
A BDI-II hangpszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Kezelés utáni 8. hét
|
|
Beck-depresszió-leltár -II (BDI-II)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A BDI-II a klinikai depresszió súlyosságának leggyakrabban használt önbeszámolója.
21 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos skálán értékelnek, és 0 és 63 közötti pontszámot adnak.
A BDI-II hangpszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
3 hónapos követés
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Alapvonal
|
A BHS egy 20 tételes skála a jövővel kapcsolatos negatív attitűdök mérésére.
Minden tétel igaz/hamis választ kap.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú kilátástalanságot jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: Középpont – 4. hét
|
A BHS egy 20 tételes skála a jövővel kapcsolatos negatív attitűdök mérésére.
Minden tétel igaz/hamis választ kap.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú kilátástalanságot jeleznek.
|
Középpont – 4. hét
|
|
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A BHS egy 20 tételes skála a jövővel kapcsolatos negatív attitűdök mérésére.
Minden tétel igaz/hamis választ kap.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú kilátástalanságot jeleznek.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory A Gahm, PhD, National Center for Telehealth and Technology
- Kutatásvezető: David D Luxton, PhD, National Center for Telehealth & Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Blanchard EB, Jones-Alexander J, Buckley TC, Forneris CA. Psychometric properties of the PTSD Checklist (PCL). Behav Res Ther. 1996 Aug;34(8):669-73. doi: 10.1016/0005-7967(96)00033-2.
- Hopko DR, Lejuez CW, LePage JP, Hopko SD, McNeil DW. A brief behavioral activation treatment for depression. A randomized pilot trial within an inpatient psychiatric hospital. Behav Modif. 2003 Sep;27(4):458-69. doi: 10.1177/0145445503255489.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Lewinsohn PM, Graf M. Pleasant activities and depression. J Consult Clin Psychol. 1973 Oct;41(2):261-8. doi: 10.1037/h0035142. No abstract available.
- Egede LE, Frueh CB, Richardson LK, Acierno R, Mauldin PD, Knapp RG, Lejuez C. Rationale and design: telepsychology service delivery for depressed elderly veterans. Trials. 2009 Apr 20;10:22. doi: 10.1186/1745-6215-10-22.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Freedland KE, Skala JA, Carney RM, Rubin EH, Lustman PJ, Davila-Roman VG, Steinmeyer BC, Hogue CW Jr. Treatment of depression after coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2009 Apr;66(4):387-96. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.7.
- Mackenzie CS, Gekoski WL, Knox VJ. Age, gender, and the underutilization of mental health services: the influence of help-seeking attitudes. Aging Ment Health. 2006 Nov;10(6):574-82. doi: 10.1080/13607860600641200.
- King R. Cognitive therapy of depression. Aaon Beck, John Rush, Brian Shaw, Gary Emery. New York: Guilford, 1979. Aust N Z J Psychiatry. 2002 Apr;36(2):272-5. doi: 10.1046/j.1440-1614.2002.t01-4-01015.x. No abstract available.
- Lewinsohn, PM, Biglan, A, Zeiss, AS. Behavioral treatment of depression. The behavioral management of anxiety, depression and pain. (pp.91-46. New York; Bunner/Mazel
- Lewinsohn, PM, Gotlib, IH. Behavioral theory and treatment of depression. In E.E. Beckham and W.R. Leber (Eds). Handbook of depression (pp.352-375) New York: Guildford, 1995
- Jacobson, NS, Martell, CR and Dimidjian, S. Behavioral activation therapy for depression: Returning to contextual roots. Clinical Psychology: Science and Practice 8(3):255-270, 2002
- First, MB, Spitzer RL, Gibbon, M and Williams, JBW. Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis Disorders. Arlington, VA: American Psychiatric Press. 2002
- Beck, AT, and Steer RA. Beck Hopelessness Manual. San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 1988
- deJong Giervelde, J and Van Tilburg, TG. A six-item scale for overall emotional and social loneliness: Confirmative tests on a new survey data. Research on Aging, 28, 582-598, 2006.
- Mackenzie, CS, Knox, VJ, Gekoski, WL and Macaulay, HL. An adaption and extension of the Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale. Journal of Applied Social Psychology, 34, 2410-2435, 2004.
- Ajzen, I. From intentions to actions: A theory of planned behavior. In J. Khul and J. Beckman (Eds). Action-control: From cognition to behavior (pp. 11-39) Heidelberg, Springer. 1985
- Cohen, J. Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed). Hillsdale, NJ, Lawrence Erlbaum Associates, 1988
- Luxton DD, Sirotin AP, Mishkind MC. Safety of telemental healthcare delivered to clinically unsupervised settings: a systematic review. Telemed J E Health. 2010 Jul-Aug;16(6):705-11. doi: 10.1089/tmj.2009.0179.
- Luxton DD, Pruitt LD, O'Brien K, Kramer G. An Evaluation of the Feasibility and Safety of a Home-Based Telemental Health Treatment for Posttraumatic Stress in the U.S. Military. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):880-6. doi: 10.1089/tmj.2014.0235. Epub 2015 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-11-2-0118 (OTHER_GRANT: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .