Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) administrert av et høydoseregime hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD-02)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med alder ≥ 18 år
2. Personer diagnostisert med IBD enten i remisjon eller aktive
3. Hb < 12 g/dL for kvinner og Hb < 13 g/dL for menn
4. Personer med CRP over øvre normalitetsgrense må ha et ferritin under 100 µg/L, mens forsøkspersoner med CRP under eller lik øvre normalitetsgrense må ha et ferritin under 30 µg/L
5. Vilje til å delta etter å ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient bedømt av legen til å ha behov for kirurgi på grunn av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt i løpet av de neste 2 månedene
2. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn IDA
3. Overbelastning av jern eller forstyrrelse i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
4. Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer av jernisomaltosid 1000
5. Historie med flere allergier
6. Dekompensert levercirrhose og/eller kjent kronisk viral hepatitt (definert som Alanine Aminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense)
7. Akutte og/eller kroniske infeksjoner
8. Kroppsvekt < 50 kg
9. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse
10. Graviditet og pleie. For å unngå graviditet, må kvinner være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en av følgende prevensjonsmidler i løpet av hele studieperioden og 5 dager etter at studien er avsluttet (dvs. 5 ganger biologisk plasmahalveringstid av undersøkelsesmidlet) : intrauterin utstyr og hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring)
11. Blodoverføring i løpet av de siste 12 ukene
12. Personer med en historie med astma, allergisk eksem eller annen atopisk allergi
13. Planlagt elektiv kirurgi under studiet
14. Ubehandlet vitamin B12- eller folatmangel, definert som verdier under det nedre referanseområdet
15. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
16. IV jernbehandling innen 8 uker før screening
17. Oral jernbehandling innen 1 uke før screening
18. Behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA) innen 8 uker før screening
19. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien