Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) podávaný v režimu vysokého dávkování u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD-02)

28. dubna 2015 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Prospektivní, nekontrolovaná studie bezpečnosti intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného v režimu vysokých dávek u subjektů se zánětlivým střevním onemocněním (PROMISE)

Studie je prospektivní, nekontrolovaná, otevřená multicentrická pilotní bezpečnostní studie isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) podávaného subjektům s anémií a zánětlivým střevním onemocněním (IBD). Na základě hladiny hemoglobinu (Hb) jsou jedinci rozděleni do dvou léčebných skupin, A a B. V závislosti na tělesné hmotnosti dostanou jedinci v léčebné skupině A celkovou dávku 1 500 mg nebo 2 000 mg IV isomaltosidu železa 1000 jako jednu infuze, zatímco subjekty v léčebné skupině B dostanou celkovou dávku 2500 mg nebo 3000 mg IV isomaltosidu železa 1000 rozdělenou do dvou podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s diagnózou IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a IDA (anémie z nedostatku železa) se souběžným zánětem nebo bez něj budou zařazeny k podávání vysoké dávky IV isomaltosidu železa 1000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hoelbaek, Dánsko
        • Pharmacosmos A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekty s diagnózou IBD buď v remisi, nebo aktivní
  3. Hb < 12 g/dl pro ženy a Hb < 13 g/dl pro muže
  4. Jedinci s CRP nad horní hranicí normality musí mít feritin pod 100 µg/l, zatímco jedinci s CRP pod nebo rovným horní hranici normality musí mít feritin pod 30 µg/l
  5. Ochota zúčastnit se po podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, o kterém lékař rozhodl, že potřebuje během následujících 2 měsíců operaci kvůli Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě
  2. Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA
  3. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  4. Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku isomaltosidu železa 1000
  5. Mnohočetné alergie v anamnéze
  6. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a/nebo známá chronická virová hepatitida (definovaná jako alaninaminotransferáza (ALAT) > 3násobek horní hranice normálu)
  7. Akutní a/nebo chronické infekce
  8. Tělesná hmotnost < 50 kg
  9. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů
  10. Těhotenství a kojení. Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používat jednu z následujících antikoncepcí během celého období studie a 5 dní po ukončení studie (tj. 5násobek biologického poločasu hodnoceného léčivého přípravku v plazmě) : nitroděložní tělíska a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním)
  11. Krevní transfuze během předchozích 12 týdnů
  12. Subjekty s anamnézou astmatu, alergického ekzému nebo jiné atopické alergie
  13. Plánovaná elektivní operace během studie
  14. Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, definovaný jako hodnoty pod spodním referenčním rozmezím
  15. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem
  16. IV léčba železem do 8 týdnů před screeningem
  17. Perorální léčba železem do 1 týdne před screeningem
  18. Léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) během 8 týdnů před screeningem
  19. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A Monofer
V závislosti na tělesné hmotnosti dostanou subjekty v léčebné skupině A celkovou dávku 1 500 mg nebo 2 000 mg IV isomaltosidu železa 1 000, kde 1 500 mg je podáváno jako jediná infuze a 2 000 mg je rozděleno do 2 podání: 1 podání 1 500 mg při výchozí a 1 podání 500 mg o 1 týden později. Všechny dávky budou naředěny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) a podávány infuzí po dobu přibližně 15 minut.
Lék: Izomaltosid železa 1000
1500-3000 mg IV v závislosti na hladině HB, pohlaví a tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Monofer
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B Monofer
V závislosti na tělesné hmotnosti dostanou subjekty v léčebné skupině B celkovou dávku 2500 mg nebo 3000 mg IV isomaltosidu železa 1000 rozdělenou do 2 podání; 1 podání 1 500 mg a o 8 týdnů později druhé podání 1 000 mg nebo 1 500 mg. Všechny dávky budou naředěny ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) a podávány infuzí po dobu přibližně 15 minut.
Lék: Izomaltosid železa 1000
1500-3000 mg IV v závislosti na hladině HB, pohlaví a tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Monofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost režimu vysokého IV dávkování železa isomaltosidu železa 1000 u subjektů s IDA sekundární k IBD.
Časové okno: až 16 týdnů
typ a výskyt nežádoucích účinků (ADR)
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost režimu vysokého IV dávkování železa isomaltosidu železa 1000
Časové okno: až 16 týdnů
získat cílovou Hb (≥ 13 g/dl u mužů a ≥ 12 g/dl u žen)
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-IBD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit