Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) annettuna suurella annostuksella potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD-02)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pharmacosmos A/S

Prospektiivinen, kontrolloimaton turvallisuustutkimus laskimonsisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), jota annettiin suurella annostuksella potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (PROMISE)

Tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, avoin monikeskuspilottiturvallisuustutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), jota annettiin potilaille, joilla on anemia ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Hemoglobiinitason (Hb) perusteella koehenkilöt jaetaan kahteen hoitoryhmään, A ja B. Hoitoryhmän A koehenkilöt saavat ruumiinpainosta riippuen 1 500 mg tai 2 000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000 kerta-annoksena. infuusio, kun taas hoitoryhmän B kohteet saavat kokonaisannoksen 2500 mg tai 3000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000 jaettuna kahteen annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja IDA (raudanpuuteanemia), johon liittyy tai ei ole samanaikaista tulehdusta, otetaan mukaan saamaan suuri annos IV rauta-isomaltosidi 1000:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hoelbaek, Tanska
        • Pharmacosmos A/S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IBD joko remissiossa tai aktiivisesti
  3. Hb < 12 g/dl naisilla ja Hb < 13 g/dl miehillä
  4. Koehenkilöillä, joiden CRP on normaalin ylärajan yläpuolella, ferritiinin on oltava alle 100 µg/l, kun taas henkilöillä, joiden CRP on normaalin ylärajan alapuolella tai sen yläpuolella, ferritiinin on oltava alle 30 µg/l
  5. Halukkuus osallistua tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka lääkäri arvioi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi leikkauksen tarpeessa seuraavan 2 kuukauden aikana
  2. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin IDA:sta
  3. Raudan ylikuormitus tai häiriö raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  4. Tunnettu yliherkkyys rauta-isomaltosidi 1000:n apuaineille
  5. Useiden allergioiden historia
  6. Dekompensoitunut maksakirroosi ja/tai tunnettu krooninen virushepatiitti (määritelty alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
  7. Akuutit ja/tai krooniset infektiot
  8. Kehon paino < 50 kg
  9. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä
  10. Raskaus ja imetys. Raskauden välttämiseksi naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää jotakin seuraavista ehkäisyvälineistä koko tutkimusjakson ajan ja 5 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (eli 5 kertaa tutkimuslääkkeen plasman biologinen puoliintumisaika) : kohdunsisäiset laitteet ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet
  11. Verensiirto edellisen 12 viikon aikana
  12. Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen ihottuma tai muu atooppinen allergia
  13. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
  14. Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos, joka määritellään alemman viitealueen alapuolella
  15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  16. IV rautahoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  17. Suun kautta otettava rautahoito 1 viikon sisällä ennen seulontaa
  18. Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) hoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  19. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmän A monofer
Ruumiinpainosta riippuen hoitoryhmän A koehenkilöt saavat kokonaisannoksen 1 500 mg tai 2 000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000, jossa 1 500 mg annetaan yhtenä infuusiona ja 2 000 mg jaetaan kahteen antoon: 1 1 500 mg lähtötilanteessa ja yksi 500 mg:n annos 1 viikko myöhemmin. Kaikki annokset laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) ja annetaan infuusiona noin 15 minuutin aikana.
Lääke: Rauta Isomaltosidi 1000
1500-3000mg IV HB-tasosta, sukupuolesta ja ruumiinpainosta riippuen
Muut nimet:
  • Monofer
KOKEELLISTA: Ryhmä B Monofer
Ruumiinpainosta riippuen hoitoryhmän B kohteet saavat kokonaisannoksen 2500 mg tai 3000 mg IV rauta-isomaltosidi 1000 jaettuna kahteen annokseen; 1 anto 1 500 mg ja 8 viikkoa myöhemmin toinen 1 000 mg tai 1 500 mg. Kaikki annokset laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) ja annetaan infuusiona noin 15 minuutin aikana.
Lääke: Rauta Isomaltosidi 1000
1500-3000mg IV HB-tasosta, sukupuolesta ja ruumiinpainosta riippuen
Muut nimet:
  • Monofer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rautaisomaltosidi 1000:n korkean IV raudan annosteluohjelman turvallisuutta potilailla, joilla on IBD:n sekundaarinen IDA.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
haittavaikutusten tyyppi ja ilmaantuvuus
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi raudan isomaltosidi 1000:n korkean IV raudan annosteluohjelman tehokkuutta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
saavuttaa tavoite Hb (≥ 13 g/dl miehillä ja ≥ 12 g/dl naisilla)
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacosmos A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-Monofer-IBD-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset Rauta Isomaltosidi 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa