Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) administreret af et højdosisregime hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD-02)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med alder ≥ 18 år
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med IBD enten i remission eller aktive
3. Hb < 12 g/dL for kvinder og Hb < 13 g/dL for mænd
4. Forsøgspersoner med et CRP over den øvre normalitetsgrænse skal have et ferritin under 100 µg/L, hvorimod forsøgspersoner med et CRP under eller lig med den øvre normalitetsgrænse skal have et ferritin under 30 µg/L
5. Lyst til at deltage efter at have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patient vurderet af lægen til at have behov for operation på grund af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa inden for de næste 2 måneder
2. Anæmi overvejende forårsaget af andre faktorer end IDA
3. Overbelastning af jern eller forstyrrelse i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
4. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer af jernisomaltosid 1000
5. Anamnese med flere allergier
6. Dekompenseret levercirrhose og/eller kendt kronisk viral hepatitis (defineret som Alanine Aminotransferase (ALAT) > 3 gange øvre normalgrænse)
7. Akutte og/eller kroniske infektioner
8. Kropsvægt < 50 kg
9. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse
10. Graviditet og pleje. For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge et af følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og 5 dage efter, at undersøgelsen er afsluttet (dvs. 5 gange den biologiske plasmahalveringstid af forsøgslægemidlet) : intrauterine anordninger og hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse)
11. Blodtransfusion inden for de foregående 12 uger
12. Personer med en historie med astma, allergisk eksem eller anden atopisk allergi
13. Planlagt elektiv operation under studiet
14. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel, defineret som værdier under det nedre referenceområde
15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening
16. IV jernbehandling inden for 8 uger før screening
17. Oral jernbehandling inden for 1 uge før screening
18. Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) behandling inden for 8 uger før screening
19. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators mening kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen