异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 在炎症性肠病患者中采用高剂量方案给药 (IBD-02)
2015年4月28日 更新者：Pharmacosmos A/S
一项前瞻性、非对照、安全性的静脉注射铁异麦芽糖苷 1000 (Monofer®) 在炎症性肠病患者中的高剂量方案 (PROMISE)
该研究是一项针对贫血和炎症性肠病 (IBD) 患者服用异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 的前瞻性、非对照、开放标签多中心试点安全性研究。
根据血红蛋白 (Hb) 水平，受试者分为 A 和 B 两个治疗组。根据体重，治疗组 A 中的受试者将接受总剂量为 1,500 mg 或 2,000 mg IV 铁异麦芽糖苷 1000 作为单一输注，而治疗组 B 中的受试者将接受总剂量为 2,500 mg 或 3,000 mg IV 异麦芽糖苷铁 1000，分为两次给药。
研究概览
详细说明
诊断为 IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和 IDA（缺铁性贫血）伴有或不伴有炎症的受试者将被纳入接受高剂量静脉注射铁异麦芽糖苷 1000。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hoelbaek、丹麦
- Pharmacosmos A/S
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的受试者
- 被诊断患有处于缓解期或活动期的 IBD 的受试者
- 女性 Hb < 12 g/dL，男性 Hb < 13 g/dL
- CRP 高于正常上限的受试者的铁蛋白必须低于 100 µg/L，而 CRP 低于或等于正常上限的受试者的铁蛋白必须低于 30 µg/L
- 签署知情同意书后愿意参加
排除标准：
- 2个月内因克罗恩病或溃疡性结肠炎被医生判断需要手术的患者
- 主要由 IDA 以外的因素引起的贫血
- 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）
- 已知对异麦芽糖苷铁 1000 的任何赋形剂过敏
- 多种过敏史
- 失代偿性肝硬化和/或已知的慢性病毒性肝炎（定义为丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 正常上限的 3 倍）
- 急性和/或慢性感染
- 体重 < 50 公斤
- 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎
- 怀孕和护理。 为了避免怀孕，女性必须绝经、手术绝育或在整个研究期间和研究结束后 5 天使用以下避孕药之一（即研究药物的血浆生物半衰期的 5 倍） : 宫内节育器和激素避孕药（避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）
- 过去 12 周内输血
- 有哮喘、过敏性湿疹或其他特应性过敏病史的受试者
- 研究期间计划择期手术
- 未经处理的维生素 B12 或叶酸缺乏症，定义为低于较低参考范围的值
- 筛选前 3 个月内参加任何其他临床研究
- 筛选前 8 周内进行静脉铁剂治疗
- 筛选前 1 周内口服铁剂治疗
- 筛选前 8 周内接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗
- 研究者认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组单声道
根据体重，治疗组 A 中的受试者将接受 1,500 mg 或 2,000 mg IV 异麦芽糖苷铁 1000 的总剂量，其中 1,500 mg 作为单次输注给药，2,000 mg 分为 2 次给药：1 次给药 1,500 mg 在基线和 1 周后 1 次给药 500 mg。
所有剂量都将稀释在 100 毫升生理盐水（0.9% 氯化钠）中，并在大约 15 分钟内通过输注给药。
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1500-3000mg IV 取决于 HB 水平、性别和体重
其他名称：
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实验性的：B组单声道
根据体重，治疗组 B 中的受试者将接受总剂量为 2,500 mg 或 3,000 mg IV 异麦芽糖苷铁 1000，分为 2 次给药；第一次给药 1,500 毫克，8 周后第二次给药 1,000 毫克或 1,500 毫克..
所有剂量都将稀释在 100 毫升生理盐水（0.9% 氯化钠）中，并在大约 15 分钟内通过输注给药。
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1500-3000mg IV 取决于 HB 水平、性别和体重
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是评估异麦芽糖苷铁 1000 的高 IV 铁剂量方案在继发于 IBD 的 IDA 受试者中的安全性。
大体时间：长达 16 周
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药物不良反应 (ADR) 的类型和发生率
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估铁异麦芽糖苷 1000 的高 IV 铁给药方案的疗效
大体时间：长达 16 周
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获得目标 Hb（男性 ≥ 13 g/dL，女性 ≥ 12 g/dL）
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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