Isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) administrado mediante un régimen de dosificación alta en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-02)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edad ≥ 18 años
2. Sujetos diagnosticados con EII en remisión o activa
3. Hb < 12 g/dL para mujeres y Hb < 13 g/dL para hombres
4. Los sujetos con una PCR por encima del límite superior de normalidad deben tener una ferritina por debajo de 100 µg/L, mientras que los sujetos con una PCR por debajo o igual al límite superior de normalidad deben tener una ferritina por debajo de 30 µg/L
5. Disposición a participar tras la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Paciente juzgado por el médico que necesita cirugía debido a la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa dentro de los próximos 2 meses
2. Anemia predominantemente causada por factores distintos de la ADH
3. Sobrecarga de hierro o alteración en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
4. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de isomaltósido de hierro 1000
5. Antecedentes de alergias múltiples.
6. Cirrosis hepática descompensada y/o hepatitis viral crónica conocida (definida como alanina aminotransferasa (ALAT) > 3 veces el límite superior de lo normal)
7. Infecciones agudas y/o crónicas
8. Peso corporal < 50 kg
9. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa
10. Embarazo y lactancia. Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período del estudio y 5 días después de que finalice el estudio (es decir, 5 veces la vida media biológica en plasma del medicamento en investigación) : dispositivos intrauterinos y anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada)
11. Transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores
12. Sujetos con antecedentes de asma, eccema alérgico u otra alergia atópica
13. Cirugía electiva planificada durante el estudio
14. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada, definida como valores por debajo del rango de referencia inferior
15. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Selección
16. Tratamiento con hierro intravenoso dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
17. Tratamiento oral con hierro en la semana anterior a la selección
18. Tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
19. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio.