Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) podawany w schemacie dużych dawek u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD-02)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Prospektywne, niekontrolowane badanie bezpieczeństwa dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego w schemacie dużych dawek pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (PROMISE)

Badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem bezpieczeństwa izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego pacjentom z niedokrwistością i nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Na podstawie poziomu hemoglobiny (Hb) pacjentów podzielono na dwie grupy leczenia, A i B. W zależności od masy ciała, pacjenci z grupy leczenia A otrzymają całkowitą dawkę 1500 mg lub 2000 mg izomaltozydu żelaza 1000 mg dożylnie w pojedynczej dawce infuzji, podczas gdy pacjenci z Grupy Leczenia B otrzymają całkowitą dawkę 2500 mg lub 3000 mg izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie podzieloną na dwa podania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i IDA (niedokrwistość z niedoboru żelaza) z towarzyszącym stanem zapalnym lub bez niego zostaną włączeni do otrzymywania dużej dawki izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hoelbaek, Dania
        • Pharmacosmos A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Osoby, u których zdiagnozowano IBD w fazie remisji lub aktywnej
  3. Hb < 12 g/dl dla kobiet i Hb < 13 g/dl dla mężczyzn
  4. Pacjenci z CRP powyżej górnej granicy normy muszą mieć ferrytynę poniżej 100 µg/l, podczas gdy osoby z CRP poniżej lub równym górnej granicy normy muszą mieć ferrytynę poniżej 30 µg/l
  5. Chęć udziału po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uznany przez lekarza za wymagającego operacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  2. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA
  3. Przeładowanie żelazem lub zaburzenie jego wykorzystania (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą izomaltozydu 1000 żelaza
  5. Historia wielu alergii
  6. Niewyrównana marskość wątroby i (lub) znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby (zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3-krotność górnej granicy normy)
  7. Ostre i/lub przewlekłe infekcje
  8. Masa ciała < 50 kg
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów
  10. Ciąża i karmienie piersią. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i 5 dni po zakończeniu badania (tj. 5-krotność biologicznego okresu półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu) : wkładki wewnątrzmaciczne i hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu)
  11. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
  12. Pacjenci z historią astmy, wyprysku alergicznego lub innej alergii atopowej
  13. Planowana planowa operacja w trakcie badania
  14. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, zdefiniowany jako wartości poniżej dolnego zakresu referencyjnego
  15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Dożylne leczenie żelazem w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  17. Doustne leczenie żelazem w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
  18. Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  19. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą sprawić, że uczestnik nie będzie nadawał się do ukończenia badania lub narazi uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A Monofer
W zależności od masy ciała, pacjenci z Grupy Leczenia A otrzymają całkowitą dawkę 1500 mg lub 2000 mg izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie, gdzie 1500 mg podaje się w pojedynczej infuzji, a 2000 mg dzieli się na 2 podania: 1 podanie 1500 mg w linii podstawowej i 1 podanie 500 mg 1 tydzień później. Wszystkie dawki zostaną rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) i podane we wlewie trwającym około 15 minut.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
1500-3000mg IV w zależności od poziomu HB, płci i masy ciała
Inne nazwy:
  • Monofer
EKSPERYMENTALNY: Grupa B Monofer
W zależności od masy ciała, Osobnicy w Grupie Leczenia B otrzymają całkowitą dawkę 2500 mg lub 3000 mg izomaltozydu żelaza 1000 dożylnie podzieloną na 2 podania; 1 podanie 1500 mg i 8 tygodni później drugie podanie 1000 mg lub 1500 mg. Wszystkie dawki zostaną rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) i podane we wlewie trwającym około 15 minut.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
1500-3000mg IV w zależności od poziomu HB, płci i masy ciała
Inne nazwy:
  • Monofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa schematu dawkowania izomaltozydu 1000 żelaza z wysokimi dożylnymi dawkami żelaza u pacjentów z IDA wtórną do IBD.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
rodzaj i częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR)
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wysokiego dożylnego schematu dawkowania żelaza izomaltozydu 1000
Ramy czasowe: do 16 tygodni
uzyskać docelowe stężenie Hb (≥ 13 g/dl u mężczyzn i ≥ 12 g/dl u kobiet)
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-IBD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj