Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изомальтозид железа 1000 (Монофер®), применяемый в режиме высоких доз у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (IBD-02)

28 апреля 2015 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Проспективное неконтролируемое исследование безопасности внутривенного введения железа изомальтозата 1000 (Монофер®) в режиме высоких доз у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (PROMISE)

Исследование представляет собой проспективное, неконтролируемое, открытое многоцентровое пилотное исследование безопасности изомальтозата железа 1000 (Монофер®), назначаемого субъектам с анемией и воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). В зависимости от уровня гемоглобина (Hb) субъекты делятся на две группы лечения, А и В. В зависимости от массы тела субъекты в группе лечения А будут получать общую дозу 1500 мг или 2000 мг изомальтозата железа 1000 в/в в виде однократной дозы. инфузия, тогда как субъекты в группе лечения B получат общую дозу 2500 мг или 3000 мг изомальтозида железа 1000 внутривенно, разделенную на два введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с диагнозом ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит) и ЖДА (железодефицитная анемия) с сопутствующим воспалением или без него будут зачислены для получения высокой дозы изомальтозата железа 1000 внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hoelbaek, Дания
        • Pharmacosmos A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте ≥ 18 лет
  2. Субъекты с диагнозом ВЗК либо в стадии ремиссии, либо в активной
  3. Hb < 12 г/дл для женщин и Hb < 13 г/дл для мужчин
  4. Субъекты с СРБ выше верхнего предела нормы должны иметь ферритин ниже 100 мкг/л, тогда как субъекты с СРБ ниже или равным верхнему пределу нормы должны иметь ферритин ниже 30 мкг/л.
  5. Готовность к участию после подписания информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациент, признанный врачом нуждающимся в хирургическом вмешательстве из-за болезни Крона или язвенного колита в течение следующих 2 месяцев
  2. Анемия, преимущественно вызванная факторами, отличными от ЖДА
  3. Перегрузка железом или нарушение утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
  4. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам изомальтозата железа 1000
  5. Многократная аллергия в анамнезе
  6. Декомпенсированный цирроз печени и/или известный хронический вирусный гепатит (определяемый как уровень аланинаминотрансферазы (ALAT) > 3 раз выше верхней границы нормы)
  7. Острые и/или хронические инфекции
  8. Масса тела < 50 кг
  9. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов
  10. Беременность и уход. Во избежание беременности женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать один из следующих контрацептивов в течение всего периода исследования и 5 дней после окончания исследования (т. : внутриматочные спирали и гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные спирали или инъекции с пролонгированным высвобождением)
  11. Переливание крови в течение предшествующих 12 недель
  12. Субъекты с историей астмы, аллергической экземы или другой атопической аллергии
  13. Плановая плановая операция во время исследования
  14. Нелеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, определяемый как значения ниже нижнего референсного диапазона
  15. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
  16. Внутривенное лечение препаратами железа в течение 8 недель до скрининга
  17. Пероральное лечение препаратами железа в течение 1 недели до скрининга
  18. Лечение стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 8 недель до скрининга
  19. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А Монофер
В зависимости от массы тела субъекты в группе лечения А будут получать общую дозу изомальтозида железа 1000 1500 мг или 2000 мг внутривенно, где 1500 мг вводят в виде однократной инфузии, а 2000 мг делят на 2 введения: 1 введение 1500 мг на исходный уровень и 1 введение 500 мг через 1 неделю. Все дозы будут разведены в 100 мл физиологического раствора (0,9 % хлорида натрия) и введены инфузией в течение приблизительно 15 минут.
Лекарство: Железо Изомальтозат 1000
1500-3000 мг внутривенно в зависимости от уровня гемоглобина, пола и массы тела
Другие имена:
  • Монофер
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B Монофер
В зависимости от массы тела субъекты в группе лечения B будут получать общую дозу 2500 мг или 3000 мг изомальтозида железа 1000 внутривенно, разделенную на 2 введения; 1 введение 1500 мг и через 8 недель второе введение 1000 мг или 1500 мг. Все дозы будут разведены в 100 мл физиологического раствора (0,9 % хлорида натрия) и введены инфузией в течение приблизительно 15 минут.
Лекарство: Железо Изомальтозат 1000
1500-3000 мг внутривенно в зависимости от уровня гемоглобина, пола и массы тела
Другие имена:
  • Монофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью исследования является оценка безопасности режима высоких доз внутривенного введения железа изомальтозата 1000 у пациентов с ЖДА, вторичной по отношению к ВЗК.
Временное ограничение: до 16 недель
тип и частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР)
до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность режима высокого внутривенного введения железа изомальтозата 1000.
Временное ограничение: до 16 недель
получить целевой Hb (≥ 13 г/дл у мужчин и ≥ 12 г/дл у женщин)
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-Monofer-IBD-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Железо Изомальтозат 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться