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염증성 장 질환이 있는 피험자에게 고용량 요법으로 투여된 철 이소말토사이드 1000(Monofer®) (IBD-02)

2015년 4월 28일 업데이트: Pharmacosmos A/S

염증성 장 질환(PROMISE) 환자에서 고용량 요법으로 투여된 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 전향적, 비대조, 안전성 연구

이 연구는 빈혈 및 염증성 장 질환(IBD) 환자에게 투여된 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)에 대한 전향적 비통제 오픈 라벨 다중 센터 예비 안전 연구입니다. 헤모글로빈(Hb) 수준에 따라 피험자는 A와 B의 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 체중에 따라 치료 그룹 A의 피험자는 총 용량 1,500mg 또는 2,000mg IV 철 이소말토사이드 1000을 단일 주입하는 반면, 치료 그룹 B의 피험자는 총 용량 2,500mg 또는 3,000mg IV 철 이소말토사이드 1000을 2회 투여로 나누어 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수반되는 염증이 있거나 없는 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 IDA(철 결핍 빈혈) 진단을 받은 피험자는 고용량의 IV 철 이소말토사이드 1000을 투여받기 위해 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hoelbaek, 덴마크
        • Pharmacosmos A/S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 피험자
  2. 관해 또는 활동성 IBD로 진단된 피험자
  3. 여성의 경우 Hb < 12g/dL, 남성의 경우 Hb < 13g/dL
  4. CRP가 정상 상한보다 높은 피험자는 페리틴이 100µg/L 미만이어야 하는 반면, CRP가 정상 상한보다 낮거나 같은 피험자는 페리틴이 30µg/L 미만이어야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의서 서명 후 참여 의향

제외 기준:

  1. 향후 2개월 이내에 크론병 또는 궤양성 대장염으로 의사가 수술이 필요하다고 판단한 환자
  2. 주로 IDA 이외의 요인에 의해 유발되는 빈혈
  3. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
  4. 철분 이소말토사이드 1000의 부형제에 대해 알려진 과민증
  5. 여러 알레르기의 역사
  6. 비대상성 간경변증 및/또는 알려진 만성 바이러스성 간염(ALAT(Alanine Aminotransferase) > 정상 상한치의 3배로 정의됨)
  7. 급성 및/또는 만성 감염
  8. 체중 < 50kg
  9. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
  10. 임신과 간호. 임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 5일 동안 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다(즉, 연구 의약품의 혈장 생물학적 반감기의 5배). : 자궁내 장치 및 호르몬 피임제(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사제)
  11. 지난 12주 이내의 수혈
  12. 천식, 알레르기성 습진 또는 기타 아토피성 알레르기 병력이 있는 피험자
  13. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
  14. 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 낮은 참조 범위 미만의 값으로 정의됨
  15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  16. 스크리닝 전 8주 이내에 IV 철 치료
  17. 스크리닝 전 1주일 이내에 경구 철분 치료
  18. 스크리닝 전 8주 이내에 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료
  19. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 모노퍼
체중에 따라 치료 그룹 A의 피험자는 총 용량 1,500mg 또는 2,000mg IV 철 이소말토사이드 1000을 받게 되며, 여기서 1,500mg은 단일 주입으로 투여되고 2,000mg은 2회 투여로 나누어집니다. 기준선 및 1주 후 500mg의 1회 투여. 모든 용량은 100ml 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)로 희석하고 약 15분 동안 주입하여 투여합니다.
의약품: 철 이소말토사이드 1000
HB 수준, 성별 및 체중에 따라 1500-3000mg IV
다른 이름들:
  • 모노퍼
실험적: 그룹 B 모노퍼
체중에 따라 치료 그룹 B의 피험자는 2회 투여로 나누어 총 용량 2,500mg 또는 3,000mg IV 철 이소말토사이드 1000을 투여받게 됩니다. 1,500mg을 1회 투여하고 8주 후 1,000mg 또는 1,500mg을 2차 투여합니다.. 모든 용량은 100ml 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)로 희석하고 약 15분 동안 주입하여 투여합니다.
의약품: 철 이소말토사이드 1000
HB 수준, 성별 및 체중에 따라 1500-3000mg IV
다른 이름들:
  • 모노퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 IBD에 이차적인 IDA가 있는 대상체에서 철 이소말토사이드 1000의 고 IV 철 투여 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 최대 16주
약물유해반응(ADR)의 유형 및 발생률
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철 이소말토사이드 1000의 고 IV 철 투여 요법의 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 16주
목표 Hb 달성(남성의 경우 ≥ 13g/dL, 여성의 경우 ≥ 12g/dL)
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacosmos A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-Monofer-IBD-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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