IJzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend volgens een hoog doseringsregime bij personen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD-02)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een leeftijd ≥ 18 jaar
2. Proefpersonen gediagnosticeerd met IBD in remissie of actief
3. Hb < 12 g/dL voor vrouwen en Hb < 13 g/dL voor mannen
4. Proefpersonen met een CRP boven de bovengrens van normaliteit moeten een ferritine van minder dan 100 µg/l hebben, terwijl proefpersonen met een CRP onder of gelijk aan de bovengrens van normaliteit een ferritine van minder dan 30 µg/l moeten hebben
5. Bereidheid tot deelname na ondertekening geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt die door de arts wordt beoordeeld als geopereerd vanwege de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa binnen de komende 2 maanden
2. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan IDA
3. IJzerstapeling of verstoring van het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
4. Bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van ijzerisomaltoside 1000
5. Geschiedenis van meerdere allergieën
6. Gedecompenseerde levercirrose en/of bekende chronische virale hepatitis (gedefinieerd als Alanine Aminotransferase (ALAT) > 3 maal bovengrens van normaal)
7. Acute en/of chronische infecties
8. Lichaamsgewicht < 50 kg
9. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking
10. Zwangerschap en borstvoeding. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een van de volgende anticonceptiemiddelen gebruiken gedurende de hele studieperiode en 5 dagen na beëindiging van de studie (d.w.z. 5 keer de biologische plasmahalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel) : spiraaltjes en hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, pleisters voor transdermaal gebruik, vaginale hormonale apparaten of injecties met verlengde afgifte)
11. Bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma, allergisch eczeem of andere atopische allergie
13. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie
14. Onbehandelde vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, gedefinieerd als waarden onder het onderste referentiebereik
15. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
16. IV ijzerbehandeling binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
17. Orale ijzerbehandeling binnen 1 week voorafgaand aan de screening
18. Behandeling met erytropoësestimulerend middel (ESA) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
19. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon een mogelijk risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek