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炎症性腸疾患の被験者に高用量レジメンで投与された鉄イソマルトシド1000（Monofer®） (IBD-02)

2015年4月28日 更新者：Pharmacosmos A/S

炎症性腸疾患の被験者に高用量レジメンで投与された静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の前向き非制御安全性研究 (PROMISE)

この研究は、貧血および炎症性腸疾患（IBD）の被験者に投与された鉄イソマルトシド1000（Monofer®）の前向き、非対照、非盲検多施設パイロット安全性研究です。 ヘモグロビン (Hb) レベルに基づいて、被験者は 2 つの治療グループ A と B に分けられます。体重に応じて、治療グループ A の被験者は、合計 1,500 mg または 2,000 mg の IV 鉄イソマルトシド 1000 を 1 回で投与されます。注入、一方、治療群 B の被験者は、合計 2,500 mg または 3,000 mg の IV 鉄イソマルトシド 1000 を 2 回に分けて投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ＩＢＤ（クローン病または潰瘍性大腸炎）およびＩＤＡ（鉄欠乏性貧血）と診断され、炎症を伴うまたは伴わない被験者は、高用量のＩＶ鉄イソマルトシド１０００を受けるために登録される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -年齢が18歳以上の被験者
  2. -寛解中または活動中のIBDと診断された被験者
  3. 女性でHb < 12 g/dL、男性でHb < 13 g/dL
  4. CRPが正常上限を超える被験者は、フェリチンが100 µg/L未満でなければならず、CRPが正常上限以下である被験者は、フェリチンが30 µg/L未満でなければなりません。
  5. -インフォームドコンセントに署名した後の参加意欲

除外基準:

  1. 2ヶ月以内にクローン病または潰瘍性大腸炎で手術が必要と医師が判断した患者
  2. 主にIDA以外の要因による貧血
  3. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症)
  4. -鉄イソマルトシド1000の賦形剤に対する既知の過敏症
  5. 複数のアレルギーの病歴
  6. -非代償性肝硬変および/または既知の慢性ウイルス性肝炎（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）として定義）>正常の上限の3倍）
  7. 急性および/または慢性感染症
  8. 体重 < 50 kg
  9. 活動性関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ
  10. 妊娠と授乳。 妊娠を避けるために、女性は閉経後、外科的無菌状態であるか、研究期間全体および研究終了後 5 日間、以下の避妊薬のいずれかを使用する必要があります (つまり、治験薬の血漿生物学的半減期の 5 倍)。 : 子宮内避妊器具およびホルモン避妊薬 (避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣器具または持続放出注射)
  11. -過去12週間以内の輸血
  12. 喘息、アレルギー性湿疹、その他アトピー性アレルギーの既往歴のある方
  13. -研究中に計画された選択的手術
  14. 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症、下限基準範囲未満の値として定義
  15. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加
  16. -スクリーニング前8週間以内のIV鉄治療
  17. -スクリーニング前の1週間以内の経口鉄治療
  18. -スクリーニング前8週間以内の赤血球生成刺激剤（ESA）治療
  19. -治験責任医師の意見では、被験者が研究の完了に不適切になる可能性がある、または被験者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされる可能性があるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A モノファー
体重に応じて、治療グループ A の被験者は、1,500 mg または 2,000 mg の IV 鉄イソマルトシド 1000 の総用量を受け取ります。ベースラインおよび 1 週間後に 500 mg を 1 回投与。 すべての用量は、100mlの生理食塩水(0.9%塩化ナトリウム)で希釈し、約15分間かけて注入して投与します。
薬：鉄イソマルトシド 1000
HBレベル、性別、体重に応じて1500～3000mg IV
他の名前：
  • モノファー
実験的：グループ B モノファー
体重に応じて、治療群 B の被験者は、2 回に分けて 2,500 mg または 3,000 mg の IV 鉄イソマルトシド 1000 の総用量を受け取ります。 1,500 mg を 1 回投与し、8 週間後に 1,000 mg または 1,500 mg を 2 回投与します。 すべての用量は、100mlの生理食塩水(0.9%塩化ナトリウム)で希釈し、約15分間かけて注入して投与します。
薬：鉄イソマルトシド 1000
HBレベル、性別、体重に応じて1500～3000mg IV
他の名前：
  • モノファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、IBDに続発するIDAを有する被験者における鉄イソマルトシド1000の高IV鉄投与レジメンの安全性を評価することです。
時間枠：16週間まで
副作用（ADR）の種類と発生率
16週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄イソマルトシド 1000 の高 IV 鉄投与レジメンの有効性を評価する
時間枠：16週間まで
目標 Hb を取得する (男性で 13 g/dL 以上、女性で 12 g/dL 以上)
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacosmos A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-Monofer-IBD-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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